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Recopilación retrospectiva de datos sobre el uso de Motiva Flora TE en la reconstrucción mamaria

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Establishment Labs

Los Motiva Flora® TE están destinados a la implantación subcutánea o submuscular temporal para desarrollar colgajos quirúrgicos y cobertura de tejido adicional y no están destinados a usarse más de seis (6) meses.

Todos los Motiva Flora® TE requieren inflado incremental periódico con solución salina estéril para inyección hasta que se desarrolle la cantidad de tejido deseada. Después del volumen deseado, el expansor se retira quirúrgicamente y se reemplaza con un implante mamario a largo plazo en el mismo espacio que el expansor de tejido.

El estudio recopila datos retrospectivos sobre el uso de Motiva Flora TE, de pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria basada en un expansor de tejido utilizando Motiva Flora® TE desde su introducción en el mercado en mayo de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Dr Filip Stillaert
        • Contacto:
          • Filip Stillaert, MD
        • Investigador principal:
          • Filip Stillaert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La paciente ha tenido una reconstrucción mamaria completa basada en expansor de tejido con Motiva Flora® TE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente ha completado una reconstrucción mamaria basada en expansor de tejido con Motiva Flora® TE.
  • El paciente ha sido informado correctamente de acuerdo con la normativa nacional y local aplicable.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Incidencia acumulada y relación causal con el dispositivo de eventos adversos (EA) informados por el cirujano. Esto incluye las complicaciones conocidas que se enumeran en las instrucciones de uso, así como cualquier otro evento adverso que, según el cirujano, se considere al menos posiblemente relacionado con el dispositivo.
Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Seguridad - deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen las que resultan de cualquier falla del dispositivo, incluidas las que resultan en la extracción y/o reemplazo del Motiva Flora® TE.
Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Rendimiento: implante exitoso de implante mamario a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
El éxito de la reconstrucción mamaria basada en expansor tisular se mide por el hecho de que el segundo paso del procedimiento por etapas, la implantación del implante mamario a largo plazo, podría realizarse o no como se planeó inicialmente, según el criterio del cirujano (Sí / No)
Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Rendimiento - satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
Satisfacción general del cirujano con los resultados de la expansión según la Escala de Mejoría Estética General (GAIS), una escala de Likert de 5 puntos (1 = mejoría muy significativa, 2 = mejoría significativa, 3 = mejoría, 4 = sin cambio y 5 = disminución ) después de la finalización de la reconstrucción mamaria (después de la segunda cirugía (implante mamario a largo plazo).
Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras la primera cirugía (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 días
La duración de la hospitalización se mide en número de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía, a partir del día posterior a la cirugía.
Hasta el alta hospitalaria tras la primera cirugía (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 días
Dificultades quirúrgicas- 1ª cirugía (implante de Motiva Flora TE)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Posibles dificultades durante la primera cirugía, medidas a través de la ocurrencia de:

  • Deficiencias / mal funcionamiento del dispositivo.
  • dificultades para llenar el expansor de tejidos con el localizador de puertos
Intraoperatorio
Dificultades quirúrgicas - 2ª cirugía (implante mamario a largo plazo)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Posibles dificultades durante la 2ª cirugía, medidas a través de la aparición de:

o deficiencias/mal funcionamiento del dispositivo
Intraoperatorio
Tratamientos concomitantes - 1ª cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Los tratamientos concomitantes durante la primera cirugía se miden a través de la aparición de:

  • lipotransferencia
  • Colgajo dorsal ancho
Intraoperatorio
Tratamientos concomitantes - 2ª cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Los tratamientos concomitantes durante la 2ª cirugía se miden a través de:

  • Uso de calibradores Motiva
  • La aparición de la lipotransferencia
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Establishment Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLINP-001013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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