Captura Óptica Sin Vitrectomía Anterior en Cirugía de Catarata Pediátrica
13 de julio de 2022 actualizado por: Ali Devebacak, Ege University
Propósito: Comparar dos procedimientos de cirugía de cataratas pediátricas: captura óptica de lente intraocular (LIO) sin vitrectomía anterior (AV) e implante de LIO en bolsa con AV.
Lugar: Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege, Izmir, Turquía. Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo. Métodos: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: captura óptica sin AV (Grupo 1) o implantación en bolsa con AV (Grupo 2). Se compararon las siguientes variables: agudeza visual, presión intraocular, errores refractivos, inclinación y descentración de la LIO, astigmatismo lenticular, sinequia anterior-posterior, depósitos de células inflamatorias en la LIO y complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Ege university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron niños con cataratas congénitas o del desarrollo que se sometieron a cirugía de cataratas e implante primario de LIO en un instituto de referencia de atención terciaria.
Criterio de exclusión:
- Se consideraron criterios de exclusión la catarata traumática o uveítica, la opacidad corneal, el coloboma del iris, la microftalmía, la microcórnea, la vascularización fetal persistente, el glaucoma congénito y la retinopatía del prematuro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Captura óptica de Lente Intraocular sin vitrectomía anterior (Grupo 1)
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captura óptica de lente intraocular sin vitrectomía anterior
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EXPERIMENTAL: implante en bolsa de lente intraocular con vitrectomía anterior (Grupo 2).
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implante en bolsa de lente intraocular con vitrectomía anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se evaluó la presencia de opacificación del eje visual en los ojos en los exámenes con lámpara de hendidura.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La prevalencia de depósitos inflamatorios en la superficie de la lente intraocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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En los ojos se evaluó la presencia de depósitos inflamatorios entre los márgenes de la capsulorrexis en los exámenes con lámpara de hendidura.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La prevalencia de la sinequia anterior-posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Se evaluaron los ojos para determinar la presencia de sinequia anteroposterior en los exámenes con lámpara de hendidura.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Mediciones de inclinación y descentración de lentes intraoculares.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio de un año
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Medición de la posición de la lente intraocular (LIO) en los meridianos verticales y horizontales en las imágenes de Scheimpflug capturadas con topografía corneal.
Se obtuvieron imágenes de Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Alemania) al año del postoperatorio.
Se analizaron las fotografías de los meridianos horizontales y verticales. Estas imágenes se procesaron en el software CAD 2D AutoCAD LT 2020 para la evaluación de la posición de la LIO.(1)
Centro de LIO: Se dibujaron dos arcos que encajan perfectamente en las superficies anterior y posterior de la LIO.
Se marcaron los puntos donde se encontraban estos dos arcos.
Entre estos puntos de intersección, se trazó una línea.
El punto medio de esta línea fue aceptado como el centro de la LIO.
(2) Descentración de la LIO: se determinó midiendo la distancia (mm) desde el punto central de la LIO hasta el eje pupilar.
(3) Inclinación de la LIO: ángulo (grados) entre el eje de la LIO y la línea que pasa por el ángulo iridocorneal.
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en el postoperatorio de un año
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Error de predicción
Periodo de tiempo: en el postoperatorio de un mes
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El error de predicción de refracción (PE) se encontró restando la refracción posoperatoria temprana de la refracción objetivo preoperatoria.
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en el postoperatorio de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: en el postoperatorio un año
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La presión intraocular se midió mediante Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), tonometría portátil Mk2 de Perkins (Haag-Streit, Koeniz, Suiza) o tonometría de aplanación de Goldmann (Haag Streit, Koeniz, Suiza), teniendo en cuenta la edad y el cumplimiento del paciente.
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en el postoperatorio un año
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Astigmatismo lenticular
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Calculado restando el astigmatismo corneal del astigmatismo manifiesto.
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Un año después de la operación
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Complicaciones del segmento posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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En el examen de fondo de ojo, los pacientes fueron evaluados por posibles complicaciones del segmento posterior como desprendimiento de retina, edema macular cistoideo y hemorragia intraocular.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC3506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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