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Collecte de données rétrospective sur l'utilisation de Motiva Flora TE dans la reconstruction mammaire

3 novembre 2023 mis à jour par: Establishment Labs

Les Motiva Flora® TE sont destinés à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire pour développer des lambeaux chirurgicaux et une couverture tissulaire supplémentaire et ne sont pas destinés à être utilisés au-delà de six (6) mois.

Tous les TE Motiva Flora® nécessitent un gonflage périodique et progressif avec une solution saline stérile pour injection jusqu'à ce que la quantité de tissu souhaitée soit développée. Après le volume souhaité, l'expanseur est retiré chirurgicalement et remplacé par un implant mammaire à long terme dans le même espace que l'expanseur tissulaire.

L'étude recueille des données rétrospectives sur l'utilisation du Motiva Flora TE, auprès de patientes qui ont subi une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire à l'aide du Motiva Flora® TE depuis son introduction sur le marché en mai 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Dr Filip Stillaert
        • Contact:
          • Filip Stillaert, MD
        • Chercheur principal:
          • Filip Stillaert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La patiente a subi une reconstruction mammaire complète à base d'expanseurs tissulaires avec le Motiva Flora® TE .

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente a terminé une reconstruction mammaire basée sur un expanseur tissulaire avec le Motiva Flora® TE .
  • Le patient a été correctement informé conformément aux réglementations nationales et locales applicables.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - événements indésirables
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Incidence cumulée et relation causale avec le dispositif des événements indésirables (EI) signalés par le chirurgien. Cela inclut les complications connues telles qu'énumérées dans la notice d'utilisation, ainsi que tout autre événement indésirable, considéré comme au moins possiblement lié à l'appareil selon le chirurgien.
Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Sécurité - défauts de l'appareil
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Les complications liées à l'appareil incluent celles résultant d'une défaillance de l'appareil, y compris celles résultant du retrait et/ou du remplacement du Motiva Flora® TE.
Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Performance - implantation réussie d'implant mammaire à long terme
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
La réussite de la reconstruction mammaire à base d'expanseur tissulaire est mesurée par le fait que la deuxième étape de la procédure par étapes - l'implantation de l'implant mammaire à long terme - pourrait être réalisée ou non comme initialement prévu, selon le jugement du chirurgien (Oui / Non)
Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Performance - satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois
Satisfaction globale du chirurgien avec les résultats de l'expansion selon l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), une échelle de Likert à 5 points (1 = amélioration très significative, 2 = amélioration significative, 3 = amélioration, 4 = pas de changement et 5 = déclin ) après l'achèvement de la reconstruction mammaire (après la deuxième intervention chirurgicale (implant mammaire à long terme).
Jusqu'à la finalisation de la reconstruction mammaire par étapes, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la première intervention chirurgicale (Motiva Flora Tissue Expander), environ 1 à 2 jours
La durée d'hospitalisation est mesurée en nombre de jours que le patient reste à l'hôpital après la chirurgie, à partir du lendemain de la chirurgie.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital après la première intervention chirurgicale (Motiva Flora Tissue Expander), environ 1 à 2 jours
Difficultés chirurgicales - 1ère chirurgie (implantation de Motiva Flora TE)
Délai: Peropératoire

Difficultés possibles lors de la 1ère intervention chirurgicale, mesurées par la survenue de :

  • défauts / dysfonctionnements de l'appareil
  • difficultés à remplir l'extenseur de tissu avec le localisateur de port
Peropératoire
Difficultés chirurgicales - 2e chirurgie (Prothèse mammaire longue durée)
Délai: Peropératoire

Difficultés possibles lors de la 2ème intervention, mesurées par la survenue de :

o déficiences/dysfonctionnements de l'appareil
Peropératoire
Traitements concomitants - 1ère chirurgie
Délai: Peropératoire

Les traitements concomitants lors de la 1ère chirurgie se mesurent par la survenue de :

  • Lipotransfert
  • Lambeau Latissimus Dorsi
Peropératoire
Traitements concomitants - 2e chirurgie
Délai: Peropératoire

Les traitements concomitants lors de la 2ème chirurgie sont mesurés par :

  • Utilisation des calibreurs Motiva
  • La survenue du lipotransfert
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Establishment Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLINP-001013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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