Optický záchyt bez přední vitrektomie v chirurgii dětské katarakty
13. července 2022 aktualizováno: Ali Devebacak, Ege University
Účel: Porovnat dva chirurgické výkony dětské katarakty: optický záchyt nitrooční čočky (IOL) bez přední vitrektomie (AV) a implantaci IOL in-the-bag s AV.
Místo: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Turecko. Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolní klinická studie. Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: optický záchyt bez AV (skupina 1) nebo implantace do vaku s AV (skupina 2). Byly porovnány následující proměnné: zraková ostrost, nitrooční tlak, refrakční vady, sklon a decentrace IOL, lentikulární astigmatismus, anterior-zadní synechie, depozita zánětlivých buněk na IOL a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeny byly děti s vrozenou nebo vývojovou kataraktou, které podstoupily operaci šedého zákalu a primární implantaci IOL v ústavu terciární péče.
Kritéria vyloučení:
- Traumatická nebo uveitická katarakta, zákal rohovky, kolobom duhovky, mikroftalmie, mikrorohovka, přetrvávající vaskularizace plodu, kongenitální glaukom a retinopatie nedonošených byly považovány za vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optické zachycení nitrooční čočky bez přední vitrektomie (Skupina 1)
|
optický záchyt nitrooční čočky bez přední vitrektomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: implantace nitrooční čočky in-the-bag s přední vitrektomií (skupina 2).
|
implantace nitrooční čočky in-the-bag s přední vitrektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zákalu zrakové osy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Oči byly hodnoceny na přítomnost opacifikace zrakové osy při vyšetření štěrbinovou lampou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Prevalence zánětlivých ložisek na povrchu nitrooční čočky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
U očí byla hodnocena přítomnost zánětlivých ložisek mezi okraji kapsulorexe při vyšetření štěrbinovou lampou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Prevalence předozadní synechie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Oči byly hodnoceny na přítomnost předozadní synechie při vyšetření štěrbinovou lampou.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Měření sklonu a decentrace nitrooční čočky.
Časové okno: v pooperačním roce
|
Měření polohy nitrooční čočky (IOL) na vertikálních a horizontálních meridiánech na Scheimpflugových snímcích zachycených topografií rohovky.
Byly získány Scheimpflugovy snímky (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Německo) v jednom pooperačním roce.
Byly analyzovány fotografie horizontálních a vertikálních meridiánů. Tyto snímky byly zpracovány v softwaru AutoCAD LT 2020 2D CAD pro posouzení polohy IOL.(1)
Střed nitrooční čočky: Byly nakresleny dva oblouky, které dokonale sedí na přední a zadní ploše nitrooční čočky.
Body, kde se tyto dva oblouky setkaly, byly označeny.
Mezi těmito průsečíky byla nakreslena čára.
Střed této linie byl přijat jako centrum IOL.
(2) Decentrace IOL: Byla stanovena měřením vzdálenosti (mm) od středu IOL k ose zornice.
(3) IOL Tilt: Úhel (stupeň) mezi osou IOL a linií procházející iridokorneálním úhlem.
|
v pooperačním roce
|
|
Chyba předpovědi
Časové okno: v pooperačním měsíci
|
Chyba predikce refrakce (PE) byla zjištěna odečtením časné pooperační refrakce od předoperační cílové refrakce.
|
v pooperačním měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: rok po operaci
|
Nitrooční tlak byl měřen přístroji Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), ruční tonometrií Perkins Mk2 (Haag-Streit, Koeniz, Švýcarsko) nebo aplanační tonometrií Goldmann (Haag Streit, Koeniz, Švýcarsko) s ohledem na věk a komplianci pacienta.
|
rok po operaci
|
|
Lentikulární astigmatismus
Časové okno: Rok po operaci
|
Vypočteno odečtením astigmatismu rohovky od zjevného astigmatismu.
|
Rok po operaci
|
|
Komplikace zadního segmentu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Při fundoskopickém vyšetření byli pacienti hodnoceni na možné komplikace zadního segmentu, jako je odchlípení sítnice, cystoidní makulární edém a nitrooční krvácení.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC3506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na optické snímání
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoStres | ÚzkostTurecko (Türkiye)