동종 재조합 결핍이 있는 전이성 TNBC 환자에서 Niraparib의 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 여성입니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
3. 수명이 6개월 이상입니다.
4. 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 환자는 HER2 음성, 에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성(즉, TNBC)인 질병을 가지고 있어야 합니다.
5. 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
6. 환자는 HRD 테스트를 위한 연구 치료 시작 전에 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있거나 신선한 생검을 얻어야 합니다. HRD 검사 결과는 양성이어야 합니다(HRR 돌연변이 또는/및 HRD 점수≥42).
7. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 화학요법을 받았고, 전이성 질환에 대해 선행 또는 보조 치료 또는 안트라사이클린(금기 사항이 아닌 경우) 또는 탁산을 사용한 치료를 받았습니다.
8. 마지막 투여 후 최소 6개월이 경과한 경우 백금 또는/및 안트라사이클린을 사용한 이전 신보조 또는 보조 치료가 허용되었습니다. 전이성 질환에 대한 백금 및/또는 안트라사이클린의 이전 치료는 치료 중 질병 진행이 발생했다는 증거가 없는 경우 허용되었습니다.

9. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL(연구 치료 시작 후 7일 이내에 성장 인자 지원 치료를 사용해서는 안 됨)
   2. 혈소판 ≥ 100,000/μL(혈소판 수혈 또는 모든 형태의 혈소판 상승 요법은 연구 시작 후 2주 이내에 사용하지 않아야 함)
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(연구 치료 시작 후 2주 이내에 수혈을 사용해서는 안 됩니다. EPO 지원 치료는 연구 치료 시작 후 7일 이내에 사용해서는 안 됩니다.)
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5× 기관 ULN인 환자에 대해 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1× ULN
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5× ULN, 간 전이가 없는 경우(이 경우 ≤ 5× ULN이어야 함)
   7. 요단백 ≤(+) 또는 24시간 요단백량이 1g 미만
   8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5× ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
   9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5× ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
10. 여성 환자는 가임기인 경우 연구 약물을 복용하기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받거나, 등록부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나, 가임 상태인 경우 잠재적인. 비가임 가능성은 (의학적 이유 이외의 이유로)로 정의됩니다.
11. 여성 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 180일 이내에 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
12. 환자는 세포유전학적 분석을 위한 스크리닝 중 및 치료 종료 시 혈액 샘플에 동의합니다.

제외 기준:

1. 환자들은 전이성 유방암에 대해 PARP 억제제를 받았습니다.
2. 중재적 임상 시험에 동시에 참여하고 있고 프로토콜 요법 시작 전 4주 이하 또는 시험 약물의 제거 반감기 ​​최소 5일 이내에 시험 요법을 받은 환자.
3. 등록 전 1주 이내에 경미한 완화 방사선 요법을 제외하고 치료 시작 전에 골수 범위가 20%를 초과하는 방사선 요법을 받은 환자.
4. 화학 요법이 필요한 내장 위기 환자.
5. 닐라파립에 과민증이 있는 환자.
6. 프로토콜 요법을 시작하기 ≤ 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받는 환자.
7. 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[g-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받은 환자.
8. 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증 또는 이전 암 요법으로 인한 ≥ 3등급 혈액학적 독성(지속 > 4주 및 가장 최근 요법과 관련됨)에 대한 혈소판 수혈의 알려진 이력.
9. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 있습니다.
10. 환자는 심각하고 조절되지 않는 의학적 상태, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염이 있습니다.
11. 환자가 프로토콜 요법을 시작하기 전 ≤ 2년 동안 다른 유형의 암을 앓았습니다.
12. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자.
13. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 제대혈 이식을 받은 환자.
14. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
15. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자.
16. 지난 2년 이내에 전신 활동성 자가면역질환(질병조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 사용)이 있는 환자.
17. 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자.
18. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인.