Retrospektiivinen tiedonkeruu Motiva Flora TE:n käytöstä rintojen rekonstruktiossa
Motiva Flora® TE on tarkoitettu väliaikaiseen ihonalaiseen tai lihaksenalaiseen implantaatioon kirurgisten läppien ja kudosten lisäämiseksi, eikä niitä ole tarkoitettu käytettäväksi kuuden (6) kuukauden jälkeen.
Kaikki Motiva Flora® TE:t vaativat säännöllistä, asteittaista täyttöä steriilillä injektioliuoksella, kunnes haluttu kudosmäärä on kehittynyt. Halutun tilavuuden jälkeen laajennin poistetaan kirurgisesti ja korvataan pitkäaikaisella rintaimplantilla samassa tilassa kuin kudoslaajentaja.
Tutkimuksessa kerätään retrospektiivistä tietoa Motiva Flora TE:n käytöstä potilailta, joille on tehty kudosten laajentajapohjainen rintarekonstruktio Motiva Flora® TE:llä markkinoilletulon jälkeen toukokuussa 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut kudoslaajentimeen perustuvan rintojen rekonstruktion Motiva Flora® TE:llä.
- Potilaalle on tiedotettu oikein sovellettavien kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
Kirurgin ilmoittamien haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja syy-yhteys laitteen kanssa.
Tämä sisältää IFU:ssa luetellut tunnetut komplikaatiot sekä kaikki muut haittatapahtumat, jotka kirurgin mukaan ainakin mahdollisesti liittyvät laitteeseen.
|
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
|
Turvallisuus - laitepuutteita
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat ne, jotka johtuvat mistä tahansa laitevioista, mukaan lukien ne, jotka johtavat Motiva Flora® TE:n poistamiseen ja/tai vaihtamiseen.
|
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
|
Performance - pitkäaikaisen rintaimplanttien onnistunut implantti
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
Onnistunutta kudoslaajentimeen perustuvaa rintojen rekonstruktiota mitataan sillä, että vaiheittaisen toimenpiteen toinen vaihe - pitkäkestoisen rintaimplanttien implantointi - voidaan suorittaa tai ei alun perin suunnitellun mukaan, kirurgin arvion mukaan (Kyllä / Ei)
|
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
|
Suorituskyky - kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
Kirurgin yleinen tyytyväisyys laajennuksen tuloksiin yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS), 5-pisteen Likert-asteikon (1 = erittäin merkittävä parannus, 2 = merkittävä parannus, 3 = parannus, 4 = ei muutosta ja 5 = lasku ) rintojen rekonstruktion valmistumisen jälkeen (toisen leikkauksen jälkeen (pitkäaikainen rintaimplantti).
|
Vaiheittaisen rintojen rekonstruktion viimeistelyyn, noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen ensimmäisen leikkauksen jälkeen (Motiva Flora Tissue Expander), noin 1-2 päivää
|
Sairaalahoidon pituus mitataan päivien lukumääränä, jonka potilas on leikkauksen jälkeen sairaalassa, leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Sairaalasta kotiutumiseen ensimmäisen leikkauksen jälkeen (Motiva Flora Tissue Expander), noin 1-2 päivää
|
|
Kirurgiset vaikeudet - 1. leikkaus (Motiva Flora TE -implantaatio)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mahdolliset vaikeudet ensimmäisen leikkauksen aikana, mitattuna seuraavien tapahtumien perusteella:
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset vaikeudet - 2. leikkaus (pitkäaikainen rintaimplantti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mahdolliset vaikeudet toisen leikkauksen aikana mitattuna seuraavien tapahtumien perusteella: o laitteen puutteet/häiriöt |
Intraoperatiivinen
|
|
Samanaikaiset hoidot - 1. leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Samanaikaisia hoitoja ensimmäisen leikkauksen aikana mitataan seuraavien esiintymien perusteella:
|
Intraoperatiivinen
|
|
Samanaikaiset hoidot - 2. leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Samanaikaiset hoidot toisen leikkauksen aikana mitataan seuraavilla tavoilla:
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLINP-001013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .