Recopilación retrospectiva de datos sobre el uso de Motiva Flora TE en la reconstrucción mamaria
26 de agosto de 2024 actualizado por: Establishment Labs
Los Motiva Flora® TE están destinados a la implantación subcutánea o submuscular temporal para desarrollar colgajos quirúrgicos y cobertura de tejido adicional y no están destinados a usarse más de seis (6) meses.
Todos los Motiva Flora® TE requieren inflado incremental periódico con solución salina estéril para inyección hasta que se desarrolle la cantidad de tejido deseada. Después del volumen deseado, el expansor se retira quirúrgicamente y se reemplaza con un implante mamario a largo plazo en el mismo espacio que el expansor de tejido.
El estudio recopila datos retrospectivos sobre el uso de Motiva Flora TE, de pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria basada en un expansor de tejido utilizando Motiva Flora® TE desde su introducción en el mercado en mayo de 2020.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La paciente ha tenido una reconstrucción mamaria completa basada en expansor de tejido con Motiva Flora® TE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente ha completado una reconstrucción mamaria basada en expansor de tejido con Motiva Flora® TE.
- El paciente ha sido informado correctamente de acuerdo con la normativa nacional y local aplicable.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Incidencia acumulada y relación causal con el dispositivo de eventos adversos (EA) informados por el cirujano.
Esto incluye las complicaciones conocidas que se enumeran en las instrucciones de uso, así como cualquier otro evento adverso que, según el cirujano, se considere al menos posiblemente relacionado con el dispositivo.
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Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Seguridad - deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen las que resultan de cualquier falla del dispositivo, incluidas las que resultan en la extracción y/o reemplazo del Motiva Flora® TE.
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Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Rendimiento: implante exitoso de implante mamario a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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El éxito de la reconstrucción mamaria basada en expansor tisular se mide por el hecho de que el segundo paso del procedimiento por etapas, la implantación del implante mamario a largo plazo, podría realizarse o no como se planeó inicialmente, según el criterio del cirujano (Sí / No)
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Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Rendimiento - satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Satisfacción general del cirujano con los resultados de la expansión según la Escala de Mejoría Estética General (GAIS), una escala de Likert de 5 puntos (1 = mejoría muy significativa, 2 = mejoría significativa, 3 = mejoría, 4 = sin cambio y 5 = disminución ) después de la finalización de la reconstrucción mamaria (después de la segunda cirugía (implante mamario a largo plazo).
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Hasta la finalización de la reconstrucción mamaria por etapas, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria tras la primera cirugía (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 días
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La duración de la hospitalización se mide en número de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía, a partir del día posterior a la cirugía.
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Hasta el alta hospitalaria tras la primera cirugía (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 días
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Dificultades quirúrgicas- 1ª cirugía (implante de Motiva Flora TE)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Posibles dificultades durante la primera cirugía, medidas a través de la ocurrencia de:
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Intraoperatorio
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Dificultades quirúrgicas - 2ª cirugía (implante mamario a largo plazo)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Posibles dificultades durante la 2ª cirugía, medidas a través de la aparición de: o deficiencias/mal funcionamiento del dispositivo |
Intraoperatorio
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Tratamientos concomitantes - 1ª cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los tratamientos concomitantes durante la primera cirugía se miden a través de la aparición de:
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Intraoperatorio
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Tratamientos concomitantes - 2ª cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los tratamientos concomitantes durante la 2ª cirugía se miden a través de:
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLINP-001013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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