Retrospektiv dataindsamling om brugen af Motiva Flora TE i brystrekonstruktion
26. august 2024 opdateret af: Establishment Labs
Motiva Flora® TE er beregnet til midlertidig subkutan eller submuskulær implantation for at udvikle kirurgiske klapper og yderligere vævsdækning og er ikke beregnet til brug efter seks (6) måneder.
Alle Motiva Flora® TE'er kræver periodisk, trinvis oppustning med sterilt saltvand til injektion, indtil den ønskede vævsmængde er udviklet. Efter det ønskede volumen fjernes ekspanderen kirurgisk og erstattes med et langtidsbrystimplantat i samme rum som vævsekspanderen.
Undersøgelsen indsamler retrospektive data om brugen af Motiva Flora TE fra patienter, der havde en vævsudvidelsesbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af Motiva Flora® TE siden markedsintroduktionen i maj 2020.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten har fået en komplet vævs-ekspanderbaseret brystrekonstruktion med Motiva Flora® TE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har afsluttet en vævsudvidelsesbaseret brystrekonstruktion med Motiva Flora® TE.
- Patienten er blevet informeret korrekt i henhold til gældende nationale og lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
Kumulativ forekomst og årsagssammenhæng med enheden af bivirkninger (AE'er), rapporteret af kirurgen.
Dette inkluderer kendte komplikationer som anført i brugsanvisningen, såvel som alle andre bivirkninger, der ifølge kirurgen i det mindste muligvis er relateret til enheden.
|
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
|
Sikkerhed - anordningsmangler
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
Enhedsrelaterede komplikationer omfatter dem, der skyldes enhver enhedsfejl, inklusive dem, der resulterer i fjernelse og/eller udskiftning af Motiva Flora® TE.
|
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
|
Ydeevne - vellykket implantation af langsigtet brystimplantat
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
Succesfuld vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion måles ved, at det andet trin af den trinvise procedure - implantationen af det langsigtede brystimplantat - kunne udføres eller ikke som oprindeligt planlagt, ifølge kirurgens vurdering (Ja/Nej)
|
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
|
Ydeevne - kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
Kirurgens overordnede tilfredshed med resultaterne af udvidelsen i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts Likert-skala (1=meget signifikant forbedring, 2=signifikant forbedring, 3=forbedring, 4=ingen ændring og 5=fald ) efter afslutningen af brystrekonstruktionen (efter den anden operation (langvarigt brystimplantat).
|
Indtil færdiggørelse af etapevis brystrekonstruktion, ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet efter første operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dage
|
Indlæggelseslængden måles i antal dage, som patienten opholder sig på hospitalet efter operationen, startende fra dagen efter operationen.
|
Indtil udskrivelse fra hospitalet efter første operation (Motiva Flora Tissue Expander), ca. 1-2 dage
|
|
Kirurgiske vanskeligheder - 1. operation (Motiva Flora TE implantation)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige vanskeligheder under den 1. operation, målt ved forekomsten af:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske vanskeligheder - 2. operation (Langtids brystimplantat)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulige vanskeligheder under 2. operation, målt gennem forekomsten af: o enhedsmangler/fejlfunktioner |
Intraoperativt
|
|
Samtidige behandlinger - 1. operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samtidig behandling under den 1. operation måles gennem forekomsten af:
|
Intraoperativt
|
|
Samtidige behandlinger - 2. operation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samtidige behandlinger under den 2. operation måles gennem:
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLINP-001013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .