Przechwycenie nerwu wzrokowego bez witrektomii przedniej w chirurgii zaćmy u dzieci
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ali Devebacak, Ege University
Cel: Porównanie dwóch zabiegów chirurgii zaćmy u dzieci: przechwycenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) bez witrektomii przedniej (AV) oraz wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej z AV.
Otoczenie: Uniwersytecki Szpital Medyczny Ege, Izmir, Turcja. Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne. Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: przechwytywanie nerwu wzrokowego bez AV (Grupa 1) lub implantacja w torebce z AV (Grupa 2). Porównano następujące zmienne: ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wady refrakcji, pochylenie i decentrację soczewki IOL, astygmatyzm soczewkowy, zrost przednio-tylny, złogi komórek zapalnych na soczewce IOL oraz powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono dzieci z wrodzoną lub rozwojową zaćmą, które przeszły operację usunięcia zaćmy i wszczepiono pierwotną soczewkę wewnątrzgałkową w instytucie opieki trzeciego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Za kryteria wykluczenia uznano zaćmę urazową lub błony naczyniowej oka, zmętnienie rogówki, szczelinę tęczówki, małoocze, mikrorogówkę, przetrwałe unaczynienie płodu, jaskrę wrodzoną i retinopatię wcześniaków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przechwycenie optyczne soczewki wewnątrzgałkowej bez witrektomii przedniej (grupa 1)
|
przechwycenie optyczne soczewki wewnątrzgałkowej bez witrektomii przedniej
|
|
EKSPERYMENTALNY: wszczepienie „in-the-bag” soczewki wewnątrzgałkowej z przednią witrektomią (Grupa 2).
|
In-the-bag implantacja soczewki wewnątrzgałkowej z przednią witrektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmętnienia osi wzrokowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oczy oceniano pod kątem obecności zmętnienia osi wzrokowej podczas badań w lampie szczelinowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Występowanie złogów zapalnych na powierzchni soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
W badaniu w lampie szczelinowej oczy oceniano na obecność złogów zapalnych między brzegami kapsuloreksji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Występowanie zrostów przednio-tylnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oczy oceniano pod kątem obecności zrostów przednio-tylnych w badaniu w lampie szczelinowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pomiary pochylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Pomiar położenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) na południkach pionowych i poziomych na obrazach Scheimpfluga zarejestrowanych z topografią rogówki.
Obrazy Scheimpfluga uzyskano (Pentacam HR, Oculus Optikgerate Gmbh, Wetzlar, Niemcy) w jeden rok po operacji.
Analizie poddano zdjęcia południków poziomych i pionowych. Obrazy te zostały przetworzone w oprogramowaniu CAD AutoCAD LT 2020 2D CAD w celu oceny położenia IOL.(1)
Centrum IOL: Narysowano dwa łuki, które idealnie pasują do przedniej i tylnej powierzchni soczewki IOL.
Zaznaczono punkty, w których spotkały się te dwa łuki.
Pomiędzy tymi punktami przecięcia narysowano linię.
Punkt środkowy tej linii został przyjęty jako środek IOL.
(2) Decentracja soczewki IOL: Określono ją, mierząc odległość (mm) od punktu środkowego soczewki IOL do osi źrenicy.
(3) Pochylenie soczewki IOL: Kąt (stopień) między osią soczewki IOL a linią przechodzącą przez kąt tęczówkowo-rogówkowy.
|
rok po operacji
|
|
Błąd prognozy
Ramy czasowe: w miesiącu po operacji
|
Błąd przewidywania refrakcji (PE) stwierdzono, odejmując wczesną pooperacyjną refrakcję od refrakcji docelowej przed operacją.
|
w miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą Tonopen (Reichart Technologies, Depew, NY), ręcznej tonometrii Mk2 Perkinsa (Haag-Streit, Koeniz, Szwajcaria) lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (Haag Streit, Koeniz, Szwajcaria), biorąc pod uwagę wiek pacjenta i zgodność.
|
rok po operacji
|
|
Astygmatyzm soczewkowy
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obliczono, odejmując astygmatyzm rogówkowy od jawnego astygmatyzmu.
|
Rok po operacji
|
|
Powikłania odcinka tylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
W badaniu dna oka pacjentów oceniano pod kątem możliwych powikłań odcinka tylnego, takich jak odwarstwienie siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki i krwotok wewnątrzgałkowy.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Devebacak, M.D., Ege University, Department of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC3506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .