Optisk fangst uten fremre vitrektomi i pediatrisk kataraktkirurgi
13. juli 2022 oppdatert av: Ali Devebacak, Ege University
Formål: Å sammenligne to pediatriske kataraktkirurgiske prosedyrer: intraokulær linse (IOL) optisk fangst uten fremre vitrektomi (AV) og IOL-implantasjon i posen med AV.
Innstilling: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Tyrkia. Design: Prospektiv randomisert kontroll klinisk studie. Metoder: Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: optisk fangst uten AV (gruppe 1) eller implantasjon i posen med AV (gruppe 2). Følgende variabler ble sammenlignet: synsskarphet, intraokulært trykk, refraktive feil, IOL-tilt og desentrasjon, lentikulær astigmatisme, anterior-posterior synechia, inflammatoriske celleavleiringer på IOL og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medfødt eller utviklingsmessig katarakt som hadde kataraktoperasjon og primær IOL-implantasjon ved et henvisningsinstitutt for tertiær omsorg ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk eller uveitisk katarakt, korneal opasitet, iris coloboma, mikroftalmi, mikrohornhinne, vedvarende føtal vaskularisering, medfødt glaukom og retinopati av prematuritet ble alle ansett som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optisk fangst av intraokulær linse uten fremre vitrektomi (gruppe 1)
|
optisk fangst av intraokulær linse uten fremre vitrektomi
|
|
EKSPERIMENTELL: in-the-bag implantasjon av intraokulær linse med fremre vitrektomi (gruppe 2).
|
in-the-bag implantasjon av intraokulær linse med fremre vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelsen av visuell akseopacifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Øyne ble evaluert for tilstedeværelse av visuell akseopacifisering ved spaltelampeundersøkelsene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomsten av inflammatoriske avleiringer på den intraokulære linsens overflate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Øyne ble evaluert tilstedeværelse av inflammatoriske avleiringer mellom kantene av capsulorhexis ved spaltelampeundersøkelsene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomsten av anterior-posterior synechia
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Øyne ble evaluert for tilstedeværelse av anterior-posterior synechia ved spaltelampeundersøkelsene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Målinger av intraokulær linsetilt og desentrasjon.
Tidsramme: ved det postoperative ett år
|
Måling av intraokulær linse (IOL) posisjon ved vertikale og horisontale meridianer ved Scheimpflug-bildene tatt med hornhinnetopografi.
Scheimpflug-bilder ble tatt (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Tyskland) ved ett postoperativt år.
De horisontale og vertikale meridianenes fotografier ble analysert. Disse bildene ble behandlet i AutoCAD LT 2020 2D CAD-programvare for IOL-posisjonsvurdering.(1)
IOL Center: To buer ble tegnet som passet perfekt på den fremre og bakre overflaten av IOL.
Punktene der disse to buene møttes ble markert.
Mellom disse skjæringspunktene ble det trukket en linje.
Midtpunktet på denne linjen ble akseptert som IOL-senteret.
(2) IOL-desentrasjon: Den ble bestemt ved å måle avstanden (mm) fra IOL-senterpunktet til pupillæraksen.
(3) IOL-tilt: Vinkel (grader) mellom IOL-aksen og linjen som går gjennom iridocorneal-vinkelen.
|
ved det postoperative ett år
|
|
Prediksjonsfeil
Tidsramme: ved den postoperative en-måneden
|
Refraksjonsprediksjonsfeil (PE) ble funnet ved å trekke den tidlige postoperative refraksjonen fra den preoperative målbrytningen.
|
ved den postoperative en-måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: ved det postoperative ett år
|
Intraokulært trykk ble målt med Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), Perkins håndholdt Mk2 tonometri (Haag-Streit, Koeniz, Sveits) eller Goldmann applanasjonstonometri (Haag Streit, Koeniz, Sveits), med tanke på pasientens alder og etterlevelse.
|
ved det postoperative ett år
|
|
Lentikulær astigmatisme
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Beregnes ved å trekke hornhinneastigmatisme fra manifest astigmatisme.
|
Ett år postoperativt
|
|
Komplikasjoner av bakre segment
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
I den fundoskopiske undersøkelsen ble pasientene evaluert for mulige bakre segmentkomplikasjoner som netthinneløsning, cystoid makulaødem og intraokulær blødning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC3506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .