Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamling om brugen af ​​Motiva Flora TE i brystrekonstruktion

26. august 2024 opdateret af: Establishment Labs

Motiva Flora® TE er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantation for at udvikle kirurgiske klapper og yderligere vævsdækning og er ikke beregnet til brug efter seks (6) måneder.

Alle Motiva Flora® TE'er kræver periodisk, trinvis oppustning med sterilt saltvand til injektion, indtil den ønskede vævsmængde er udviklet. Efter det ønskede volumen fjernes ekspanderen kirurgisk og erstattes med et langtidsbrystimplantat i samme rum som vævsekspanderen.

Undersøgelsen indsamler retrospektive data om brugen af ​​Motiva Flora TE fra patienter, der havde en vævsudvidelsesbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af Motiva Flora® TE siden markedsintroduktionen i maj 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Dr Filip Stillaert
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Tejerina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten har fået en komplet vævs-ekspanderbaseret brystrekonstruktion med Motiva Flora® TE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har afsluttet en vævsudvidelsesbaseret brystrekonstruktion med Motiva Flora® TE.
  • Patienten er blevet informeret korrekt i henhold til gældende nationale og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Kumulativ forekomst og årsagssammenhæng med enheden af ​​bivirkninger (AE'er), rapporteret af kirurgen. Dette inkluderer kendte komplikationer som anført i brugsanvisningen, såvel som alle andre bivirkninger, der ifølge kirurgen i det mindste muligvis er relateret til enheden.
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Sikkerhed - anordningsmangler
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Enhedsrelaterede komplikationer omfatter dem, der skyldes enhver enhedsfejl, inklusive dem, der resulterer i fjernelse og/eller udskiftning af Motiva Flora® TE.
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Ydeevne - vellykket implantation af langsigtet brystimplantat
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Succesfuld vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion måles ved, at det andet trin af den trinvise procedure - implantationen af ​​det langsigtede brystimplantat - kunne udføres eller ikke som oprindeligt planlagt, ifølge kirurgens vurdering (Ja/Nej)
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Ydeevne - kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
Kirurgens overordnede tilfredshed med resultaterne af udvidelsen i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts Likert-skala (1=meget signifikant forbedring, 2=signifikant forbedring, 3=forbedring, 4=ingen ændring og 5=fald ) efter afslutningen af ​​brystrekonstruktionen (efter den anden operation (langvarigt brystimplantat).
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet efter første operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dage
Indlæggelseslængden måles i antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet efter operationen, startende fra dagen efter operationen.
Indtil udskrivelse fra hospitalet efter første operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dage
Kirurgiske vanskeligheder - 1. operation (Motiva Flora TE implantation)
Tidsramme: Intraoperativt

Mulige vanskeligheder under den 1. operation, målt ved forekomsten af:

  • enhedsmangler/fejl
  • vanskeligheder med at fylde Tissue Expanderen med Port Locator
Intraoperativt
Kirurgiske vanskeligheder - 2. operation (Langtids brystimplantat)
Tidsramme: Intraoperativt

Mulige vanskeligheder under 2. operation, målt gennem forekomsten af:

o enhedsmangler/fejlfunktioner
Intraoperativt
Samtidige behandlinger - 1. operation
Tidsramme: Intraoperativt

Samtidig behandling under den 1. operation måles gennem forekomsten af:

  • Lipotransfer
  • Latissimus Dorsi Flap
Intraoperativt
Samtidige behandlinger - 2. operation
Tidsramme: Intraoperativt

Samtidige behandlinger under den 2. operation måles gennem:

  • Brug af Motiva Sizers
  • Forekomsten af ​​Lipotransfer
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Establishment Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINP-001013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motiva Flora TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner