Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптический захват без передней витрэктомии в педиатрической хирургии катаракты

13 июля 2022 г. обновлено: Ali Devebacak, Ege University

Цель: сравнить две процедуры хирургии катаракты у детей: оптический захват интраокулярной линзы (ИОЛ) без передней витрэктомии (АВ) и имплантацию ИОЛ в мешок с АВ.

Место проведения: больница медицинской школы Эгейского университета, Измир, Турция. Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Методы. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: оптический захват без АВ (группа 1) или имплантация в мешок с АВ (группа 2). Сравнивались следующие параметры: острота зрения, внутриглазное давление, аномалии рефракции, наклон и децентрация ИОЛ, хрусталиковый астигматизм, передне-задняя синехия, воспалительные клеточные отложения на ИОЛ и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены дети с врожденной катарактой или катарактой развития, перенесшие операцию по удалению катаракты и первичную имплантацию ИОЛ в специализированном институте третичного уровня.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения считались травматическая или увеитная катаракта, помутнение роговицы, колобома радужки, микрофтальм, микрокорнеа, персистирующая васкуляризация плода, врожденная глаукома и ретинопатия недоношенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптический захват интраокулярной линзы без передней витрэктомии (группа 1)
Процедура: оптический захват
оптический захват интраокулярной линзы без передней витрэктомии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: имплантация интраокулярной линзы in-the-bag с передней витрэктомией (группа 2).
Процедура: Имплантация интраокулярной линзы «in-the-bag»
имплантация интраокулярной линзы in-the-bag с передней витрэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность помутнения зрительной оси
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Глаза оценивали на наличие затемнения зрительной оси при осмотре с помощью щелевой лампы.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Распространенность воспалительных отложений на поверхности интраокулярной линзы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Глаза оценивали на наличие воспалительных отложений между краями капсулорексиса при осмотре на щелевой лампе.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Преобладание передне-задних синехий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Глаза оценивали на наличие передне-задних синехий при осмотре с помощью щелевой лампы.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Измерения наклона и децентрации интраокулярной линзы.
Временное ограничение: в послеоперационный год
Измерение положения интраокулярной линзы (ИОЛ) по вертикальному и горизонтальному меридианам на изображениях Шаймпфлюга, полученных с топографией роговицы. Изображения Шаймпфлюга были получены (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Germany) через год после операции. Были проанализированы фотографии горизонтальных и вертикальных меридианов. Эти изображения были обработаны в программе AutoCAD LT 2020 2D CAD для оценки положения ИОЛ.(1) Центр ИОЛ: были нарисованы две дуги, идеально подходящие к передней и задней поверхностям ИОЛ. Были отмечены точки пересечения этих двух дуг. Между этими точками пересечения была проведена линия. Середина этой линии была принята за центр ИОЛ. (2) Децентрация ИОЛ: ее определяли путем измерения расстояния (мм) от центральной точки ИОЛ до оси зрачка. (3) Наклон ИОЛ: угол (в градусах) между осью ИОЛ и линией, проходящей через радужно-корнеальный угол.
в послеоперационный год
Ошибка прогноза
Временное ограничение: в послеоперационном месяце
Ошибка прогнозирования рефракции (PE) была найдена путем вычитания ранней послеоперационной рефракции из дооперационной целевой рефракции.
в послеоперационном месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: через год после операции
Внутриглазное давление измеряли с помощью Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), портативной тонометрии Perkins Mk2 (Haag-Streit, Koeniz, Швейцария) или аппланационной тонометрии Гольдмана (Haag Streit, Koeniz, Швейцария) с учетом возраста пациента и соблюдения режима лечения.
через год после операции
Лентикулярный астигматизм
Временное ограничение: Через год после операции
Рассчитывается путем вычитания роговичного астигматизма из выраженного астигматизма.
Через год после операции
Осложнения заднего сегмента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
При осмотре глазного дна у пациентов оценивали возможные осложнения заднего сегмента, такие как отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек и внутриглазное кровоизлияние.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Главный следователь: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC3506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оптический захват

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться