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在乳房重建中使用 Motiva Flora TE 的回顾性数据收集

2023年11月3日 更新者：Establishment Labs

Motiva Flora® TE 用于临时皮下或肌肉下植入以开发手术皮瓣和额外的组织覆盖，并且不打算使用超过六 (6) 个月。

所有 Motiva Flora® TE 都需要使用注射用无菌生理盐水定期增量充气，直到形成所需的组织量。 在达到所需体积后，通过手术移除扩张器，并在与组织扩张器相同的空间内用长期乳房植入物替换。

该研究收集了自 2020 年 5 月上市以来使用 Motiva Flora ® TE 进行基于组织扩张器的乳房重建的患者使用 Motiva Flora TE 的回顾性数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • Dr Filip Stillaert
        • 接触：
          • Filip Stillaert, MD
        • 首席研究员：
          • Filip Stillaert, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者使用 Motiva Flora® TE 进行了完整的基于组织扩张器的乳房重建。

描述

纳入标准：

  • 患者已使用 Motiva Flora® TE 完成基于组织扩张器的乳房重建。
  • 已根据适用的国家和地方法规正确告知患者。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 不良事件
大体时间：直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
外科医生报告的不良事件 (AE) 的累积发生率和与设备的因果关系。 这包括 IFU 中列出的已知并发症，以及外科医生认为至少可能与设备相关的任何其他不良事件。
直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
安全 - 设备缺陷
大体时间：直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
设备相关并发症包括任何设备故障导致的并发症，包括导致移除和/或更换 Motiva Flora® TE 的并发症。
直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
性能-成功植入长期乳房假体
大体时间：直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
成功的基于组织扩张器的乳房重建的衡量标准是分阶段手术的第二步 - 长期乳房植入物的植入 - 可以根据外科医生的判断按最初计划进行或不进行（是/否）
直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
性能 - 外科医生满意度
大体时间：直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月
根据一般审美改善量表 (GAIS)，外科医生对扩张结果的总体满意度，5 分 Likert 量表（1 = 非常显着改善，2 = 显着改善，3 = 改善，4 = 无变化和 5 = 下降) 乳房重建完成后（第二次手术（长期乳房植入）后）。
直到阶段性乳房重建完成，大约 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：第一次手术（Motiva Flora 组织扩张器）后到出院，大约 1-2 天
住院天数是指患者在手术后住院的天数，从手术后的次日算起。
第一次手术（Motiva Flora 组织扩张器）后到出院，大约 1-2 天
手术困难 - 第一次手术（Motiva Flora TE 植入）
大体时间：术中

第一次手术期间可能遇到的困难，通过以下情况衡量：

  • 设备缺陷/故障
  • 难以用端口定位器填充组织扩张器
术中
手术困难 - 第二次手术（长期乳房植入物）
大体时间：术中

第二次手术期间可能出现的困难，通过以下情况衡量：

o 设备缺陷/故障
术中
伴随治疗 - 第一次手术
大体时间：术中

第一次手术期间的伴随治疗通过以下情况的发生来衡量：

  • 脂肪移植
  • 背阔肌皮瓣
术中
伴随治疗 - 第二次手术
大体时间：术中

第二次手术期间的伴随治疗是通过以下方式衡量的：

  • Motiva Sizers 的使用
  • 脂肪转移的发生
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Establishment Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLINP-001013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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