- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462561
Robotisk vaskulariseret komposit blære allograft transplantation
Robotisk vaskulariseret komposit blære allograft transplantation: En fase 0 (først-i-menneske), enkelt institutionel undersøgelse for afdøde donor blæretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At udføre fase 0 undersøgelser, der demonstrerer gennemførligheden af robotisk vaskulariseret komposit blære allograft (VCBA) transplantation fra en hjernedød afdød donor.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive de uønskede hændelser forbundet med VCBA-transplantation. II. At beskrive et muligt immunsuppressionsregime for patienter, der gennemgår VCBA-transplantation.
III. At evaluere allotransplanteret blærefunktionalitet (opbevaring og tømning) efter transplantation.
OMRIDS:
Patienter gennemgår robot vaskulariseret komposit blære allograft (VCBA) transplantation.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 3. måned det første år og en gang om året derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
Positiv historie om en af følgende:
- Blærepatologi, der resulterer i dårlig compliance og resulterende øvre kanal (nyre og ureter) patologi, demonstreret ved hydronefrose med resulterende nyresygdom.
- Lokaliseret, ikke-metastatisk, muskelinvasiv (cT2 eller T3) blærekræft, der kræver radikal cystektomi. Selvom det er udfordrende at forudsige, forventes mindre end 30 % af de påløbne patienter at have blærekræft som ætiologien til deres cystektomi.
- Patienter, der er i immunsuppression for allerede eksisterende solid organtransplantation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienten indvilliger i at overholde protokollen og angiver en dedikation til det immunmodulerende behandlingsregime.
- Patienter skal demonstrere passende manuel fingerfærdighed eller tilstrækkelig assistance i hjemmet til at udføre rene intermitterende kateteriseringer efter behov. Patienten (eller assistenten) skal demonstrere færdigheder i at udføre ren intermitterende kateterisering under oparbejdning før transplantation.
- Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets mening kunne påvirke den immunmodulerende protokol, kirurgiske procedure eller funktionelle resultater (se ekskluderingskriterier nedenfor). Hvis tilstanden er modtagelig for behandling, skal undersøgelsesteamet være enige om, at denne tilstand ikke væsentligt bør øge de kirurgiske risici ved genitourinær transplantation. Eksempler på sådanne medicinske tilstande vil omfatte byrde af aterosklerotisk sygdom, der ville udelukke vaskulær anastomose, og psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig overholdelse af medicin.
- Ingen aktive sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug).
- Negativ krydsmatch med donor.
- DONOR: Enhver potentiel hjernedød donor, der overvejes til solid organtransplantation.
- DONOR: Alder 18-65 år.
- DONOR: Stabil, hvilket betyder, at der ikke er behov for for store vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
- DONOR: ABO-kompatibilitet.
- DONOR: Negativ krydskamp med modtager.
Ekskluderingskriterier:
Positiv historie med en af følgende medicinske komorbiditeter:
- Human immundefektvirus [HIV] (aktiv eller seropositiv), aktiv hepatitis B eller C, viral encephalitis, ubehandlet sepsis, aktiv tuberkulose, viral encephalitis, toxoplasmose, varicella zoster virus.
- Tilstande, der kan påvirke succesen af den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmi, thalassemi, seglcellesygdom.
Blandede bindevævssygdomme og kollagenlidelser (kan resultere i dårlig sårheling efter operation), herunder:
- Blandet bindevævsforstyrrelse
- Alvorlig deformerende leddegigt
- Infektiøs, post-infektiøs eller inflammatorisk (aksonal eller demyeliniserende) neuropati
- Ehler-Danlos syndrom
- Lipopolysaccharidose eller amyloidose (påvirker nerveregeneration).
- Nedsat leverfunktion vurderet af leverfunktionspanel, herunder tilstedeværelsen af hyperbilirubinæmi, forhøjet aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) og tilstedeværelsen af sekundær koagulopati, målt ved prothrombin, internationalt normaliseret forhold og delvis tromboplastintid.
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 7 g/dL), leukopeni (WBC < 3 x 10 ^ 9 celler/L) eller trombocytopeni (blodplader < 20 x 10 ^ 9 celler/L).
Onkologisk patientspecifik:
- Anamnese med ikke-urothelial malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft
- Anamnese med malignitet, der involverer metastaser.
- Sensibiliserede modtagere; panelreaktivt antistof (PRA) < 80 %, med negativ krydsmatch til donor og ingen tegn på donorspecifikt antistof på tidspunktet for transplantationen.
- Patienter, der er ude af stand til at modtage tilstrækkelig opfølgning og/eller ude af stand til at modtage immunsuppression på grund af geografiske, økonomiske eller andre årsager.
- Patienter med en rygehistorie, som ikke kan påvise rygestop i en periode på 6 måneder før optagelsen og et ønske om at afholde sig fra postoperativ rygning, vil blive udelukket.
- Registreringer af dårlig medicinsk compliance, dokumenterede psykologiske lidelser, stofmisbrug eller ufuldstændig psykologisk godkendelse.
- Der vil blive lagt særlig vægt på kandidatens overholdelse og deres ønske om at gennemgå den tilbudte procedure. Selvom der ikke er nogen "score" på nogen bestemt evaluering, der ville udelukke en patient, kan visse faktorer hjælpe med at identificere patienter, som for eksempel måske ikke har evnen til at overholde de medicinske direktiver, der er nødvendige for at tage sig af en genitourinær transplantation, eller psykologisk ikke er forberedt på transplantation, eller som har urealistiske forventninger til transplantationen. Beslutningen om valgbarhed er en holdbeslutning. Alle medlemmer af teamet vil diskutere hver kandidat i et tværfagligt møde, og årsager til bekymring over berettigelse vil blive diskuteret på et møde i udvælgelseskomitéen (i henhold til University of Southern California Transplant Center Policy). I tilfælde, hvor kandidaten anses for at være mindre egnet, kan de få mulighed for at løse disse problemer enten gennem individuel rådgivning eller videreuddannelse og derefter blive genovervejet som en potentiel kandidat. Der vil blive gjort alt for at forhindre en anmodning om fjernelse af allograft. Med henblik herpå vil der blive foretaget en todelt indledende psykiatrisk konsultation ud over de psykosociale evalueringer, der allerede er redegjort for i det sociale arbejde og transplantationsevalueringen forud for børsnoteringen. Det første besøg fokuserer på baggrundshistorie og standard kontraindikationer til transplantation, mens det andet besøg er en mere grundig diskussion af de udfordringer, der venter den potentielle modtager, og hvordan disse udfordringer relaterer sig til deres styrker og sårbarheder. Hvis der i denne fase, eller ethvert efterfølgende, opstår et betydeligt psykologisk behov, vil patienten blive henvist til en anden psykiatrisk professionel for løbende behandling med hyppig kommunikation mellem denne udbyder og transplantationspsykiateren. Den samme psykiater, der er ansvarlig for at opføre og deltage i protokollen, vil ikke give denne behandling, i betragtning af de potentielt modstridende forpligtelser, der er involveret, og det afskrækkende, der er til stede for, at patienten skal være helt ærlig. Hvis der går mere end 6 måneder mellem notering og transplantation, vil der blive arrangeret et opfølgningsbesøg hos psykiatri og socialt arbejde.
- DONOR: Uløst sepsis.
- DONOR: Kendt historie med urotel- eller prostatacancer/malignitet.
- DONOR: Kendt historie med blære- eller prostatakirurgi.
- DONOR: Unormal blærekapacitet.
- DONOR: Aktiv seksuelt overført sygdom.
- DONOR: Aktiv cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) eller tuberkulose (TB) infektioner.
- DONOR: Hepatitis B-virus (HBV) kerneantistof, overfladeantigen eller DANN-positiv.
- DONOR: Hepatitis C-virus (HCV) antistof eller viral load+.
- DONOR: Humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (VCBA)
Patienter gennemgår robot-VCBA-transplantation.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå robot VCBA transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af vaskulariseret komposit blære allograft (VCBA) transplantation
Tidsramme: Ved afslutning af transplantationsproceduren
|
Defineret som passende vaskularisering af den transplanterede blære, målt gennem intraoperativ fluorescensbilleddannelse og umiddelbar postoperativ computertomografisk angiografi.
|
Ved afslutning af transplantationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med VCBA-transplantation
Tidsramme: Umiddelbart perioperativt og 30 og 90 dage efter transplantation
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5 kriterier vil blive brugt til at beskrive bivirkninger.
En afstødningsepisode, der håndteres medicinsk, vil blive defineret som en grad 3 uønsket hændelse, mens afstødning, der kræver allotransplantatforklaring, vil blive klassificeret som en CTCAE grad 4 hændelse.
|
Umiddelbart perioperativt og 30 og 90 dage efter transplantation
|
|
Transplantationsafvisning
Tidsramme: Op til 1 år inden for 7 dage efter transplantation
|
Afvisning vil blive klassificeret ved hjælp af et modificeret histologisk klassificeringssystem tilpasset fra Banff-kriterier, svarende til det, der anvendes ved livmodertransplantation.
|
Op til 1 år inden for 7 dage efter transplantation
|
|
Blære funktion
Tidsramme: Ved 7, 30, 90, 180 og 360 dage
|
Defineret ved målinger af blærekapacitet.
Tidspunkterne på 30 og 90 dage vil omfatte cystoskopisk evaluering og urodynamisk evaluering på 90 dage.
|
Ved 7, 30, 90, 180 og 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inderbir Gill, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 4B-21-5 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-00076 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .