Collecte de données rétrospective sur l'utilisation de Motiva Flora TE dans la reconstruction mammaire
Les Motiva Flora® TE sont destinés à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire pour développer des lambeaux chirurgicaux et une couverture tissulaire supplémentaire et ne sont pas destinés à être utilisés au-delà de six (6) mois.
Tous les TE Motiva Flora® nécessitent un gonflage périodique et progressif avec une solution saline stérile pour injection jusqu'à ce que la quantité de tissu souhaitée soit développée. Après le volume souhaité, l'expanseur est retiré chirurgicalement et remplacé par un implant mammaire à long terme dans le même espace que l'expanseur tissulaire.
L'étude recueille des données rétrospectives sur l'utilisation du Motiva Flora TE, auprès de patientes qui ont subi une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à l'aide du Motiva Flora® TE depuis son introduction sur le marché en mai 2020.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La patiente a terminé une reconstruction mammaire basée sur un expanseur tissulaire avec le Motiva Flora® TE .
- Le patient a été correctement informé conformément aux réglementations nationales et locales applicables.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - événements indésirables
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Incidence cumulée et relation causale avec le dispositif des événements indésirables (EI) signalés par le chirurgien.
Cela inclut les complications connues telles qu'énumérées dans la notice d'utilisation, ainsi que tout autre événement indésirable, considéré comme au moins possiblement lié à l'appareil selon le chirurgien.
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Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Sécurité - défauts de l'appareil
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Les complications liées à l'appareil incluent celles résultant d'une défaillance de l'appareil, y compris celles résultant du retrait et/ou du remplacement du Motiva Flora® TE.
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Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Performance - implantation réussie d'implant mammaire à long terme
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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La réussite de la reconstruction mammaire à base d'expanseur tissulaire est mesurée par le fait que la deuxième étape de la procédure par étapes - l'implantation de l'implant mammaire à long terme - pourrait être réalisée ou non comme initialement prévu, selon le jugement du chirurgien (Oui / Non)
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Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Performance - satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Satisfaction globale du chirurgien avec les résultats de l'expansion selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), une échelle de Likert à 5 points (1 = amélioration très significative, 2 = amélioration significative, 3 = amélioration, 4 = pas de changement et 5 = déclin ) après l'achèvement de la reconstruction mammaire (après la deuxième intervention chirurgicale (implant mammaire à long terme).
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Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la première intervention chirurgicale (Motiva Flora Tissue Expander), environ 1 à 2 jours
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La durée d'hospitalisation est mesurée en nombre de jours que le patient reste à l'hôpital après la chirurgie, à partir du lendemain de la chirurgie.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la première intervention chirurgicale (Motiva Flora Tissue Expander), environ 1 à 2 jours
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Difficultés chirurgicales - 1ère chirurgie (implantation de Motiva Flora TE)
Délai: Peropératoire
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Difficultés possibles lors de la 1ère intervention chirurgicale, mesurées par la survenue de :
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Peropératoire
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Difficultés chirurgicales - 2e chirurgie (Prothèse mammaire longue durée)
Délai: Peropératoire
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Difficultés possibles lors de la 2ème intervention, mesurées par la survenue de : o déficiences/dysfonctionnements de l'appareil |
Peropératoire
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Traitements concomitants - 1ère chirurgie
Délai: Peropératoire
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Les traitements concomitants lors de la 1ère chirurgie se mesurent par la survenue de :
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Peropératoire
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Traitements concomitants - 2e chirurgie
Délai: Peropératoire
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Les traitements concomitants lors de la 2ème chirurgie sont mesurés par :
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLINP-001013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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