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乳房再建における Motiva Flora TE の使用に関する回顧的データ収集

2023年11月3日 更新者:Establishment Labs

Motiva Flora® TE は、一時的な皮下または筋肉下への移植を目的として、外科的フラップおよび追加の組織被覆を開発することを目的としており、6 か月を超えて使用することは意図されていません。

すべての Motiva Flora® TE は、目的の組織量が発生するまで、注射用の滅菌生理食塩水で定期的に段階的に膨張させる必要があります。 所望のボリュームの後、エキスパンダーは外科的に除去され、組織エキスパンダーと同じスペースで長期乳房インプラントと交換されます。

この研究では、2020 年 5 月の市場導入以降、Motiva Flora® TE を使用してティッシュ エキスパンダーを使用した乳房再建を受けた患者から、Motiva Flora TE の使用に関するレトロスペクティブ データを収集しています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • Dr Filip Stillaert
        • コンタクト:
          • Filip Stillaert, MD
        • 主任研究者:
          • Filip Stillaert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この患者は、Motiva Flora® TE を使用した完全なティッシュ エキスパンダー ベースの乳房再建を受けました。

説明

包含基準:

  • 患者は、Motiva Flora® TE を使用して、ティッシュ エキスパンダーを使用した乳房再建を完了しました。
  • 患者は、適用される国および地域の規制に従って、正しく通知されています。

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象
時間枠:段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
外科医によって報告された有害事象(AE)の累積発生率とデバイスとの因果関係。 これには、IFU に記載されている既知の合併症や、外科医によると少なくともデバイスに関連していると考えられるその他の有害事象が含まれます。
段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
安全性 - デバイスの欠陥
時間枠:段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
デバイス関連の合併症には、Motiva Flora® TE の取り外しおよび/または交換につながるものを含め、デバイスの故障に起因するものが含まれます。
段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
パフォーマンス - 長期豊胸手術の成功例
時間枠:段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
ティッシュ エキスパンダーを使用した乳房再建の成功は、段階的な手順の 2 番目のステップである長期乳房インプラントの移植が、外科医の判断 (はい/いいえ) に従って、当初の計画どおりに実行できるかどうかによって判断されます。
段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
パフォーマンス - 外科医の満足度
時間枠:段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月
5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に大幅な改善、2 = 大幅な改善、3 = 改善、4 = 変化なし、5 = 低下) である General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による拡張の結果に対する外科医の全体的な満足度)乳房再建の完了後(2回目の手術(長期乳房インプラント)の後)。
段階的な乳房再建が完了するまで、約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:初回手術(Motiva Flora Tissue Expander)から退院まで、約1~2日
入院期間は、手術の翌日から、患者が手術後に入院する日数で測定されます。
初回手術(Motiva Flora Tissue Expander)から退院まで、約1~2日
外科的困難 - 最初の手術 (Motiva Flora TE 移植)
時間枠:術中

最初の手術中に発生する可能性のある困難。

  • デバイスの欠陥/誤動作
  • ティッシュ エキスパンダーにポート ロケーターを充填するのが難しい
術中
外科的困難 - 2回目の手術 (長期乳房インプラント)
時間枠:術中

2 回目の手術中に発生する可能性のある問題。以下の発生によって測定されます。

o デバイスの欠陥/誤動作

術中
併用療法 - 1回目の手術
時間枠:術中

最初の手術中の付随治療は、以下の発生によって測定されます。

  • リポトランスファー
  • 広背筋フラップ
術中
併用療法 - 2回目の手術
時間枠:術中

2回目の手術中の付随治療は、以下によって測定されます。

  • モティバサイザーの使用
  • リポトランスファーの発生
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLINP-001013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

モティバ フローラ TEの臨床試験

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