유방 재건에서 Motiva Flora TE 사용에 대한 후향적 데이터 수집
2024년 8월 26일 업데이트: Establishment Labs
Motiva Flora® TE는 수술용 피판 및 추가 조직 커버리지를 개발하기 위한 임시 피하 또는 근육하 이식용으로 제작되었으며 6개월 이상 사용해서는 안 됩니다.
모든 Motiva Flora® TE는 원하는 조직 양이 생성될 때까지 주사를 위한 멸균 식염수를 사용하여 주기적이고 점진적인 팽창이 필요합니다. 원하는 볼륨이 나온 후 확장기를 외과적으로 제거하고 조직 확장기와 같은 공간에 장기 유방 보형물로 교체합니다.
이 연구는 2020년 5월 시장 출시 이후 Motiva Flora® TE를 사용하여 조직 확장기 기반 유방 재건술을 받은 환자로부터 Motiva Flora TE 사용에 대한 후향적 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 Motiva Flora® TE로 완전한 조직 확장기 기반 유방 재건술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Motiva Flora® TE로 조직 확장기 기반 유방 재건을 완료했습니다.
- 해당 국가 및 지역 규정에 따라 환자에게 올바르게 정보를 제공했습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용
기간: 단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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외과의가 보고한 부작용(AE) 장치와의 누적 발생률 및 인과 관계.
여기에는 IFU에 나열된 알려진 합병증뿐만 아니라 외과의에 따르면 적어도 장치와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보이는 기타 부작용이 포함됩니다.
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단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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안전 - 장치 결함
기간: 단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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장치 관련 합병증에는 Motiva Flora® TE의 제거 및/또는 교체로 인한 합병증을 포함하여 장치 고장으로 인한 합병증이 포함됩니다.
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단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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성능 - 장기보형물의 성공적인 이식
기간: 단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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성공적인 조직 확장기 기반 유방 재건은 단계적 절차의 두 번째 단계인 장기 유방 보형물의 이식이 의사의 판단에 따라 초기 계획대로 수행될 수 있는지 여부로 측정됩니다(예/아니오).
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단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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성능 - 외과의사 만족도
기간: 단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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GAIS(General Aesthetic Improvement Scale)에 따른 확장 결과에 대한 외과 의사의 전반적인 만족도, 5점 리커트 척도(1=매우 상당한 개선, 2=현저한 개선, 3=개선, 4=변화 없음, 5=감소) ) 유방 재건 완료 후(2차 수술(장기 유방 보형물) 후).
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단계적 유방 재건 완료까지 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 첫 수술(모티바 플로라 조직확장기) 후 퇴원까지 약 1~2일
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입원기간은 수술 다음날부터 수술 후 입원일수로 측정한다.
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첫 수술(모티바 플로라 조직확장기) 후 퇴원까지 약 1~2일
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수술 난이도 - 1차 수술(모티바 플로라 TE 이식)
기간: 수술 중
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1차 수술 중 가능한 어려움은 다음의 발생을 통해 측정됩니다.
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수술 중
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수술 난이도 - 2차 수술(장기유방보형물)
기간: 수술 중
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2차 수술 중 발생할 수 있는 어려움은 다음의 발생을 통해 측정됩니다. o 장치 결함/오작동 |
수술 중
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병용 치료 - 1차 수술
기간: 수술 중
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1차 수술 중 수반되는 치료는 다음의 발생을 통해 측정됩니다.
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수술 중
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병용 치료 - 2차 수술
기간: 수술 중
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2차 수술 중 수반되는 치료는 다음을 통해 측정됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLINP-001013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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