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Cattura ottica senza vitrectomia anteriore nella chirurgia della cataratta pediatrica

13 luglio 2022 aggiornato da: Ali Devebacak, Ege University

Scopo: confrontare due procedure di chirurgia della cataratta pediatrica: cattura ottica di lenti intraoculari (IOL) senza vitrectomia anteriore (AV) e impianto di IOL in-the-bag con AV.

Ambiente: Ege University Medical School Hospital, Izmir, Turchia. Disegno: studio clinico prospettico randomizzato di controllo. Metodi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: cattura ottica senza AV (Gruppo 1) o impianto nella sacca con AV (Gruppo 2). Sono state confrontate le seguenti variabili: acuità visiva, pressione intraoculare, errori di rifrazione, inclinazione e decentramento della IOL, astigmatismo lenticolare, sinechia antero-posteriore, depositi di cellule infiammatorie sulla IOL e complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi bambini con cataratta congenita o dello sviluppo sottoposti a chirurgia della cataratta e impianto primario di IOL presso un istituto di riferimento per cure terziarie.

Criteri di esclusione:

  • Cataratta traumatica o uveitica, opacità corneale, coloboma dell'iride, microftalmia, microcornea, vascolarizzazione fetale persistente, glaucoma congenito e retinopatia del prematuro erano tutti considerati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cattura ottica della lente intraoculare senza vitrectomia anteriore (Gruppo 1)
Procedura: cattura ottica
cattura ottica della lente intraoculare senza vitrectomia anteriore
SPERIMENTALE: impianto in-the-bag di lente intraoculare con vitrectomia anteriore (Gruppo 2).
Procedura: Impianto in-the-bag della lente intraoculare
impianto in-the-bag di lente intraoculare con vitrectomia anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli occhi sono stati valutati per la presenza di opacizzazione dell'asse visivo agli esami con lampada a fessura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La prevalenza di depositi infiammatori sulla superficie della lente intraoculare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli occhi sono stati valutati presenza di depositi infiammatori tra i margini della capsuloressi agli esami con lampada a fessura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La prevalenza della sinechia antero-posteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli occhi sono stati valutati per la presenza di sinechia antero-posteriore agli esami con lampada a fessura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazioni dell'inclinazione e del decentramento della lente intraoculare.
Lasso di tempo: all'anno postoperatorio
Misurazione della posizione della lente intraoculare (IOL) ai meridiani verticali e orizzontali nelle immagini Scheimpflug acquisite con la topografia corneale. Le immagini Scheimpflug sono state ottenute (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Germania) a un anno postoperatorio. Sono state analizzate le fotografie dei meridiani orizzontali e verticali. Queste immagini sono state elaborate nel software CAD 2D AutoCAD LT 2020 per la valutazione della posizione della IOL.(1) Centro IOL: sono stati disegnati due archi che si adattano perfettamente alle superfici anteriore e posteriore della IOL. I punti in cui questi due archi si incontravano erano segnati. Tra questi punti di intersezione è stata tracciata una linea. Il punto medio di questa linea è stato accettato come centro IOL. (2) Decentramento della IOL: è stato determinato misurando la distanza (mm) dal punto centrale della IOL all'asse pupillare. (3) IOL Tilt: angolo (gradi) tra l'asse della IOL e la linea passante per l'angolo iridocorneale.
all'anno postoperatorio
Errore di previsione
Lasso di tempo: al mese post-operatorio
L'errore di previsione della rifrazione (PE) è stato trovato sottraendo la rifrazione postoperatoria precoce dalla rifrazione target preoperatoria.
al mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: a un anno postoperatorio
La pressione intraoculare è stata misurata mediante Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), tonometria palmare Mk2 Perkins (Haag-Streit, Koeniz, Svizzera) o tonometria ad applanazione Goldmann (Haag Streit, Koeniz, Svizzera), considerando l'età e la compliance del paziente.
a un anno postoperatorio
Astigmatismo lenticolare
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Calcolato sottraendo l'astigmatismo corneale dall'astigmatismo manifesto.
Un anno dopo l'intervento
Complicanze del segmento posteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Nell'esame fundoscopico, i pazienti sono stati valutati per possibili complicanze del segmento posteriore come il distacco della retina, l'edema maculare cistoide e l'emorragia intraoculare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC3506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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