Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat o použití Motiva Flora TE při rekonstrukci prsu

26. srpna 2024 aktualizováno: Establishment Labs

Motiva Flora® TE jsou určeny pro dočasnou subkutánní nebo submuskulární implantaci za účelem vytvoření chirurgických chlopní a dodatečného pokrytí tkání a nejsou určeny k použití déle než šest (6) měsíců.

Všechny motiva Flora® TE vyžadují periodické, přírůstkové nafukování sterilním fyziologickým roztokem pro injekci, dokud se nevyvine požadované množství tkáně. Po požadovaném objemu je expandér chirurgicky odstraněn a nahrazen dlouhodobým prsním implantátem ve stejném prostoru jako expandér tkáně.

Studie shromažďuje retrospektivní údaje o použití TE Motiva Flora od pacientek, které od uvedení na trh v květnu 2020 podstoupily rekonstrukci prsu na bázi tkáňového expandéru pomocí TE Motiva Flora®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Dr Filip Stillaert
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Tejerina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientce byla provedena kompletní rekonstrukce prsu na bázi tkáňového expandéru pomocí Motiva Flora® TE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka dokončila rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru pomocí Motiva Flora® TE.
  • Pacient byl informován správně podle platných národních a místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí účinky
Časové okno: Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Kumulativní výskyt a kauzální vztah se zařízením nežádoucích účinků (AE) hlášených chirurgem. To zahrnuje známé komplikace, jak jsou uvedeny v návodu k použití, stejně jako jakékoli další nežádoucí příhody, které jsou podle chirurga považovány alespoň za možná související se zařízením.
Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Bezpečnost - nedostatky zařízení
Časové okno: Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Komplikace související se zařízením zahrnují ty, které vyplývají z jakékoli poruchy zařízení, včetně těch, které vedou k odstranění a/nebo výměně Motiva Flora® TE.
Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Výkon - úspěšný implantát dlouhodobého prsního implantátu
Časové okno: Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Úspěšná rekonstrukce prsu na bázi tkáňového expandéru je měřena skutečností, že druhý krok postupného postupu - implantace dlouhodobého prsního implantátu - mohl nebo nebyl proveden tak, jak bylo původně plánováno, podle úsudku chirurga (Ano / Ne)
Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Výkon - spokojenost chirurga
Časové okno: Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců
Celková spokojenost chirurga s výsledky expanze podle Všeobecné estetické škály zlepšení (GAIS), 5bodové Likertovy škály (1=velmi významné zlepšení, 2=výrazné zlepšení, 3=zlepšení, 4=žádná změna a 5=pokles ) po dokončení rekonstrukce prsu (po druhé operaci (dlouhodobý prsní implantát).
Do dokončení etapové rekonstrukce prsou cca 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice po první operaci (Motiva Flora Tissue Expander), přibližně 1-2 dny
Délka hospitalizace se měří v počtu dnů, po které pacient zůstává v nemocnici po operaci, počínaje dnem po operaci.
Do propuštění z nemocnice po první operaci (Motiva Flora Tissue Expander), přibližně 1-2 dny
Chirurgické obtíže - 1. operace (implantace TE Motiva Flora)
Časové okno: Intraoperační

Možné obtíže během 1. operace, měřené výskytem:

  • nedostatky / poruchy zařízení
  • potíže s plněním tkáňového expandéru pomocí lokátoru portů
Intraoperační
Chirurgické obtíže - 2. operace (dlouhodobý prsní implantát)
Časové okno: Intraoperační

Možné obtíže během 2. operace, měřené výskytem:

o nedostatky/poruchy zařízení
Intraoperační
Doprovodné léčby - 1. operace
Časové okno: Intraoperační

Souběžná léčba během 1. operace se měří podle výskytu:

  • Lipotransfer
  • Latissimus Dorsi Flap
Intraoperační
Doprovodné léčby - 2. operace
Časové okno: Intraoperační

Souběžná léčba během 2. operace se měří pomocí:

  • Použití měřidel Motiva
  • Výskyt lipotransferu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Establishment Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLINP-001013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Motiva Flora TE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit