Сбор ретроспективных данных об использовании Motiva Flora TE при реконструкции молочной железы
26 августа 2024 г. обновлено: Establishment Labs
Motiva Flora® TE предназначены для временной подкожной или субмышечной имплантации для создания хирургических лоскутов и дополнительного покрытия тканей и не предназначены для использования более шести (6) месяцев.
Все Motiva Flora® TE требуют периодического постепенного надувания стерильным физиологическим раствором для инъекций до тех пор, пока не будет сформировано необходимое количество ткани. После достижения желаемого объема экспандер хирургическим путем удаляется и заменяется долгосрочным грудным имплантатом в том же пространстве, что и тканевый экспандер.
В исследовании собраны ретроспективные данные об использовании Motiva Flora TE у пациентов, которым была проведена реконструкция груди на основе тканевого экспандера с использованием Motiva Flora® TE с момента выхода на рынок в мае 2020 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентке была проведена полная реконструкция груди на основе тканевого экспандера с помощью Motiva Flora® TE.
Описание
Критерии включения:
- Пациентка завершила реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера с помощью Motiva Flora® TE.
- Пациент правильно проинформирован в соответствии с применимыми национальными и местными нормами.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Совокупная частота и причинно-следственная связь с устройством нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщил хирург.
Это включает в себя известные осложнения, перечисленные в IFU, а также любые другие нежелательные явления, которые, по мнению хирурга, рассматриваются как возможно связанные с устройством.
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
|
Безопасность - недостатки устройства
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Осложнения, связанные с устройством, включают осложнения, возникающие в результате любого отказа устройства, в том числе связанные с удалением и/или заменой Motiva Flora® TE.
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
|
Производительность - успешная имплантация долговременного грудного имплантата
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Успешная реконструкция груди на основе тканевого экспандера измеряется тем фактом, что второй этап поэтапной процедуры - имплантация долгосрочного грудного имплантата - может быть выполнен или нет, как первоначально планировалось, в соответствии с суждением хирурга (Да / Нет)
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
|
Производительность - удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Общая удовлетворенность хирурга результатами расширения по шкале общего эстетического улучшения (GAIS), 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = улучшение, 4 = отсутствие изменений и 5 = снижение ) после завершения реконструкции груди (после второй операции (долговременный грудной имплантат).
|
До завершения поэтапной реконструкции груди примерно 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара после первой операции (Motiva Flora Tissue Expander), приблизительно 1-2 дня.
|
Продолжительность госпитализации измеряется количеством дней, в течение которых пациент находится в стационаре после операции, начиная со дня после операции.
|
До выписки из стационара после первой операции (Motiva Flora Tissue Expander), приблизительно 1-2 дня.
|
|
Хирургические трудности - 1-я операция (имплантация Motiva Flora TE)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возможные трудности во время 1-й операции, измеряемые возникновением:
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические трудности - 2-я операция (долговременный грудной имплантат)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возможные трудности во время 2-й операции, измеряемые возникновением: o недостатки/неисправности устройства |
Интраоперационный
|
|
Сопутствующее лечение - 1-я операция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение во время 1-й операции оценивается по наличию:
|
Интраоперационный
|
|
Сопутствующее лечение - 2-я операция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сопутствующее лечение во время 2-й операции измеряется с помощью:
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLINP-001013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .