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Raccolta dati retrospettiva sull'uso di Motiva Flora TE nella ricostruzione mammaria

3 novembre 2023 aggiornato da: Establishment Labs

I Motiva Flora® TE sono destinati all'impianto temporaneo sottocutaneo o sottomuscolare per sviluppare lembi chirurgici e copertura tissutale aggiuntiva e non sono destinati all'uso oltre i sei (6) mesi.

Tutti i Motiva Flora® TE richiedono un gonfiaggio periodico e incrementale con soluzione fisiologica sterile per iniezioni fino allo sviluppo della quantità di tessuto desiderata. Dopo il volume desiderato, l'espansore viene rimosso chirurgicamente e sostituito con una protesi mammaria a lungo termine nello stesso spazio dell'espansore tissutale.

Lo studio raccoglie dati retrospettivi sull'uso di Motiva Flora TE, da pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria basata su espansori tissutali utilizzando Motiva Flora® TE dall'introduzione sul mercato nel maggio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Dr Filip Stillaert
        • Contatto:
          • Filip Stillaert, MD
        • Investigatore principale:
          • Filip Stillaert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La paziente ha subito una ricostruzione mammaria completa basata sull'espansore tissutale con Motiva Flora® TE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha completato una ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale con Motiva Flora® TE.
  • Il paziente è stato informato correttamente secondo le normative nazionali e locali applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Incidenza cumulativa e relazione causale con il dispositivo degli eventi avversi (AE) riportati dal chirurgo. Ciò include le complicanze note elencate nelle IFU, nonché qualsiasi altro evento avverso, considerato almeno possibilmente correlato al dispositivo secondo il chirurgo.
Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Sicurezza - carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Le complicazioni correlate al dispositivo includono quelle risultanti da qualsiasi guasto del dispositivo, comprese quelle che comportano la rimozione e/o la sostituzione di Motiva Flora® TE.
Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Prestazioni: impianto riuscito di protesi mammarie a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Il successo della ricostruzione mammaria basata sull'espansore tissutale è misurato dal fatto che la seconda fase della procedura per fasi - l'impianto della protesi mammaria a lungo termine - potrebbe essere eseguita o meno come inizialmente pianificato, secondo il giudizio del chirurgo (Sì / No)
Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Prestazioni - soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi
Soddisfazione complessiva del chirurgo per i risultati dell'espansione secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), una scala Likert a 5 punti (1=miglioramento molto significativo, 2=miglioramento significativo, 3=miglioramento, 4=nessun cambiamento e 5=declino ) dopo il completamento della ricostruzione mammaria (dopo il secondo intervento chirurgico (protesi mammaria a lungo termine).
Fino al completamento della ricostruzione graduale del seno, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale dopo il primo intervento chirurgico (Motiva Flora Tissue Expander), circa 1-2 giorni
La durata del ricovero è misurata in numero di giorni che il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento, a partire dal giorno dopo l'intervento.
Fino alla dimissione dall'ospedale dopo il primo intervento chirurgico (Motiva Flora Tissue Expander), circa 1-2 giorni
Difficoltà chirurgiche - 1° intervento (impianto Motiva Flora TE)
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Possibili difficoltà durante il 1° intervento, misurate attraverso il verificarsi di:

  • carenze/malfunzionamenti del dispositivo
  • difficoltà a riempire l'espansore tissutale con il Port Locator
Intraoperatorio
Difficoltà chirurgiche - 2° intervento (protesi mammarie a lungo termine)
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Possibili difficoltà durante il 2° intervento, misurate attraverso il verificarsi di:

o carenze/malfunzionamenti del dispositivo
Intraoperatorio
Trattamenti concomitanti - 1° intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio

I trattamenti concomitanti durante il 1° intervento chirurgico si misurano attraverso il verificarsi di:

  • Lipotransfer
  • Lembo di latissimus dorsi
Intraoperatorio
Trattamenti concomitanti - 2° intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio

I trattamenti concomitanti durante il 2° intervento sono misurati attraverso:

  • Uso di Motiva Sizers
  • Il verificarsi del lipotransfer
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Establishment Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLINP-001013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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