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Retrospektive Datenerhebung zur Verwendung von Motiva Flora TE bei der Brustrekonstruktion

3. November 2023 aktualisiert von: Establishment Labs

Die Motiva Flora® TE sind für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation zur Entwicklung von chirurgischen Lappen und zusätzlicher Gewebeabdeckung vorgesehen und nicht für eine Verwendung über sechs (6) Monate hinaus vorgesehen.

Alle Motiva Flora® TEs erfordern ein periodisches, schrittweises Aufblasen mit steriler Kochsalzlösung zur Injektion, bis die gewünschte Gewebemenge entwickelt ist. Nach Erreichen des gewünschten Volumens wird der Expander chirurgisch entfernt und durch ein Langzeit-Brustimplantat im selben Raum wie der Gewebeexpander ersetzt.

Die Studie sammelt retrospektive Daten zur Verwendung des Motiva Flora TE von Patientinnen, die seit der Markteinführung im Mai 2020 eine Gewebeexpander-basierte Brustrekonstruktion mit dem Motiva Flora® TE hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Dr Filip Stillaert
        • Kontakt:
          • Filip Stillaert, MD
        • Hauptermittler:
          • Filip Stillaert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientin hatte mit dem Motiva Flora® TE eine vollständige Brustrekonstruktion auf der Basis von Gewebeexpandern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine Gewebeexpander-basierte Brustrekonstruktion mit dem Motiva Flora® TE durchgeführt.
  • Der Patient wurde gemäß den geltenden nationalen und lokalen Vorschriften korrekt aufgeklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Kumulative Inzidenz und kausaler Zusammenhang mit dem Gerät von unerwünschten Ereignissen (AEs), die vom Chirurgen gemeldet wurden. Dazu gehören bekannte Komplikationen, die in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, sowie alle anderen unerwünschten Ereignisse, die laut Chirurg zumindest möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängen.
Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Sicherheit - Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Zu den gerätebezogenen Komplikationen zählen solche, die aus einem Geräteversagen resultieren, einschließlich solcher, die zum Entfernen und/oder Ersetzen des Motiva Flora® TE führen.
Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Leistung - erfolgreiche Implantation eines Langzeit-Brustimplantats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Eine erfolgreiche Gewebeexpander-basierte Brustrekonstruktion wird daran gemessen, ob der zweite Schritt des schrittweisen Verfahrens – die Implantation des Langzeit-Brustimplantats – wie ursprünglich geplant durchgeführt werden konnte oder nicht, je nach Beurteilung des Chirurgen (Ja / Nein).
Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Leistung - Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit den Ergebnissen der Erweiterung gemäß der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr signifikante Verbesserung, 2=signifikante Verbesserung, 3=Verbesserung, 4=keine Veränderung und 5=Abnahme ) nach Abschluss der Brustrekonstruktion (nach der zweiten Operation (Langzeit-Brustimplantat).
Bis zum Abschluss der schrittweisen Brustrekonstruktion etwa 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der ersten Operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt, beginnend mit dem Tag nach der Operation.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der ersten Operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 Tage
Chirurgische Schwierigkeiten – 1. Operation (Motiva Flora TE-Implantation)
Zeitfenster: Intraoperativ

Mögliche Schwierigkeiten während der 1. OP, gemessen am Auftreten von:

  • Gerätemängel / Fehlfunktionen
  • Schwierigkeiten beim Füllen des Gewebeexpanders mit dem Port Locator
Intraoperativ
Chirurgische Schwierigkeiten – 2. Operation (Langzeit-Brustimplantat)
Zeitfenster: Intraoperativ

Mögliche Schwierigkeiten bei der 2. OP, gemessen am Auftreten von:

o Gerätemängel/Fehlfunktionen
Intraoperativ
Begleitbehandlungen - 1. Operation
Zeitfenster: Intraoperativ

Begleitbehandlungen während der 1. Operation werden gemessen am Auftreten von:

  • Lipotransfer
  • Latissimus-Dorsi-Klappe
Intraoperativ
Begleitbehandlungen - 2. Operation
Zeitfenster: Intraoperativ

Begleitende Behandlungen während der 2. Operation werden gemessen durch:

  • Verwendung von Motiva Sizern
  • Das Auftreten von Lipotransfer
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Establishment Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINP-001013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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