Captura Óptica Sem Vitrectomia Anterior em Cirurgia de Catarata Pediátrica
13 de julho de 2022 atualizado por: Ali Devebacak, Ege University
Objetivo: Comparar dois procedimentos de cirurgia de catarata pediátrica: captura óptica de lente intraocular (LIO) sem vitrectomia anterior (AV) e implante de LIO na bolsa com AV.
Localização: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Turquia. Delineamento: Ensaio clínico prospectivo randomizado controlado. Métodos: Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: captura óptica sem AV (Grupo 1) ou implantação in-the-bag com AV (Grupo 2). As seguintes variáveis foram comparadas: acuidade visual, pressão intraocular, erros de refração, inclinação e descentralização da LIO, astigmatismo lenticular, sinéquia ântero-posterior, depósito de células inflamatórias na LIO e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Ege university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com catarata congênita ou de desenvolvimento que fizeram cirurgia de catarata e implantação de LIO primária em um instituto de referência de atendimento terciário foram incluídas.
Critério de exclusão:
- Catarata traumática ou uveítica, opacidade corneana, coloboma de íris, microftalmia, microcórnea, vascularização fetal persistente, glaucoma congênito e retinopatia da prematuridade foram considerados critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Captura óptica de lente intraocular sem vitrectomia anterior (Grupo 1)
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captura óptica de lente intraocular sem vitrectomia anterior
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EXPERIMENTAL: implante de lente intraocular na bolsa com vitrectomia anterior (Grupo 2).
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Implante de lente intraocular na bolsa com vitrectomia anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de opacificação do eixo visual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os olhos foram avaliados quanto à presença de opacificação do eixo visual nos exames de lâmpada de fenda.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A prevalência de depósitos inflamatórios na superfície da lente intraocular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Nos olhos foi avaliada a presença de depósitos inflamatórios entre as margens da capsulorrexe nos exames de lâmpada de fenda.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Prevalência de sinéquia ântero-posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os olhos foram avaliados quanto à presença de sinéquias ântero-posteriores nos exames de lâmpada de fenda.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medições de inclinação e descentralização da lente intraocular.
Prazo: no pós-operatório de um ano
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Medição da posição da lente intraocular (LIO) nos meridianos vertical e horizontal nas imagens Scheimpflug capturadas com topografia da córnea.
Imagens Scheimpflug foram obtidas (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Alemanha) em um ano de pós-operatório.
As fotografias dos meridianos horizontais e verticais foram analisadas. Essas imagens foram processadas no software CAD 2D AutoCAD LT 2020 para avaliação da posição da LIO.(1)
Centro da LIO: Foram desenhados dois arcos que se encaixam perfeitamente nas superfícies anterior e posterior da LIO.
Os pontos onde esses dois arcos se encontraram foram marcados.
Entre esses pontos de interseção, uma linha foi traçada.
O ponto médio desta linha foi aceito como o centro da LIO.
(2) Descentralização da LIO: foi determinada pela medição da distância (mm) do ponto central da LIO ao eixo pupilar.
(3) Inclinação da LIO: Ângulo (grau) entre o eixo da LIO e a linha que passa pelo ângulo iridocorneal.
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no pós-operatório de um ano
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Erro de previsão
Prazo: no pós-operatório de um mês
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O erro de previsão de refração (PE) foi encontrado subtraindo a refração pós-operatória inicial da refração alvo pré-operatória.
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no pós-operatório de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: no pós-operatório um ano
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A pressão intraocular foi medida por Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), tonometria portátil Perkins Mk2 (Haag-Streit, Koeniz, Suíça) ou tonometria de aplanação de Goldmann (Haag Streit, Koeniz, Suíça), considerando a idade e a adesão do paciente.
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no pós-operatório um ano
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Astigmatismo lenticular
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Calculado subtraindo o astigmatismo corneano do astigmatismo manifesto.
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Um ano de pós-operatório
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Complicações do segmento posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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No exame fundoscópico, os pacientes foram avaliados quanto a possíveis complicações do segmento posterior, como descolamento de retina, edema macular cistóide e hemorragia intraocular.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC3506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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