Coleta retrospectiva de dados sobre o uso de Motiva Flora TE na reconstrução mamária
O Motiva Flora® TE destina-se a implantação subcutânea ou submuscular temporária para desenvolver retalhos cirúrgicos e cobertura de tecido adicional e não se destina ao uso além de seis (6) meses.
Todos os Motiva Flora® TE requerem inflação incremental periódica com solução salina estéril para injeção até que a quantidade de tecido desejada seja desenvolvida. Após o volume desejado, o expansor é retirado cirurgicamente e substituído por uma prótese mamária de longa duração no mesmo espaço do expansor tecidual.
O estudo coleta dados retrospectivos sobre o uso do Motiva Flora TE, de pacientes que tiveram uma reconstrução mamária baseada em expansor de tecido usando o Motiva Flora® TE desde o lançamento no mercado em maio de 2020.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente concluiu uma reconstrução mamária baseada em expansor de tecido com o Motiva Flora® TE .
- O paciente foi informado corretamente de acordo com os regulamentos nacionais e locais aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - eventos adversos
Prazo: Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Incidência cumulativa e relação causal com o dispositivo de eventos adversos (EAs) relatados pelo cirurgião.
Isso inclui complicações conhecidas listadas nas IFU, bem como quaisquer outros eventos adversos, vistos como pelo menos possivelmente relacionados ao dispositivo de acordo com o cirurgião.
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Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Segurança - deficiências do dispositivo
Prazo: Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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As complicações relacionadas ao dispositivo incluem aquelas resultantes de qualquer falha do dispositivo, incluindo aquelas que resultam na remoção e/ou substituição do Motiva Flora® TE.
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Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Desempenho - implante bem-sucedido de implante mamário de longo prazo
Prazo: Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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O sucesso da reconstrução mamária com expansor tecidual é medido pelo fato de que a segunda etapa do procedimento estagiado - a implantação do implante mamário de longa duração - pode ou não ser realizada conforme planejado inicialmente, a critério do cirurgião (Sim / Não)
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Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Desempenho - satisfação do cirurgião
Prazo: Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Satisfação geral do cirurgião com os resultados da expansão de acordo com a General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), uma escala Likert de 5 pontos (1=melhora muito significativa, 2=melhora significativa, 3=melhora, 4=sem alteração e 5=redução ) após a conclusão da reconstrução mamária (após a segunda cirurgia (implante mamário de longa duração).
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Até a finalização da reconstrução mamária estagiada, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta hospitalar após a primeira cirurgia (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 dias
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O tempo de internação é medido em número de dias que o paciente permanece internado após a cirurgia, a partir do dia seguinte à cirurgia.
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Até a alta hospitalar após a primeira cirurgia (Motiva Flora Tissue Expander), aproximadamente 1-2 dias
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Dificuldades cirúrgicas- 1ª cirurgia (implante Motiva Flora TE)
Prazo: Intraoperatório
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Possíveis dificuldades durante a 1ª cirurgia, medidas através da ocorrência de:
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Intraoperatório
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Dificuldades cirúrgicas - 2ª cirurgia (Implante mamário de longa duração)
Prazo: Intraoperatório
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Possíveis dificuldades durante a 2ª cirurgia, medidas através da ocorrência de: o deficiências/mau funcionamento do dispositivo |
Intraoperatório
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Tratamentos concomitantes - 1ª cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Os tratamentos concomitantes durante a 1ª cirurgia são medidos através da ocorrência de:
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Intraoperatório
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Tratamentos concomitantes - 2ª cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Os tratamentos concomitantes durante a 2ª cirurgia são medidos através de:
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLINP-001013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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