Optische opname zonder anterieure vitrectomie bij pediatrische cataractchirurgie
13 juli 2022 bijgewerkt door: Ali Devebacak, Ege University
Doel: twee pediatrische cataractchirurgieprocedures vergelijken: intraoculaire lens (IOL) optische opname zonder anterieure vitrectomie (AV) en in-the-bag IOL-implantatie met AV.
Omgeving: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Turkije. Opzet: Prospectieve gerandomiseerde klinische controlestudie. Methoden: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: optische opname zonder AV (Groep 1) of in-the-bag implantatie met AV (Groep 2). De volgende variabelen werden vergeleken: gezichtsscherpte, intraoculaire druk, brekingsfouten, IOL-kanteling en -decentratie, lenticulair astigmatisme, anterieur-posterieure synechia, ontstekingscelafzettingen op IOL en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met aangeboren of ontwikkelingsstaar die een staaroperatie en primaire IOL-implantatie hadden ondergaan bij een tertiair zorgverwijzingsinstituut, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch of uveïtisch cataract, vertroebeling van het hoornvlies, iriscoloboom, microftalmie, microcornea, aanhoudende foetale vascularisatie, congenitaal glaucoom en prematuriteitsretinopathie werden allemaal beschouwd als uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Optische opname van intraoculaire lens zonder anterieure vitrectomie (Groep 1)
|
optische opname van intraoculaire lens zonder anterieure vitrectomie
|
|
EXPERIMENTEEL: in-the-bag implantatie van intraoculaire lens met anterieure vitrectomie (Groep 2).
|
in-the-bag implantatie van intraoculaire lens met anterieure vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van vertroebeling van de visuele as
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Ogen werden beoordeeld op de aanwezigheid van vertroebeling van de visuele as bij de spleetlamponderzoeken.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
De prevalentie van inflammatoire afzettingen op het oppervlak van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Ogen werden beoordeeld op aanwezigheid van ontstekingsafzettingen tussen de randen van capsulorhexis bij de spleetlamponderzoeken.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
De prevalentie van anterieur-posterieure synechia
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Ogen werden beoordeeld op de aanwezigheid van anterieur-posterieure synechia bij de spleetlamponderzoeken.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Metingen van de kanteling en decentratie van de intraoculaire lens.
Tijdsspanne: op het postoperatieve jaar
|
Meting van de positie van de intraoculaire lens (IOL) op verticale en horizontale meridianen bij de Scheimpflug-beelden vastgelegd met corneale topografie.
Scheimpflug-afbeeldingen werden verkregen (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Duitsland) één jaar na de operatie.
De foto's van de horizontale en verticale meridianen werden geanalyseerd. Deze beelden werden verwerkt in AutoCAD LT 2020 2D CAD-software voor IOL-positiebepaling.(1)
IOL-centrum: er zijn twee bogen getekend die perfect passen op de voorste en achterste oppervlakken van de IOL.
De punten waar deze twee bogen elkaar ontmoetten, waren gemarkeerd.
Tussen deze snijpunten werd een lijn getrokken.
Het middelpunt van deze lijn werd geaccepteerd als het IOL-centrum.
(2) IOL-decentratie: deze werd bepaald door de afstand (mm) van het IOL-middelpunt tot de pupilas te meten.
(3) IOL-kanteling: hoek (graden) tussen de IOL-as en de lijn die door de iridocorneale hoek gaat.
|
op het postoperatieve jaar
|
|
Voorspellingsfout
Tijdsspanne: op de postoperatieve een maand
|
Brekingsvoorspellingsfout (PE) werd gevonden door de vroege postoperatieve refractie af te trekken van de preoperatieve doelrefractie.
|
op de postoperatieve een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: in het postoperatieve een jaar
|
De intraoculaire druk werd gemeten met Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), Perkins handheld Mk2-tonometrie (Haag-Streit, Koeniz, Zwitserland) of Goldmann-applanatie-tonometrie (Haag Streit, Koeniz, Zwitserland), rekening houdend met de leeftijd en therapietrouw van de patiënt.
|
in het postoperatieve een jaar
|
|
Lenticulair astigmatisme
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Berekend door hoornvliesastigmatisme af te trekken van manifest astigmatisme.
|
Een jaar postoperatief
|
|
Complicaties van het achterste segment
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Bij het fundoscopisch onderzoek werden de patiënten beoordeeld op mogelijke complicaties van het achterste segment, zoals netvliesloslating, cystoïd macula-oedeem en intraoculaire bloeding.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC3506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .