Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk indfangning uden anterior vitrektomi ved pædiatrisk grå stærkirurgi

13. juli 2022 opdateret af: Ali Devebacak, Ege University

Formål: At sammenligne to pædiatriske operationer for grå stær: intraokulær linse (IOL) optisk indfangning uden anterior vitrektomi (AV) og IOL-implantation i posen med AV.

Indstilling: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Tyrkiet. Design: Prospektivt randomiseret kontrol klinisk forsøg. Metoder: Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: optisk indfangning uden AV (Gruppe 1) eller in-the-bag implantation med AV (Gruppe 2). Følgende variable blev sammenlignet: synsstyrke, intraokulært tryk, brydningsfejl, IOL-hældning og decentration, lentikulær astigmatisme, anterior-posterior synechia, inflammatoriske celleaflejringer på IOL og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med medfødt eller udviklingsmæssig grå stær, som fik operation for grå stær og primær IOL-implantation på et henvisningsinstitut for tertiær pleje blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk eller uveitisk katarakt, cornea-opacitet, iris coloboma, mikrophthalmia, mikrohornhinde, vedvarende føtal vaskularisering, medfødt glaukom og retinopati af præmaturitet blev alle betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optisk optagelse af intraokulær linse uden anterior vitrektomi (gruppe 1)
Procedure: optisk indfangning
optisk optagelse af intraokulær linse uden anterior vitrektomi
EKSPERIMENTEL: in-the-bag implantation af intraokulær linse med anterior vitrektomi (gruppe 2).
Procedure: In-the-bag implantation af intraokulær linse
in-the-bag implantation af intraokulær linse med anterior vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelsen af ​​opacificering af den visuelle akse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Øjne blev evalueret for tilstedeværelse af uklarhed i den visuelle akse ved spaltelampeundersøgelserne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​inflammatoriske aflejringer på den intraokulære linseoverflade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Øjne blev vurderet tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske aflejringer mellem randene af capsulorhexis ved spaltelampeundersøgelserne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​anterior-posterior synechia
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Øjne blev evalueret for tilstedeværelse af anterior-posterior synechia ved spaltelampeundersøgelserne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Målinger af intraokulær linsehældning og decentrering.
Tidsramme: ved det postoperative et-år
Måling af intraokulær linse (IOL) position ved lodrette og vandrette meridianer ved Scheimpflug-billederne taget med corneal topografi. Scheimpflug-billeder blev opnået (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Tyskland) på et postoperativt år. De horisontale og lodrette meridianers fotografier blev analyseret. Disse billeder blev behandlet i AutoCAD LT 2020 2D CAD-software til IOL-positionsvurdering.(1) IOL Center: Der blev tegnet to buer, der passede perfekt på den forreste og bageste overflade af IOL. Punkterne, hvor disse to buer mødtes, blev markeret. Mellem disse skæringspunkter blev der tegnet en linje. Midtpunktet af denne linje blev accepteret som IOL-centeret. (2) IOL-decentration: Den blev bestemt ved at måle afstanden (mm) fra IOL-midtpunktet til pupilaksen. (3) IOL-hældning: Vinkel (grader) mellem IOL-aksen og linjen, der passerer gennem den iridocorneale vinkel.
ved det postoperative et-år
Forudsigelsesfejl
Tidsramme: på den postoperative en-måned
Refraktionsforudsigelsesfejl (PE) blev fundet ved at trække den tidlige postoperative refraktion fra den præoperative målrefraktion.
på den postoperative en-måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: ved det postoperative et år
Intraokulært tryk blev målt ved Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), Perkins håndholdt Mk2 tonometri (Haag-Streit, Koeniz, Schweiz) eller Goldmann applanation tonometri (Haag Streit, Koeniz, Schweiz), i betragtning af patientens alder og compliance.
ved det postoperative et år
Lentikulær astigmatisme
Tidsramme: Et år postoperativt
Beregnes ved at trække corneastigmatisme fra manifest astigmatisme.
Et år postoperativt
Komplikationer i det bagerste segment
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
I den fundoskopiske undersøgelse blev patienterne vurderet for mulige posteriore segmentkomplikationer såsom nethindeløsning, cystoid makulaødem og intraokulær blødning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC3506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær, unge

Kliniske forsøg med optisk indfangning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner