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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05462561
로봇 혈관화 복합 방광 동종이식 이식
2026년 6월 16일 업데이트: University of Southern California
로봇 혈관화 복합 방광 동종이식 이식: 사망한 기증자 방광 이식을 위한 0상(인간 최초), 단일 기관 연구
이 초기 1상 시험은 방광암 환자 치료에서 로봇 혈관 복합 방광 동종이식 이식의 타당성, 기능 및 지속 가능성을 테스트합니다.
혈관화 방광 동종이식 이식은 방광암 환자에서 장을 사용하는 요로 전환에 대한 더 오래 지속되고 더 나은 내약성 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 뇌사 기증자로부터 로봇 혈관 복합 방광 동종이식(VCBA) 이식의 타당성을 입증하는 0상 연구를 수행합니다.
2차 목표:
I. VCBA 이식과 관련된 부작용을 설명하기 위해. II. VCBA 이식을 받는 환자를 위한 실행 가능한 면역 억제 요법을 설명합니다.
III. 이식 후 동종 이식된 방광 기능(저장 및 비우기)을 평가합니다.
개요:
환자는 로봇 혈관화 복합 방광 동종이식(VCBA) 이식을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰하고 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 1년에 한 번씩 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세.
다음 중 하나의 긍정적인 역사:
- 불량한 순응도 및 결과적인 상부 요로(신장 및 요관) 병리를 초래하는 방광 병리, 결과적인 신장 질환을 동반한 수신증으로 입증됨.
- 근치적 방광절제술이 필요한 국소적, 비전이성, 근육 침윤성(cT2 또는 T3) 방광암. 예측하기는 어렵지만 누적 환자의 30% 미만이 방광 절제술의 병인으로 방광암을 가질 것으로 예상됩니다.
- 기존 고형 장기 이식을 위해 면역억제 중인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 면역 조절 치료 체제에 대한 헌신을 진술합니다.
- 환자는 필요에 따라 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하기 위해 집에서 적절한 손재주 또는 충분한 도움을 보여야 합니다. 환자(또는 보조자)는 이식 전 정밀 검사 중에 깨끗한 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 능력을 입증해야 합니다.
- 연구 팀의 의견에 따라 면역 조절 프로토콜, 수술 절차 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 의학적 상태가 없습니다(아래 제외 기준 참조). 조건이 치료에 순응하는 경우, 연구팀은 상기 조건이 비뇨생식기 이식의 외과적 위험을 크게 증가시키지 않아야 한다는 데 동의해야 합니다. 이러한 의학적 상태의 예로는 혈관 문합을 불가능하게 하는 죽상경화성 질환의 부담 및 약물에 대한 신뢰할 수 있는 순응을 불가능하게 하는 정신 질환이 있습니다.
- 적극적으로 공존하는 심리사회적 문제(즉, 알코올 중독, 약물 남용)가 없습니다.
- 기증자와 음성 교차 일치.
- 기증자: 고형 장기 이식을 고려하는 잠재적인 뇌사 기증자.
- 기증자: 18-65세.
- 기증자: 안정, 즉 혈압을 유지하기 위해 과도한 승압제가 필요하지 않음을 의미합니다.
- 기증자: ABO 호환성.
- 기증자: 수령인과의 부정적인 교차 일치.
제외 기준:
다음 의학적 동반 질환 중 하나에 대한 양성 병력:
- 인간 면역결핍 바이러스[HIV](활동성 또는 혈청 양성), 활동성 B형 또는 C형 간염, 바이러스성 뇌염, 치료되지 않은 패혈증, 활동성 결핵, 바이러스성 뇌염, 톡소플라스마증, 수두 대상포진 바이러스.
- 수술 절차의 성공에 영향을 미치거나 혈우병, 폰 빌레브란트병, 단백질 C 및 S 결핍증, 혈소판증가증, 지중해빈혈, 낫적혈구병과 같은 유전성 응고병증을 포함한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
다음을 포함한 혼합 결합 조직 질환 및 콜라겐 장애(수술 후 상처 치유 불량을 초래할 수 있음):
- 혼합 결합 조직 장애
- 심한 변형성 류마티스 관절염
- 감염성, 감염 후 또는 염증성(축삭 또는 탈수초) 신경병증
- 엘러-단로스 증후군
- 지방다당증 또는 아밀로이드증(신경 재생에 영향을 미침).
- 고빌리루빈혈증, 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT)의 존재, 프로트롬빈, 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간으로 측정된 이차 응고병증의 존재를 포함하여 간 기능 패널에 의해 평가되는 손상된 간 기능.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7 g/dL), 백혈구 감소증(WBC < 3 x 10 ^ 9 세포/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 20 x10 ^ 9 세포/L).
종양학 환자 특정:
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안 비요로상피 악성종양의 병력
- 전이와 관련된 악성 종양의 병력.
- 민감한 수신자; 패널 반응성 항체(PRA) < 80%, 공여자에 대한 음성 교차 일치 및 이식 시 공여자 특이적 항체의 증거 없음.
- 적절한 후속 치료를 받을 수 없거나 지리적, 재정적 또는 기타 이유로 면역 억제를 받을 수 없는 환자.
- 등재 전 6개월 동안 금연을 입증할 수 없고 수술 후 금연을 희망하는 흡연력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 열악한 의료 준수 기록, 문서화된 심리적 장애, 약물 남용 또는 불완전한 심리적 정리.
- 후보자의 준수 여부와 제안된 절차를 밟고자 하는 열망에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 특정 평가에서 환자를 배제할 수 있는 "점수"는 없지만 특정 요소는 예를 들어 비뇨생식기 이식 치료에 필요한 의료 지침을 준수할 능력이 없는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 심리적으로 이식에 대한 준비가 되어 있지 않거나 이식에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있는 사람. 자격에 대한 결정은 팀 결정입니다. 팀의 모든 구성원은 종합 회의에서 각 후보자에 대해 논의하고 자격에 대한 우려 사항에 대한 이유는 선발 위원회 회의에서 논의됩니다(University of Southern California 이식 센터 정책에 따라). 적합하지 않다고 판단되는 경우 개별 상담이나 추가 교육을 통해 이러한 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공한 후 잠재적 후보자로 재고할 수 있습니다. 동종이식 제거 요청을 방지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이를 위해 사회 사업에서 이미 설명된 심리사회적 평가와 등재 전에 이식 평가에 추가하여 두 부분으로 구성된 초기 정신과 상담이 제공될 것입니다. 첫 번째 방문은 배경 병력 및 이식에 대한 표준 금기 사항에 초점을 맞추는 반면, 두 번째 방문은 잠재적인 수혜자에 대한 문제와 이러한 문제가 그들의 강점 및 취약성과 어떻게 관련되는지에 대한 보다 철저한 논의입니다. 이 단계 또는 후속 단계에서 심각한 심리적 필요가 나타나면 환자는 해당 제공자와 이식 정신과 의사 간의 빈번한 의사 소통을 통해 지속적인 치료를 위해 다른 정신 건강 전문가에게 의뢰됩니다. 프로토콜에 등록하고 참여하는 책임이 있는 동일한 정신과 의사는 잠재적으로 상충되는 의무가 있고 환자가 완전히 정직해야 하는 의욕을 꺾는 경우 이러한 치료를 제공하지 않을 것입니다. 등재와 이식 사이에 6개월 이상의 시간이 경과하면 정신과 및 사회 사업을 위한 후속 방문이 마련됩니다.
- 기증자: 해결되지 않은 패혈증.
- 기증자: 요로상피암 또는 전립선암/악성종양의 알려진 이력.
- 기증자: 방광 또는 전립선 수술의 알려진 병력.
- 기증자: 비정상적인 방광 용량.
- 기증자: 활동성 성병.
- 기증자: 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 결핵(TB) 감염.
- 기증자: B형 간염 바이러스(HBV) 핵심 항체, 표면 항원 또는 DANN 양성.
- 기증자: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 바이러스 부하+.
- 기증자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(VCBA)
환자는 로봇 VCBA 이식을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
로봇 VCBA 이식을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관화 복합 방광 동종이식(VCBA) 이식의 기술적 성공
기간: 이식 절차가 완료되면
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이식된 방광의 적절한 혈관형성으로 정의되며, 수술 중 형광 영상 및 수술 직후 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 통해 측정됩니다.
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이식 절차가 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VCBA 이식과 관련된 부작용
기간: 수술 직후 및 이식 후 30일 및 90일에
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5 기준은 부작용을 설명하는 데 사용됩니다.
의학적으로 관리되는 거부 사례는 3등급 부작용으로 정의되는 반면, 동종이식 설명이 필요한 거부는 CTCAE 4등급 사례로 등급이 매겨집니다.
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수술 직후 및 이식 후 30일 및 90일에
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이식 거부
기간: 이식 후 7일 이내 최대 1년
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거부는 자궁 이식에서 채택된 것과 유사하게 Banff 기준에서 채택된 수정된 조직학적 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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이식 후 7일 이내 최대 1년
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방광 기능
기간: 7, 30, 90, 180, 360일에
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방광 용량 측정으로 정의됩니다.
30일 및 90일 시점에는 방광경 평가 및 90일 시점 요역학 평가가 포함됩니다.
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7, 30, 90, 180, 360일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inderbir Gill, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4B-21-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-00076 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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