PCI後のACS患者の心血管イベントを予防するために高強度スタチン療法にPCSK 9阻害剤が追加 (SHAWN)

包含基準:

• 男性または女性、スクリーニング時の年齢 18 歳以上

• 原因となる病変に対してPCIを受けたACS患者。 ACS は次のように定義されます。

  1. 不安定狭心症は、5～30分間続く安静時の痛み、またはa) 一過性のSTセグメントの低下または上昇、またはb) 視覚的に推定された直径の狭窄が90%以上または破裂したプラークまたは血栓性病変を示す血管造影のいずれかを伴う悪化性労作性狭心症として定義されます。
  2. 非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）、臨床症候群および非STセグメント上昇と一致するトロポニン陽性として定義される
  3. ST 上昇 MI (STEMI)、臨床症候群および ST セグメント上昇と一致する陽性トロポニンとして定義されます。
• 登録の4週間以上前に安定したスタチンレジメンを受けている患者において、PCI前またはPCI中にLDL-C≧70mg/dL（≧1.8mmol/L）を評価した。または、登録前に中強度または低強度のスタチンレジメンを受けていた患者のLDL-C ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L)。または、スタチン治療を受けていない患者、または登録前4週間以上安定したスタチンレジメンを受けていない患者におけるLDL-C ≧125 mg/dL（≧3.2 mmol/L）

• 適格な PCI 処置後に以下の基準を満たす少なくとも 1 つの主要な自然冠状動脈 (「罹患血管」) または病変:

  1. 血管造影による直径 50% 未満の狭窄の証拠
  2. 病気の血管は、バイパス（伏在静脈または動脈）移植片またはバイパスされた自然血管であってはなりません
  3. 疾患のある血管は登録前に PCI を受けていてはなりません
• 必要に応じてニトログリセリンの反復投与を可能にする血行力学的安定性
• 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
• フォローアップ処置や来院に対する患者の意欲

除外基準:

• 適格指標ACSイベントがランダム化の30日以上前に発生した患者
• 少なくとも4週間安定したスタチン治療を受けている場合、空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）< 70 mg/dL（< 1.8 mmol/L）。または、登録前に中強度または低強度のスタチンレジメンを受けていた患者のLDL-C <90 mg/dL (<2.3 mmol/L)。または、スタチン治療を受けていない患者、または登録前4週間以上安定したスタチンレジメンを受けていない患者におけるLDL-C < 125 mg/dL (< 3.2 mmol/L)
• 無作為化前の空腹時血清トリグリセリド (TG) >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
• 冠動脈バイパス手術の歴史
• 原因病変のPCI後の目視検査により、残存直径が50%を超える狭窄
• 原因血管 PCI 後の TIMI 流量 <2
• 不安定な臨床状態（血行力学的または電気的不安定）
• コントロールされていない高血圧（複数の測定値でSBP > 180 mmHgまたはDBP > 110 mmHg）
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 < 30%
• -ランダム化前180日以内の既知の出血性脳卒中の病歴
• 制御不能な心臓不整脈。スクリーニング前の過去3カ月間に薬剤によって制御されていない、急速な心室反応を伴う再発性の症候性心室頻拍または心房細動として定義される
• 重度の腎機能障害。推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73m^2 によって定義されます。
• 活動性肝疾患または肝機能障害
• ロスバスタチンに対する既知の不耐症、または既知のスタチン不耐症
• 造影剤、ヘパリン、アスピリン、チカグレロル、プラスグレル、またはクロピドグレルに対する既知のアレルギー
• 以前にPCSK9阻害剤の投与を受けた患者
• -スクリーニング前の過去12カ月にコレステロールエステル転送タンパク質阻害剤の投与を受けた患者
• 過去 3 か月以内に全身ステロイドまたは全身シクロスポリンによる治療
• 治験責任医師の判断による既知の活動性感染症、または重大な血液学的、代謝的もしくは内分泌的機能障害
• 12か月以内に非心臓手術を計画している
• 研究者の判断により、研究に必要な来院が不可能な患者
• 別の治験機器または薬物研究に現在登録されている
• 過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
• 推定余命は12カ月未満
• 妊娠の可能性のある女性（年齢<50歳、最後の月経が過去12カ月以内）で、卵管結紮術、卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けていない。