Inhibidor de PCSK 9 agregado a la terapia con estatinas de alta intensidad para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con SCA después de PCI (SHAWN)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥18 años en la selección

• Pacientes con SCA que se sometieron a ICP por lesiones culpables. ACS definido como:

  1. Angina inestable, definida como dolor en reposo que dura de 5 a 30 minutos o angina de esfuerzo deteriorante con a) depresión o elevación transitoria del segmento ST, o b) angiografía que muestra una estenosis de diámetro estimado visualmente ≥90% o una placa rota o lesión trombótica
  2. Infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), definido como troponina positiva consistente con síndrome clínico y sin elevación del segmento ST
  3. IM con elevación del ST (IAMCEST), definido como troponina positiva compatible con síndrome clínico y elevación del segmento ST
• C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) evaluado antes o durante la ICP en pacientes que han estado recibiendo cualquier régimen estable de estatinas ≥4 semanas antes de la inscripción; o LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) en pacientes que han estado en un régimen de estatinas de intensidad moderada o baja antes de la inscripción; o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han estado en un régimen estable de estatinas durante ≥4 semanas antes de la inscripción

• Al menos una arteria coronaria nativa importante ("vasos enfermos") o lesión que cumpla con los siguientes criterios después del procedimiento de PCI calificador:

  1. Evidencia angiográfica de <50% de estenosis de diámetro
  2. El vaso enfermo no debe ser un injerto de derivación (vena safena o arterial) ni un vaso nativo con derivación
  3. El vaso enfermo no debe haber sido sometido a una PCI previa antes de la inscripción
• Estabilidad hemodinámica que permite la administración repetitiva de nitroglicerina si es necesario
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
• Voluntad del paciente para someterse a procedimientos y visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes en los que el evento índice de calificación de SCA ocurrió > 30 días antes de la aleatorización
• Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas < 70 mg/dl (< 1,8 mmol/l) si recibe un tratamiento estable con estatinas durante un mínimo de 4 semanas; O LDL-C <90 mg/dL (<2.3 mmol/L) en pacientes que han estado en un régimen de estatinas de intensidad moderada o baja antes de la inscripción; O LDL-C <125 mg/dL (< 3,2 mmol/L) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han estado en un régimen estable de estatinas durante ≥4 semanas antes de la inscripción
• Triglicéridos séricos en ayunas (TG) >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) antes de la aleatorización
• Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
• Estenosis de diámetro residual > 50% por examen visual después de ICP de la lesión culpable
• Flujo TIMI <2 después de ICP del vaso culpable
• Estado clínico inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica)
• Hipertensión no controlada (múltiples lecturas con PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
• Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
• Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular hemorrágico menos de 180 días antes de la aleatorización
• Arritmia cardíaca no controlada, definida como taquicardia ventricular recurrente y sintomática o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida no controlada con medicamentos en los últimos 3 meses antes de la selección
• Disfunción renal grave, definida por una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m^2
• Enfermedad hepática activa o disfunción hepática
• Intolerancia conocida a la rosuvastatina O intolerancia conocida a las estatinas
• Alergia conocida al medio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel o clopidogrel
• Pacientes que recibieron previamente inhibidor de PCSK9
• Paciente que recibió inhibidores de la proteína de transferencia de éster de colesterol en los últimos 12 meses antes de la selección
• Tratamiento con esteroides sistémicos o ciclosporina sistémica en los últimos 3 meses
• Infección activa conocida o disfunción hematológica, metabólica o endocrina importante a juicio del investigador
• Cirugía no cardíaca planificada dentro de los 12 meses
• Pacientes que no estarán disponibles para las visitas requeridas por el estudio a juicio del Investigador
• Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ
• Esperanza de vida estimada inferior a 12 meses
• Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.