Retrospektiv datainsamling om användningen av Motiva Flora TE vid bröstrekonstruktion
Motiva Flora® TE är avsedd för tillfällig subkutan eller submuskulär implantation för att utveckla kirurgiska flikar och ytterligare vävnadstäckning och är inte avsedda för användning längre än sex (6) månader.
Alla Motiva Flora® TE:s kräver periodisk, inkrementell uppblåsning med steril koksaltlösning för injektion tills den önskade vävnadsmängden utvecklas. Efter önskad volym tas expandern kirurgiskt bort och ersätts med ett långtidsbröstimplantat i samma utrymme som vävnadsexpandern.
Studien samlar in retrospektiva data om användningen av Motiva Flora TE, från patienter som hade en vävnadsexpanderbaserad bröstrekonstruktion med Motiva Flora® TE sedan marknadsintroduktionen i maj 2020.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har slutfört en vävnadsexpanderare-baserad bröstrekonstruktion med Motiva Flora® TE.
- Patienten har informerats korrekt i enlighet med tillämpliga nationella och lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
Kumulativ incidens och orsakssamband med enheten av biverkningar (AE) som rapporterats av kirurgen.
Detta inkluderar kända komplikationer som anges i bruksanvisningen, såväl som alla andra biverkningar, som åtminstone möjligen ses som relaterade till enheten enligt kirurgen.
|
Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
|
Säkerhet - enhetsbrister
Tidsram: Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
Enhetsrelaterade komplikationer inkluderar de som är ett resultat av något enhetsfel, inklusive de som resulterar i borttagning och/eller utbyte av Motiva Flora® TE.
|
Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
|
Prestanda - framgångsrikt implantat av långtidsbröstimplantat
Tidsram: Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
Framgångsrik vävnadsexpanderbaserad bröstrekonstruktion mäts av det faktum att det andra steget av det stegvisa förfarandet - implantationen av det långtidsbröstimplantat - kan utföras eller inte som ursprungligen planerat, enligt kirurgens bedömning (Ja/Nej)
|
Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
|
Prestanda - kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
Kirurgens övergripande tillfredsställelse med resultatet av expansionen enligt General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-gradig Likert-skala (1=mycket signifikant förbättring, 2=signifikant förbättring, 3=förbättring, 4=ingen förändring och 5=nedgång ) efter avslutad bröstrekonstruktion (efter den andra operationen (långtidsbröstimplantat).
|
Fram till slutförandet av stegvis bröstrekonstruktion, cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus efter första operationen (Motiva Flora Tissue Expander), cirka 1-2 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen mäts i antal dagar som patienten stannar på sjukhus efter operationen, från och med dagen efter operationen.
|
Fram till utskrivning från sjukhus efter första operationen (Motiva Flora Tissue Expander), cirka 1-2 dagar
|
|
Kirurgiska svårigheter - 1:a operationen (Motiva Flora TE-implantation)
Tidsram: Intraoperativ
|
Möjliga svårigheter under den första operationen, mätt genom förekomsten av:
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgiska svårigheter - 2:a operationen (Långtidsbröstimplantat)
Tidsram: Intraoperativ
|
Möjliga svårigheter under den andra operationen, mätt genom förekomsten av: o enhetsbrister/fel |
Intraoperativ
|
|
Samtidiga behandlingar - 1:a operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Samtidig behandling under den första operationen mäts genom förekomsten av:
|
Intraoperativ
|
|
Samtidiga behandlingar - 2:a operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Samtidiga behandlingar under den andra operationen mäts genom:
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLINP-001013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .