- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05462561
Robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft transzplantáció
Robotizált vaszkularizált kompozit hólyag-allograft transzplantáció: 0. fázis (első emberben), egyetlen intézményes vizsgálat elhalt donorhólyag-transzplantációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. 0. fázisú vizsgálatok elvégzése, amelyek demonstrálják a robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáció megvalósíthatóságát agyhalott, elhunyt donorból.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A VCBA-transzplantációhoz kapcsolódó nemkívánatos események leírása. II. VCBA-transzplantáción átesett betegek számára megvalósítható immunszuppressziós séma leírása.
III. Az átültetett hólyag működésének értékelése (tárolás és ürítés) transzplantáció után.
VÁZLAT:
A betegek robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáción esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónaponként, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig évente egyszer nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ileana Aldana
- Telefonszám: 323-865-3000
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
A következők egyikének pozitív előzményei:
- A húgyhólyag patológiája, amely rossz együttműködést és ennek eredményeként a felső traktus (vese és húgycső) patológiáját eredményezi, amelyet hidronephrosis és ennek következtében vesebetegség okoz.
- Lokalizált, nem metasztatikus, izom-invazív (cT2 vagy T3) hólyagrák, amely radikális cisztektómiát igényel. Bár nehéz megjósolni, a felhalmozott betegek kevesebb mint 30%-ánál várható, hogy a cisztektómia etiológiájaként húgyhólyagrák áll fenn.
- Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik már meglévő szilárd szervátültetés miatt immunszuppresszióban részesülnek.
- A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett az immunmoduláló kezelési rend mellett.
- A betegeknek megfelelő kézügyességet vagy elegendő segítséget kell nyújtaniuk otthon, hogy szükség szerint tiszta szakaszos katéterezést hajtsanak végre. A páciensnek (vagy asszisztensnek) bizonyítania kell, hogy jártas a tiszta szakaszos katéterezés végrehajtásában a transzplantáció előtti munka során.
- Nincs egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint befolyásolhatná az immunmoduláló protokollt, a műtéti eljárást vagy a funkcionális eredményeket (lásd alább a Kizárási kritériumokat). Ha az állapot kezelhető, a vizsgálati csoportnak meg kell egyeznie, hogy az említett állapot nem növelheti jelentősen a húgyúti átültetés műtéti kockázatát. Az ilyen egészségügyi állapotok közé tartozik például az atheroscleroticus betegség terhe, amely kizárja az érrendszeri anasztomózist, és a pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a gyógyszerek megbízható betartását.
- Nincsenek aktív, párhuzamosan fennálló pszichoszociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
- Negatív keresztegyezés a donorral.
- DONOR: Bármely potenciális agyhalott donor, amelyet szilárd szervátültetésre fontolgatnak.
- ADOMÁNYOZÓ: 18-65 éves korig.
- DONOR: Stabil, vagyis nincs szükség túlzott vazopresszorokra a vérnyomás fenntartásához.
- ADOMÁNYOZÓ: ABO kompatibilitás.
- ADOMÁNYOZÓ: Negatív keresztegyezés a címzettel.
Kizárási kritériumok:
Pozitív anamnézisben az alábbi orvosi kísérőbetegségek egyike szerepel:
- Humán immunhiány vírus [HIV] (aktív vagy szeropozitív), aktív hepatitis B vagy C, vírusos agyvelőgyulladás, kezeletlen szepszis, aktív tuberkulózis, vírusos agyvelőgyulladás, toxoplazmózis, varicella zoster vírus.
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az örökletes koagulopátiákat, mint a hemofília, Von-Willebrand-kór, protein C és S hiány, trombocitémia, talaszémia, sarlósejtes betegség.
Vegyes kötőszöveti betegségek és kollagén rendellenességek (a műtét utáni sebek gyengébb gyógyulását eredményezhetik), beleértve:
- Vegyes kötőszöveti rendellenesség
- Súlyos deformáló rheumatoid arthritis
- Fertőző, fertőzés utáni vagy gyulladásos (axonális vagy demyelinizáló) neuropátia
- Ehler-Danlos szindróma
- Lipopoliszacharidózis vagy amiloidózis (az idegek regenerálódását befolyásolja).
- Károsodott májműködés a májfunkciós panel alapján, beleértve a hiperbilirubinémia, az emelkedett aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) és a másodlagos koagulopátia jelenlétét, protrombinnal, nemzetközi normalizált hányaddal és részleges tromboplasztin idővel mérve.
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7 g/dl), leukopenia (WBC < 3 x 10 ^ 9 sejt/l) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 20 x 10 ^ 9 sejt/l).
Onkológiai beteg specifikus:
- Nem uroteliális rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, a nem melanomás bőrrák kivételével
- A metasztázisokkal járó rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Érzékeny befogadók; panel reaktív antitest (PRA) < 80%, negatív keresztegyezéssel a donorral, és nincs bizonyíték donor-specifikus antitestre a transzplantáció időpontjában.
- Olyan betegek, akik földrajzi, pénzügyi vagy egyéb okok miatt nem részesülhetnek megfelelő utógondozásban és/vagy nem részesülhetnek immunszuppresszióban.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoznak, és akik nem tudják bizonyítani a dohányzás abbahagyását a listára való felvételt megelőző 6 hónapon keresztül, és szeretnének tartózkodni a posztoperatív dohányzástól.
- Gyenge orvosi megfelelőségről, dokumentált pszichológiai rendellenesség(ek), kábítószerrel való visszaélésről vagy hiányos pszichológiai vizsgálatról szóló feljegyzések.
- Különös figyelmet kell fordítani a jelölt megfelelőségére és arra, hogy részt kíván venni a felajánlott eljáráson. Noha egyetlen olyan értékelésen sincs "pontszám", amely kizárná a beteget, bizonyos tényezők segíthetnek azon betegek azonosításában, akik például nem képesek megfelelni az urogenitális transzplantáció ellátásához szükséges orvosi előírásoknak, vagy pszichológiailag nincsenek felkészülve a transzplantációra, vagy akiknek irreális elvárásaik vannak a transzplantációval kapcsolatban. A jogosultságról szóló döntés csapat döntése. A csapat minden tagja megvitat minden jelöltet egy multidiszciplináris megbeszélésen, és a jogosultsággal kapcsolatos aggodalmak okait a kiválasztási bizottsági ülésen vitatják meg (a Dél-Kaliforniai Egyetem Transzplantációs Központ szabályzata szerint). Olyan körülmények között, amikor a jelöltet kevésbé tartják alkalmasnak, lehetőséget kaphat arra, hogy egyéni tanácsadás vagy továbbképzés révén foglalkozzon ezekkel a kérdésekkel, majd ismételten mérlegeljék potenciális jelöltként. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy megakadályozzák az allograft eltávolítására irányuló kérelmet. Ennek érdekében kétrészes kezdeti pszichiátriai konzultációra kerül sor a szociális munka és a transzplantációs értékelés során már figyelembe vett pszichoszociális értékelések mellett. Az első látogatás a háttértörténetre és a transzplantáció szokásos ellenjavallatára összpontosít, míg a második látogatás alaposabban megvitatja a potenciális recipiens előtt álló kihívásokat, és azt, hogy ezek a kihívások hogyan kapcsolódnak erősségeihez és sebezhetőségeihez. Ha ebben a fázisban vagy bármely későbbi szakaszban jelentős pszichológiai szükséglet merül fel, a pácienst egy másik mentális egészségügyi szakemberhez irányítják folyamatos kezelésre, gyakori kommunikációval az adott szolgáltató és a transzplantációs pszichiáter között. Ugyanaz a pszichiáter, aki a jegyzőkönyv felvételéért és az abban való részvételért felelős, nem biztosítja ezt a kezelést, tekintettel a potenciálisan egymásnak ellentmondó kötelezettségekre, valamint arra, hogy a beteg jelen van a teljes őszinteségtől. Ha a listázás és a transzplantáció között 6 hónapnál hosszabb idő telik el, pszichiátriai és szociális munka utánkövető látogatásra kerül sor.
- DONOR: Megoldatlan szepszis.
- DONOR: Ismert uroteliális vagy prosztatarák/rosszindulatú daganat anamnézisében.
- DONOR: Hólyag- vagy prosztataműtét ismert anamnézisében.
- DONOR: Rendellenes hólyagkapacitás.
- DONOR: Aktív szexuális úton terjedő betegség.
- DONOR: Aktív citomegalovírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV) vagy tuberkulózis (TB) fertőzések.
- DONOR: Hepatitis B vírus (HBV) magantitest, felszíni antigén vagy DANN pozitív.
- DONOR: Hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy vírusterhelés+.
- DONOR: Humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (VCBA)
A betegek robotizált VCBA-transzplantáción esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen robotizált VCBA-transzplantációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáció technikai sikere
Időkeret: A transzplantációs eljárás befejezésekor
|
Az átültetett hólyag megfelelő vaszkularizációja, intraoperatív fluoreszcens képalkotással és azonnali posztoperatív komputertomográfiás angiográfiával mérve.
|
A transzplantációs eljárás befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VCBA-transzplantációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Azonnal perioperatív és 30 és 90 nappal az átültetés után
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verzió (v) 5. feltétele a nemkívánatos események leírására szolgál.
Az orvosilag kezelt kilökődési epizódot 3. fokozatú nemkívánatos eseményként, míg az allograft magyarázatot igénylő kilökődést CTCAE 4. fokozatú eseményként értékelik.
|
Azonnal perioperatív és 30 és 90 nappal az átültetés után
|
A transzplantáció elutasítása
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetést követő 7 napon belül
|
A kilökődést a Banff-kritériumokhoz igazított módosított szövettani osztályozási rendszerrel osztályozzák, hasonlóan a méhátültetésnél alkalmazotthoz.
|
Legfeljebb 1 év az átültetést követő 7 napon belül
|
A hólyag funkciója
Időkeret: 7, 30, 90, 180 és 360 napon
|
A hólyag kapacitásának mérése határozza meg.
A 30 és 90 napos időpontok magukban foglalják a cisztoszkópos értékelést és a 90 napos időpont urodinamikai értékelését.
|
7, 30, 90, 180 és 360 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4B-21-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-00076 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka