소아 백내장 수술에서 유리체절제술 없이 시신경 포착
2022년 7월 13일 업데이트: Ali Devebacak, Ege University
목적: 두 가지 소아 백내장 수술 절차를 비교: 전방 유리체 절제술(AV) 없이 안내 렌즈(IOL) 시신경 캡처 및 AV를 이용한 백내장 IOL 이식.
설정: 터키 이즈미르 에게 대학교 의과대학 병원 설계: 전향적 무작위 대조군 임상 시험. 방법: 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: AV가 없는 시신경 포획(그룹 1) 또는 AV가 있는 가방 내 이식(그룹 2). 다음 변수를 비교하였다: 시력, 안압, 굴절 이상, IOL 기울기 및 중심 이탈, 수정체 난시, 전후방 유착, IOL의 염증 세포 침착 및 수술 후 합병증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- Ege University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받은 선천성 또는 발달성 백내장을 가진 어린이와 3차 진료 의뢰 기관에서 1차 IOL 이식이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 외상성 또는 포도막염 백내장, 각막 혼탁, 결막 홍채종, 소안구증, 미세각막, 지속적인 태아 혈관 형성, 선천성 녹내장, 미숙아 망막병증은 모두 제외 기준으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 유리체 절제술 없이 인공 수정체의 광학적 캡처(그룹 1)
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전방 유리체 절제술 없이 인공 수정체의 광학적 포획
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실험적: 전방 유리체 절제술을 이용한 인공 수정체 백내장 이식술(그룹 2).
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전방 유리체 절제술을 이용한 인공 수정체 백내장 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시축 혼탁의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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세극등 검사에서 시축 혼탁의 존재에 대해 눈을 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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안내 수정체 표면의 염증 침착 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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눈은 세극등 검사에서 수정체낭파열의 변연 사이에 염증성 침착물의 존재를 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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전후방 유착의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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슬릿 램프 검사에서 전후 유착의 존재에 대해 눈을 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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인공 수정체 기울기 및 편심 측정.
기간: 수술 후 1년 동안
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각막 지형으로 촬영된 Scheimpflug 이미지에서 수직 및 수평 자오선에서 안구내 수정체(IOL) 위치 측정.
Scheimpflug 이미지는 수술 후 1년에 획득했습니다(Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Germany).
수평 및 수직 자오선의 사진을 분석했습니다. 이 이미지는 IOL 위치 평가를 위해 AutoCAD LT 2020 2D CAD 소프트웨어에서 처리되었습니다.(1)
IOL 센터: IOL의 전방 및 후방 표면에 완벽하게 맞는 두 개의 아치가 그려졌습니다.
이 두 호가 만나는 지점을 표시했습니다.
이 교차점 사이에 선이 그려졌습니다.
이 선의 중간점이 IOL 중심으로 받아들여졌습니다.
(2) IOL Decentration: IOL 중심점에서 동공축까지의 거리(mm)를 측정하여 결정하였다.
(3) IOL 기울기: IOL 축과 홍채각막 각도를 통과하는 선 사이의 각도(도).
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수술 후 1년 동안
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예측 오류
기간: 수술 후 한 달 동안
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굴절 예측 오차(PE)는 수술 전 목표 굴절에서 수술 후 초기 굴절을 빼서 찾았습니다.
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수술 후 한 달 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 수술 후 1년에
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안압은 Tonopen(Reichart Technologies, Depew, NY), Perkins handheld Mk2 tonometry(Haag-Streit, Koeniz, Switzerland) 또는 Goldmann applanation tonometry(Haag Streit, Koeniz, Switzerland)로 환자의 나이와 순응도를 고려하여 측정하였다.
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수술 후 1년에
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수정체 난시
기간: 수술 후 1년
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명백한 난시에서 각막 난시를 빼서 계산합니다.
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수술 후 1년
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후부 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안저검사에서 환자들은 망막박리, 낭포황반부종, 안내출혈과 같은 가능한 후안부 합병증에 대해 평가되었다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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