- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05459064
Сбор ретроспективных данных об использовании Motiva Flora TE при реконструкции молочной железы
Motiva Flora® TE предназначены для временной подкожной или субмышечной имплантации для создания хирургических лоскутов и дополнительного покрытия тканей и не предназначены для использования более шести (6) месяцев.
Все Motiva Flora® TE требуют периодического постепенного надувания стерильным физиологическим раствором для инъекций до тех пор, пока не будет сформировано необходимое количество ткани. После достижения желаемого объема экспандер хирургическим путем удаляется и заменяется долгосрочным грудным имплантатом в том же пространстве, что и тканевый экспандер.
В исследовании собраны ретроспективные данные об использовании Motiva Flora TE у пациентов, которым была проведена реконструкция груди на основе тканевого экспандера с использованием Motiva Flora® TE с момента выхода на рынок в мае 2020 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catalina Solano
- Номер телефона: +506 83112829
- Электронная почта: csolano@establishmentlabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carin Nilsson
- Номер телефона: +41 79 253 17 66
- Электронная почта: carin.nilsson@confinis-cpm.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- Dr Filip Stillaert
-
Контакт:
- Filip Stillaert, MD
-
Главный следователь:
- Filip Stillaert, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентка завершила реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера с помощью Motiva Flora® TE.
- Пациент правильно проинформирован в соответствии с применимыми национальными и местными нормами.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность - нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Совокупная частота и причинно-следственная связь с устройством нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщил хирург.
Это включает в себя известные осложнения, перечисленные в IFU, а также любые другие нежелательные явления, которые, по мнению хирурга, рассматриваются как возможно связанные с устройством.
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Безопасность - недостатки устройства
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Осложнения, связанные с устройством, включают осложнения, возникающие в результате любого отказа устройства, в том числе связанные с удалением и/или заменой Motiva Flora® TE.
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Производительность - успешная имплантация долговременного грудного имплантата
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Успешная реконструкция груди на основе тканевого экспандера измеряется тем фактом, что второй этап поэтапной процедуры - имплантация долгосрочного грудного имплантата - может быть выполнен или нет, как первоначально планировалось, в соответствии с суждением хирурга (Да / Нет)
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Производительность - удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Общая удовлетворенность хирурга результатами расширения по шкале общего эстетического улучшения (GAIS), 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = улучшение, 4 = отсутствие изменений и 5 = снижение ) после завершения реконструкции груди (после второй операции (долговременный грудной имплантат).
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара после первой операции (Motiva Flora Tissue Expander), приблизительно 1-2 дня.
|
Продолжительность госпитализации измеряется количеством дней, в течение которых пациент находится в стационаре после операции, начиная со дня после операции.
|
До выписки из стационара после первой операции (Motiva Flora Tissue Expander), приблизительно 1-2 дня.
|
Хирургические трудности - 1-я операция (имплантация Motiva Flora TE)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возможные трудности во время 1-й операции, измеряемые возникновением:
|
Интраоперационный
|
Хирургические трудности - 2-я операция (долговременный грудной имплантат)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возможные трудности во время 2-й операции, измеряемые возникновением: o недостатки/неисправности устройства |
Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение - 1-я операция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение во время 1-й операции оценивается по наличию:
|
Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение - 2-я операция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение во время 2-й операции измеряется с помощью:
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLINP-001013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотива Флора ТЕ
-
Establishment LabsРекрутингРак молочной железы | Аксессуар для ткани молочной железыКоста-Рика, Панама
-
Establishment LabsNAMSAРекрутингРак молочной железы | Маммопластика | Синдром ПольшиИспания, Бельгия, Колумбия, Коста-Рика
-
Eckhard NagelGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьГермания
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйСердечная недостаточность | Нарушение дыхания | ХОБЛСоединенное Королевство
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaЗавершенныйСоциальная изоляцияИспания
-
University of ValenciaЗавершенныйВыгорание, Профессионал | Эмоциональный стресс | Эмоциональный дистрессИспания
-
GE HealthcareЗавершенныйКлинические показания для МРТ головыСоединенные Штаты
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y Desarrollo, ANID; Instituto Milenio para Investigación...Еще не набираютПослеродовая депрессия | Сильное депрессивное расстройство | Легкое депрессивное расстройство
-
Motiva USA LLCАктивный, не рекрутирующийГрудные имплантыСоединенные Штаты, Германия, Швеция
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... и другие соавторыЗавершенный