Robotische vaskularisierte Komposit-Blasen-Allograft-Transplantation

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65 Jahre.

• Positive Geschichte von einem der folgenden:

  • Blasenpathologie, die zu schlechter Compliance und daraus resultierender Pathologie der oberen Harnwege (Niere und Harnleiter) führt, die sich durch Hydronephrose mit daraus resultierender Nierenerkrankung zeigt.
  • Lokalisierter, nicht metastasierter, muskelinvasiver (cT2 oder T3) Blasenkrebs, der eine radikale Zystektomie erfordert. Obwohl es schwierig ist, dies vorherzusagen, wird erwartet, dass weniger als 30 % der anfallenden Patienten Blasenkrebs als Ätiologie ihrer Zystektomie haben.
• Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Transplantation solider Organe eine Immunsuppression erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.
• Der Patient stimmt der Einhaltung des Protokolls zu und erklärt sein Engagement für das immunmodulatorische Behandlungsregime.
• Die Patienten müssen eine angemessene manuelle Geschicklichkeit oder ausreichende Unterstützung zu Hause nachweisen, um bei Bedarf saubere intermittierende Katheterisierungen durchzuführen. Der Patient (oder Assistent) muss seine Befähigung zur Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung während der Untersuchung vor der Transplantation nachweisen.
• Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Studienteams das immunmodulatorische Protokoll, das chirurgische Verfahren oder die funktionellen Ergebnisse beeinflussen könnte (siehe Ausschlusskriterien unten). Wenn der Zustand einer Behandlung zugänglich ist, muss das Studienteam zustimmen, dass dieser Zustand die chirurgischen Risiken einer Urogenitaltransplantation nicht signifikant erhöhen sollte. Beispiele für solche medizinischen Zustände wären die Belastung durch atherosklerotische Erkrankungen, die eine vaskuläre Anastomose ausschließen würden, und psychiatrische Störungen, die eine zuverlässige Einhaltung von Medikamenten ausschließen würden.
• Keine aktiven gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
• Negative Kreuzprobe mit Spender.
• SPENDER: Jeder potenzielle hirntote Spender, der für eine solide Organtransplantation in Betracht gezogen wird.
• SPENDER: Alter 18-65 Jahre.
• SPENDER: Stabil, was bedeutet, dass keine übermäßigen Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks erforderlich sind.
• Spender: ABO-Kompatibilität.
• SPENDER: Negativer Cross-Match mit dem Empfänger.

Ausschlusskriterien:

• Positive Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Komorbiditäten:

  • Humanes Immundefizienzvirus [HIV] (aktiv oder seropositiv), aktive Hepatitis B oder C, virale Enzephalitis, unbehandelte Sepsis, aktive Tuberkulose, virale Enzephalitis, Toxoplasmose, Varizella-Zoster-Virus.
  • Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie.

  • Mischkollagenose und Kollagenstörungen (kann zu einer schlechten Wundheilung nach der Operation führen), einschließlich:

    • Mischkollagenose
    • Schwere deformierende rheumatoide Arthritis
    • Infektiöse, postinfektiöse oder entzündliche (axonale oder demyelinisierende) Neuropathie
    • Ehler-Danlos-Syndrom
  • Lipopolysaccharidose oder Amyloidose (beeinflusst die Nervenregeneration).
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, bewertet durch das Leberfunktionspanel, einschließlich des Vorhandenseins von Hyperbilirubinämie, erhöhter Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) und des Vorhandenseins einer sekundären Koagulopathie, gemessen anhand von Prothrombin, international normalisiertem Verhältnis und partieller Thromboplastinzeit.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl), Leukopenie (WBC < 3 x 10 ^ 9 Zellen/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 20 x 10 ^ 9 Zellen/l).

• Onkologie patientenspezifisch:

  • Nicht-urotheliale Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanomatosem Hautkrebs
  • Geschichte der Malignität mit Metastasen.
• Sensibilisierte Empfänger; Panel-reaktiver Antikörper (PRA) < 80 %, mit negativem Crossmatch zum Spender und keinem Hinweis auf spenderspezifische Antikörper zum Zeitpunkt der Transplantation.
• Patienten, die aus geografischen, finanziellen oder anderen Gründen keine angemessene Nachsorge erhalten und/oder keine Immunsuppression erhalten können.
• Patienten mit einer Rauchergeschichte, die für einen Zeitraum von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Liste keine Raucherentwöhnung nachweisen können und den Wunsch haben, postoperativ auf das Rauchen zu verzichten, werden ausgeschlossen.
• Aufzeichnungen über schlechte medizinische Compliance, dokumentierte psychische Störung(en), Drogenmissbrauch oder unvollständige psychologische Klärung.
• Besonderes Augenmerk wird auf die Compliance des Kandidaten und seinen Wunsch gelegt, sich dem angebotenen Verfahren zu unterziehen. Während es keine „Punktzahl“ für eine bestimmte Bewertung gibt, die einen Patienten ausschließen würde, können bestimmte Faktoren bei der Identifizierung von Patienten helfen, die beispielsweise möglicherweise nicht in der Lage sind, die für die Versorgung einer Urogenitaltransplantation erforderlichen medizinischen Anweisungen einzuhalten, oder psychisch nicht auf eine Transplantation vorbereitet sind oder unrealistische Erwartungen an die Transplantation haben. Die Entscheidung über die Teilnahmeberechtigung ist eine Teamentscheidung. Alle Mitglieder des Teams werden jeden Kandidaten in einem multidisziplinären Treffen besprechen, und Gründe für Bedenken hinsichtlich der Eignung werden auf einer Sitzung des Auswahlausschusses erörtert (gemäß den Richtlinien des Transplantationszentrums der University of Southern California). Unter Umständen, in denen der Kandidat als weniger geeignet angesehen wird, könnte ihm die Möglichkeit gegeben werden, diese Probleme entweder durch individuelle Beratung oder Weiterbildung anzusprechen und dann erneut als potenzieller Kandidat in Betracht gezogen werden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um einen Antrag auf Entfernung des Allotransplantats zu verhindern. Zu diesem Zweck wird zusätzlich zu bereits in der Sozialarbeit berücksichtigten psychosozialen Evaluationen und Transplantationsevaluation vor Aufnahme ein zweiteiliges psychiatrisches Erstgespräch durchgeführt. Der erste Besuch konzentriert sich auf die Hintergrundgeschichte und die üblichen Kontraindikationen für eine Transplantation, während der zweite Besuch eine gründlichere Diskussion der Herausforderungen vor sich hat, die für den potenziellen Empfänger anstehen, und wie diese Herausforderungen mit ihren Stärken und Schwächen zusammenhängen. Wenn in dieser oder einer späteren Phase ein erheblicher psychologischer Bedarf auftritt, wird der Patient zur weiteren Behandlung an einen anderen Psychiater überwiesen, wobei regelmäßig zwischen diesem Anbieter und dem Transplantationspsychiater kommuniziert wird. Derselbe Psychiater, der für die Aufnahme in das Protokoll und die Teilnahme daran verantwortlich ist, wird diese Behandlung angesichts der potenziell widersprüchlichen Verpflichtungen und des fehlenden Anreizes für den Patienten, völlig ehrlich zu sein, nicht durchführen. Wenn zwischen der Aufnahme in die Liste und der Transplantation mehr als 6 Monate vergehen, wird ein Nachsorgetermin mit Psychiatrie und Sozialarbeit vereinbart.
• SPENDER: Ungelöste Sepsis.
• SPENDER: Bekannte Vorgeschichte von Urothel- oder Prostatakrebs/Bösartigkeit.
• SPENDER: Bekannte Blasen- oder Prostataoperation in der Vorgeschichte.
• SPENDER: Abnorme Blasenkapazität.
• SPENDER: Aktive sexuell übertragbare Krankheit.
• SPENDER: Infektionen mit aktivem Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Tuberkulose (TB).
• SPENDER: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Core-Antikörper, Oberflächenantigen oder DANN-positiv.
• SPENDER: Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Viruslast+.
• SPENDER: Humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).