Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruu Motiva Flora TE:n käytöstä rintojen rekonstruktiossa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Establishment Labs

Motiva Flora® TE on tarkoitettu väliaikaiseen ihonalaiseen tai lihaksenalaiseen implantaatioon kirurgisten läppien ja kudosten lisäämiseksi, eikä niitä ole tarkoitettu käytettäväksi kuuden (6) kuukauden jälkeen.

Kaikki Motiva Flora® TE:t vaativat säännöllistä, asteittaista täyttöä steriilillä injektioliuoksella, kunnes haluttu kudosmäärä on kehittynyt. Halutun tilavuuden jälkeen laajennin poistetaan kirurgisesti ja korvataan pitkäaikaisella rintaimplantilla samassa tilassa kuin kudoslaajentaja.

Tutkimuksessa kerätään retrospektiivistä tietoa Motiva Flora TE:n käytöstä potilailta, joille on tehty kudosten laajentajapohjainen rintarekonstruktio Motiva Flora® TE:llä markkinoilletulon jälkeen toukokuussa 2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Dr Filip Stillaert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filip Stillaert, MD
        • Päätutkija:
          • Filip Stillaert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle on tehty täydellinen kudoslaajentimeen perustuva rintojen rekonstruktio Motiva Flora® TE:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut kudoslaajentimeen perustuvan rintojen rekonstruktion Motiva Flora® TE:llä.
  • Potilaalle on tiedotettu oikein sovellettavien kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Kirurgin ilmoittamien haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja syy-yhteys laitteen kanssa. Tämä sisältää IFU:ssa luetellut tunnetut komplikaatiot sekä kaikki muut haittatapahtumat, jotka kirurgin mukaan ainakin mahdollisesti liittyvät laitteeseen.
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Turvallisuus - laitepuutteita
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat ne, jotka johtuvat mistä tahansa laitevioista, mukaan lukien ne, jotka johtavat Motiva Flora® TE:n poistamiseen ja/tai vaihtamiseen.
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Performance - pitkäaikaisen rintaimplanttien onnistunut implantti
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Onnistunutta kudoslaajentimeen perustuvaa rintojen rekonstruktiota mitataan sillä, että vaiheittaisen toimenpiteen toinen vaihe - pitkäkestoisen rintaimplanttien implantointi - voidaan suorittaa tai ei alun perin suunnitellun mukaan, kirurgin arvion mukaan (Kyllä / Ei)
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Suorituskyky - kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
Kirurgin yleinen tyytyväisyys laajennuksen tuloksiin yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS), 5-pisteen Likert-asteikon (1 = erittäin merkittävä parannus, 2 = merkittävä parannus, 3 = parannus, 4 = ei muutosta ja 5 = lasku ) rintojen rekonstruktion valmistumisen jälkeen (toisen leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen rintaimplantti).
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen ensimmäisen leikkauksen jälkeen (Motiva Flora Tissue Expander), noin 1-2 päivää
Sairaalahoidon pituus mitataan päivien lukumääränä, jonka potilas on leikkauksen jälkeen sairaalassa, leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Sairaalasta kotiutumiseen ensimmäisen leikkauksen jälkeen (Motiva Flora Tissue Expander), noin 1-2 päivää
Kirurgiset vaikeudet - 1. leikkaus (Motiva Flora TE -implantaatio)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Mahdolliset vaikeudet ensimmäisen leikkauksen aikana, mitattuna seuraavien tapahtumien perusteella:

  • laitteen puutteet/häiriöt
  • vaikeuksia täyttää Tissue Expander Port Locatorilla
Intraoperatiivinen
Kirurgiset vaikeudet - 2. leikkaus (pitkäaikainen rintaimplantti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Mahdolliset vaikeudet toisen leikkauksen aikana mitattuna seuraavien tapahtumien perusteella:

o laitteen puutteet/häiriöt
Intraoperatiivinen
Samanaikaiset hoidot - 1. leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Samanaikaisia ​​hoitoja ensimmäisen leikkauksen aikana mitataan seuraavien esiintymien perusteella:

  • Liposiirto
  • Latissimus Dorsi Flap
Intraoperatiivinen
Samanaikaiset hoidot - 2. leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Samanaikaiset hoidot toisen leikkauksen aikana mitataan seuraavilla tavoilla:

  • Motiva Sizersin käyttö
  • Lipotransferin esiintyminen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Establishment Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINP-001013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Motiva Flora TE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa