Raccolta dati retrospettiva sull'uso di Motiva Flora TE nella ricostruzione mammaria
I Motiva Flora® TE sono destinati all'impianto temporaneo sottocutaneo o sottomuscolare per sviluppare lembi chirurgici e copertura tissutale aggiuntiva e non sono destinati all'uso oltre i sei (6) mesi.
Tutti i Motiva Flora® TE richiedono un gonfiaggio periodico e incrementale con soluzione fisiologica sterile per iniezioni fino allo sviluppo della quantità di tessuto desiderata. Dopo il volume desiderato, l'espansore viene rimosso chirurgicamente e sostituito con una protesi mammaria a lungo termine nello stesso spazio dell'espansore tissutale.
Lo studio raccoglie dati retrospettivi sull'uso di Motiva Flora TE, da pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria basata su espansori tissutali utilizzando Motiva Flora® TE dall'introduzione sul mercato nel maggio 2020.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente ha completato una ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale con Motiva Flora® TE.
- Il paziente è stato informato correttamente secondo le normative nazionali e locali applicabili.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Incidenza cumulativa e relazione causale con il dispositivo degli eventi avversi (AE) riportati dal chirurgo.
Ciò include le complicanze note elencate nelle IFU, nonché qualsiasi altro evento avverso, considerato almeno possibilmente correlato al dispositivo secondo il chirurgo.
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Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Sicurezza - carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Le complicazioni correlate al dispositivo includono quelle risultanti da qualsiasi guasto del dispositivo, comprese quelle che comportano la rimozione e/o la sostituzione di Motiva Flora® TE.
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Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Prestazioni: impianto riuscito di protesi mammarie a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Il successo della ricostruzione mammaria basata sull'espansore tissutale è misurato dal fatto che la seconda fase della procedura per fasi - l'impianto della protesi mammaria a lungo termine - potrebbe essere eseguita o meno come inizialmente pianificato, secondo il giudizio del chirurgo (Sì / No)
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Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Prestazioni - soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Soddisfazione complessiva del chirurgo per i risultati dell'espansione secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), una scala Likert a 5 punti (1=miglioramento molto significativo, 2=miglioramento significativo, 3=miglioramento, 4=nessun cambiamento e 5=declino ) dopo il completamento della ricostruzione mammaria (dopo il secondo intervento chirurgico (protesi mammaria a lungo termine).
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Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale dopo il primo intervento chirurgico (Motiva Flora Tissue Expander), circa 1-2 giorni
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La durata del ricovero è misurata in numero di giorni che il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento, a partire dal giorno dopo l'intervento.
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Fino alla dimissione dall'ospedale dopo il primo intervento chirurgico (Motiva Flora Tissue Expander), circa 1-2 giorni
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Difficoltà chirurgiche - 1° intervento (impianto Motiva Flora TE)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Possibili difficoltà durante il 1° intervento, misurate attraverso il verificarsi di:
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Intraoperatorio
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Difficoltà chirurgiche - 2° intervento (protesi mammarie a lungo termine)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Possibili difficoltà durante il 2° intervento, misurate attraverso il verificarsi di: o carenze/malfunzionamenti del dispositivo |
Intraoperatorio
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Trattamenti concomitanti - 1° intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I trattamenti concomitanti durante il 1° intervento chirurgico si misurano attraverso il verificarsi di:
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Intraoperatorio
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Trattamenti concomitanti - 2° intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I trattamenti concomitanti durante il 2° intervento sono misurati attraverso:
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLINP-001013
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