Retrospectieve gegevensverzameling over het gebruik van Motiva Flora TE bij borstreconstructie
De Motiva Flora® TE is bedoeld voor tijdelijke subcutane of submusculaire implantatie om chirurgische flappen en extra weefselbedekking te ontwikkelen en is niet bedoeld voor gebruik langer dan zes (6) maanden.
Alle Motiva Flora® TE's vereisen periodieke, incrementele inflatie met steriele zoutoplossing voor injectie totdat de gewenste hoeveelheid weefsel is ontwikkeld. Na het gewenste volume wordt de expander operatief verwijderd en vervangen door een langdurig borstimplantaat in dezelfde ruimte als de weefselexpander.
De studie verzamelt retrospectieve gegevens over het gebruik van de Motiva Flora TE, van patiënten die sinds de marktintroductie in mei 2020 een op weefselexpander gebaseerde borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van de Motiva Flora® TE.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een op weefselexpander gebaseerde borstreconstructie voltooid met de Motiva Flora® TE.
- Patiënt is correct geïnformeerd volgens de geldende nationale en lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
Cumulatieve incidentie en causaal verband met het apparaat van door de chirurg gemelde bijwerkingen.
Dit omvat bekende complicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing, evenals alle andere bijwerkingen die volgens de chirurg op zijn minst mogelijk verband houden met het hulpmiddel.
|
Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
|
Veiligheid - apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
Complicaties in verband met het apparaat omvatten complicaties die het gevolg zijn van een apparaatdefect, inclusief complicaties die resulteren in het verwijderen en/of vervangen van de Motiva Flora® TE.
|
Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
|
Prestaties - succesvolle implantatie van langdurig borstimplantaat
Tijdsspanne: Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
Succesvolle borstreconstructie op basis van een weefselvergroter wordt afgemeten aan het feit dat de tweede stap van de gefaseerde procedure - de implantatie van het langetermijnborstimplantaat - al dan niet kan worden uitgevoerd zoals aanvankelijk gepland, volgens het oordeel van de chirurg (Ja / Nee)
|
Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
|
Prestaties - tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
Algemene tevredenheid van de chirurg over de resultaten van de uitbreiding volgens de General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), een 5-punts Likertschaal (1=zeer significante verbetering, 2=significante verbetering, 3=verbetering, 4=geen verandering en 5=achteruitgang ) na voltooiing van de borstreconstructie (na de tweede operatie (langdurig borstimplantaat).
|
Tot afronding van gefaseerde borstreconstructie, ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste operatie (Motiva Flora Tissue Expander), ongeveer 1-2 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten in het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft, te rekenen vanaf de dag na de operatie.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis na de eerste operatie (Motiva Flora Tissue Expander), ongeveer 1-2 dagen
|
|
Chirurgische problemen - 1e operatie (Motiva Flora TE-implantatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mogelijke moeilijkheden tijdens de eerste operatie, gemeten aan de hand van het optreden van:
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische problemen - 2e operatie (Langdurig borstimplantaat)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mogelijke moeilijkheden tijdens de 2e operatie, gemeten aan de hand van het optreden van: o apparaatdefecten/storingen |
Intraoperatief
|
|
Gelijktijdige behandelingen - 1e operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gelijktijdige behandelingen tijdens de 1e operatie worden gemeten door het optreden van:
|
Intraoperatief
|
|
Gelijktijdige behandelingen - 2e operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gelijktijdige behandelingen tijdens de 2e operatie worden gemeten door middel van:
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLINP-001013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .