Capture optique sans vitrectomie antérieure en chirurgie pédiatrique de la cataracte
13 juillet 2022 mis à jour par: Ali Devebacak, Ege University
Objectif : Comparer deux procédures de chirurgie pédiatrique de la cataracte : la capture optique de la lentille intraoculaire (LIO) sans vitrectomie antérieure (AV) et l'implantation de la LIO dans le sac avec AV.
Lieu : Hôpital universitaire de médecine d'Ege, Izmir, Turquie. Conception : Essai clinique prospectif randomisé contrôlé. Méthodes : Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : capture optique sans AV (groupe 1) ou implantation dans le sac avec AV (groupe 2). Les variables suivantes ont été comparées : l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, les erreurs de réfraction, l'inclinaison et le décentrement de la LIO, l'astigmatisme lenticulaire, la synéchie antéro-postérieure, les dépôts de cellules inflammatoires sur la LIO et les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Ege university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants atteints de cataractes congénitales ou développementales qui ont subi une chirurgie de la cataracte et une implantation primaire de LIO dans un institut de référence en soins tertiaires ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- La cataracte traumatique ou uvéitique, l'opacité cornéenne, le colobome de l'iris, la microphtalmie, la microcornée, la vascularisation fœtale persistante, le glaucome congénital et la rétinopathie du prématuré étaient tous considérés comme des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capture optique de lentille intraoculaire sans vitrectomie antérieure (groupe 1)
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capture optique de lentille intraoculaire sans vitrectomie antérieure
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EXPÉRIMENTAL: implantation dans le sac d'une lentille intraoculaire avec vitrectomie antérieure (groupe 2).
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implantation dans le sac d'une lentille intraoculaire avec vitrectomie antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de l'opacification de l'axe visuel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les yeux ont été évalués pour la présence d'opacification de l'axe visuel lors des examens à la lampe à fente.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La prévalence des dépôts inflammatoires sur la surface de la lentille intraoculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les yeux ont été évalués par la présence de dépôts inflammatoires entre les marges du capsulorhexis lors des examens à la lampe à fente.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La prévalence de la synéchie antéro-postérieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les yeux ont été évalués pour la présence de synéchie antéro-postérieure lors des examens à la lampe à fente.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de l'inclinaison et du décentrement de la lentille intraoculaire.
Délai: à un an postopératoire
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Mesure de la position de la lentille intraoculaire (LIO) aux méridiens verticaux et horizontaux sur les images de Scheimpflug capturées avec la topographie cornéenne.
Les images de Scheimpflug ont été obtenues (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Allemagne) à un an postopératoire.
Les photographies des méridiens horizontaux et verticaux ont été analysées. Ces images ont été traitées dans le logiciel de CAO 2D AutoCAD LT 2020 pour l'évaluation de la position de la LIO.(1)
IOL Center : Deux arcs ont été dessinés qui s'adaptent parfaitement aux surfaces antérieure et postérieure de l'IOL.
Les points où ces deux arcs se rencontraient étaient marqués.
Entre ces points d'intersection, une ligne a été tracée.
Le point médian de cette ligne a été accepté comme centre IOL.
(2) Décentration de la LIO : elle a été déterminée en mesurant la distance (mm) entre le point central de la LIO et l'axe pupillaire.
(3) Inclinaison de la LIO : angle (degré) entre l'axe de la LIO et la ligne passant par l'angle irido-cornéen.
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à un an postopératoire
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Erreur de prédiction
Délai: au mois post-opératoire
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L'erreur de prédiction de la réfraction (PE) a été trouvée en soustrayant la réfraction postopératoire précoce de la réfraction cible préopératoire.
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au mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: à l'année postopératoire
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La pression intraoculaire a été mesurée par Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), la tonométrie portable Perkins Mk2 (Haag-Streit, Koeniz, Suisse) ou la tonométrie par aplanation Goldmann (Haag Streit, Koeniz, Suisse), en tenant compte de l'âge et de l'observance du patient.
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à l'année postopératoire
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Astigmatisme lenticulaire
Délai: Un an après l'opération
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Calculé en soustrayant l'astigmatisme cornéen de l'astigmatisme manifeste.
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Un an après l'opération
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Complications du segment postérieur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Lors de l'examen du fond d'œil, les patients ont été évalués pour d'éventuelles complications du segment postérieur telles qu'un décollement de la rétine, un œdème maculaire cystoïde et une hémorragie intraoculaire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC3506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .