小児白内障手術における前部硝子体切除なしの視神経捕獲
2022年7月13日 更新者：Ali Devebacak、Ege University
目的: 2 つの小児白内障手術手順を比較する: 前部硝子体切除術 (AV) を使用しない眼内レンズ (IOL) オプティック キャプチャと、AV を使用したバッグ内 IOL 移植。
設定: エゲ大学医学部病院、イズミル、トルコ。 デザイン: 前向きランダム化対照臨床試験。 方法: 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました: AV なしの光学キャプチャ (グループ 1) または AV を伴うバッグ内移植 (グループ 2)。 次の変数が比較されました: 視力、眼圧、屈折異常、IOL の傾きと偏心、水晶体乱視、前後癒着、IOL の炎症性細胞沈着、および術後合併症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
- Ege University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 三次医療紹介機関で白内障手術と一次IOL移植を受けた先天性または発達性白内障の子供が含まれていました。
除外基準:
- 外傷性またはブドウ膜炎性白内障、角膜混濁、虹彩コロボーマ、小眼球症、小角膜、持続性胎児血管新生、先天性緑内障、および未熟児網膜症はすべて除外基準と見なされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体前部切除なしの眼内レンズの光学捕捉 (グループ 1)
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硝子体前部切除なしの眼内レンズの光学的捕捉
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実験的：硝子体前部切除術による眼内レンズのバッグ内移植 (グループ 2)。
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硝子体前部切除術による眼内レンズのバッグ内移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視線混濁の有病率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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細隙灯検査で視軸混濁の存在について眼を評価した。
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研究完了まで、平均2年
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眼内レンズ表面の炎症沈着物の有病率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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細隙灯検査で嚢切開の縁の間の炎症沈着物の存在を評価した。
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研究完了まで、平均2年
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前後癒着症の有病率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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細隙灯検査で前後癒着の有無について眼を評価した。
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研究完了まで、平均2年
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眼内レンズの傾きと偏心の測定。
時間枠：術後1年で
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角膜トポグラフィーでキャプチャされたシャインプルーフ画像の垂直および水平子午線での眼内レンズ (IOL) 位置の測定。
Scheimpflug 画像は、術後 1 年で取得されました (Pentacam HR、Oculus Optikgerate Gmbh、Wetzlar、ドイツ)。
水平経線と垂直経線の写真が分析されました。これらの画像は、IOL 位置評価のために AutoCAD LT 2020 2D CAD ソフトウェアで処理されました。(1)
IOL センター: IOL の前面と後面に完全にフィットする 2 つのアーチが描かれています。
これらの 2 つの円弧が交わる点がマークされました。
これらの交点の間に線が引かれました。
この線の中点が IOL センターとして受け入れられました。
(2) IOL Decentration: IOL 中心点から瞳孔軸までの距離 (mm) を測定することによって決定されました。
(3) IOL Tilt: IOL 軸と虹彩角膜角を通る線との間の角度 (度)。
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術後1年で
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予測誤差
時間枠：術後1ヶ月で
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屈折予測誤差 (PE) は、術前の目標屈折から術後早期の屈折を差し引くことによって発見されました。
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術後1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：術後1年で
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眼圧は、患者の年齢とコンプライアンスを考慮して、Tonopen (Reichart Technologies、Depew、NY)、Perkins ハンドヘルド Mk2 眼圧計 (Haag-Streit、Koeniz、スイス)、または Goldmann 圧平眼圧計 (Haag Streit、Koeniz、スイス) によって測定されました。
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術後1年で
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レンズ乱視
時間枠：術後1年
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顕在乱視から角膜乱視を差し引いて算出。
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術後1年
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後眼部の合併症
時間枠：研究完了まで、平均2年
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眼底検査では、網膜剥離、嚢胞様黄斑浮腫、眼内出血などの後眼部合併症の可能性について患者を評価した。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Devebacak, M.D.、Ege University, Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光キャプチャーの臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... と他の協力者完了
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