Optikerfassung ohne anteriore Vitrektomie in der pädiatrischen Kataraktchirurgie
13. Juli 2022 aktualisiert von: Ali Devebacak, Ege University
Zweck: Vergleich zweier pädiatrischer Kataraktoperationsverfahren: optische Erfassung durch Intraokularlinse (IOL) ohne anteriore Vitrektomie (AV) und In-the-bag-IOL-Implantation mit AV.
Setting: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Türkei. Design: Prospektive randomisierte klinische Kontrollstudie. Methoden: Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: optische Erfassung ohne AV (Gruppe 1) oder In-the-Bag-Implantation mit AV (Gruppe 2). Die folgenden Variablen wurden verglichen: Sehschärfe, Augeninnendruck, Refraktionsfehler, IOL-Neigung und -Dezentrierung, linsenförmiger Astigmatismus, anterior-posteriore Synechie, entzündliche Zellablagerungen auf IOL und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn
- Ege University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenem oder entwicklungsbedingtem Katarakt, bei denen eine Kataraktoperation und eine primäre IOL-Implantation in einem Referenzinstitut für Tertiärversorgung durchgeführt wurden, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische oder uveitische Katarakt, Hornhauttrübung, Iriskolobom, Mikrophthalmie, Mikrohornhaut, persistierende fötale Vaskularisierung, kongenitales Glaukom und Frühgeborenenretinopathie galten alle als Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Optische Erfassung der Intraokularlinse ohne anteriore Vitrektomie (Gruppe 1)
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optische Erfassung der Intraokularlinse ohne vordere Vitrektomie
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EXPERIMENTAL: In-the-bag-Implantation einer Intraokularlinse mit anteriorer Vitrektomie (Gruppe 2).
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In-the-bag-Implantation einer Intraokularlinse mit anteriorer Vitrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz der Sichtachsentrübung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Augen wurden bei den Spaltlampenuntersuchungen auf das Vorhandensein einer Sichtachsentrübung untersucht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Prävalenz von entzündlichen Ablagerungen auf der Oberfläche der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Augen wurden bei Spaltlampenuntersuchungen auf entzündliche Ablagerungen zwischen den Rändern der Kapsulorhexis untersucht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Prävalenz von anterior-posterioren Synechien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Augen wurden bei den Spaltlampenuntersuchungen auf das Vorhandensein von anterior-posterioren Synechien untersucht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Messungen der Intraokularlinsenneigung und -dezentrierung.
Zeitfenster: am postoperativen ein Jahr
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Messung der Position der Intraokularlinse (IOL) an vertikalen und horizontalen Meridianen an den Scheimpflug-Bildern, die mit Hornhauttopographie aufgenommen wurden.
Scheimpflug-Bilder wurden ein Jahr nach der Operation erhalten (Pentacam HR, Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland).
Die Fotos der horizontalen und vertikalen Meridiane wurden analysiert. Diese Bilder wurden in der 2D-CAD-Software AutoCAD LT 2020 zur Beurteilung der IOL-Position verarbeitet.(1)
IOL-Mitte: Es wurden zwei Bögen gezeichnet, die perfekt auf die vordere und hintere Fläche der IOL passen.
Die Punkte, an denen sich diese beiden Bögen trafen, wurden markiert.
Zwischen diesen Schnittpunkten wurde eine Linie gezogen.
Der Mittelpunkt dieser Linie wurde als IOL-Zentrum akzeptiert.
(2) IOL-Dezentration: Sie wurde durch Messen des Abstands (mm) vom IOL-Mittelpunkt zur Pupillenachse bestimmt.
(3) IOL-Neigung: Winkel (Grad) zwischen der IOL-Achse und der Linie, die durch den Augenwinkel verläuft.
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am postoperativen ein Jahr
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Vorhersagefehler
Zeitfenster: am postoperativen Monat
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Der Refraktionsvorhersagefehler (PE) wurde durch Subtrahieren der frühen postoperativen Refraktion von der präoperativen Zielrefraktion ermittelt.
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am postoperativen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: im postoperativen Jahr
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Der Augeninnendruck wurde mit Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), tragbarer Perkins-Mk2-Tonometrie (Haag-Streit, Koeniz, Schweiz) oder Goldmann-Applanationstonometrie (Haag Streit, Koeniz, Schweiz) unter Berücksichtigung des Alters und der Compliance des Patienten gemessen.
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im postoperativen Jahr
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Linsenförmiger Astigmatismus
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
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Berechnet durch Subtraktion des Hornhautastigmatismus vom manifesten Astigmatismus.
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Ein Jahr postoperativ
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Komplikationen im hinteren Segment
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bei der fundoskopischen Untersuchung wurden die Patienten auf mögliche Komplikationen des hinteren Segments wie Netzhautablösung, zystoides Makulaödem und intraokulare Blutungen untersucht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC3506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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