Retrospektiv datainnsamling om bruk av Motiva Flora TE i brystrekonstruksjon
Motiva Flora® TE er beregnet for midlertidig subkutan eller submuskulær implantasjon for å utvikle kirurgiske klaffer og ekstra vevsdekning og er ikke beregnet for bruk utover seks (6) måneder.
Alle Motiva Flora® TE-er krever periodisk, inkrementell oppblåsing med sterilt saltvann for injeksjon inntil ønsket vevsmengde er utviklet. Etter ønsket volum fjernes ekspanderen kirurgisk og erstattes med et langtids brystimplantat på samme plass som vevsekspanderen.
Studien samler inn retrospektive data om bruken av Motiva Flora TE, fra pasienter som hadde en vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon med Motiva Flora® TE siden markedsintroduksjonen i mai 2020.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fullført en vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon med Motiva Flora® TE.
- Pasienten har blitt informert korrekt i henhold til gjeldende nasjonale og lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
Kumulativ forekomst og årsakssammenheng med enheten av bivirkninger (AE) rapportert av kirurgen.
Dette inkluderer kjente komplikasjoner som er oppført i bruksanvisningen, så vel som alle andre uønskede hendelser, sett på som i det minste mulig relatert til enheten ifølge kirurgen.
|
Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
|
Sikkerhet - enhetsmangler
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer de som er et resultat av enhetsfeil, inkludert de som resulterer i fjerning og/eller erstatning av Motiva Flora® TE.
|
Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
|
Ytelse - vellykket implantasjon av langsiktig brystimplantat
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
Vellykket vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon måles ved at det andre trinnet i den trinnvise prosedyren - implantasjonen av det langsiktige brystimplantatet - kan utføres eller ikke som opprinnelig planlagt, i henhold til kirurgens vurdering (Ja / Nei)
|
Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
|
Ytelse - kirurgtilfredshet
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
Kirurgens generelle tilfredshet med resultatene av utvidelsen i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts Likert-skala (1=svært signifikant forbedring, 2=signifikant forbedring, 3=forbedring, 4=ingen endring og 5=nedgang ) etter fullført brystrekonstruksjon (etter den andre operasjonen (langvarig brystimplantat).
|
Inntil ferdigstillelse av trinnvis brystrekonstruksjon, ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus etter første operasjon (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse måles i antall dager pasienten oppholder seg på sykehus etter operasjonen, med start fra dagen etter operasjonen.
|
Inntil utskrivning fra sykehus etter første operasjon (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dager
|
|
Kirurgiske vansker - 1. operasjon (Motiva Flora TE-implantasjon)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige vanskeligheter under den første operasjonen, målt gjennom forekomsten av:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske vansker - 2. operasjon (langtids brystimplantat)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige vanskeligheter under den andre operasjonen, målt gjennom forekomsten av: o enhetsmangler/feil |
Intraoperativt
|
|
Samtidig behandlinger - 1. operasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samtidig behandling under den første operasjonen måles gjennom forekomsten av:
|
Intraoperativt
|
|
Samtidig behandlinger - 2. operasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samtidig behandling under den andre operasjonen måles gjennom:
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLINP-001013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .