Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft transzplantáció

2023. május 3. frissítette: University of Southern California

Robotizált vaszkularizált kompozit hólyag-allograft transzplantáció: 0. fázis (első emberben), egyetlen intézményes vizsgálat elhalt donorhólyag-transzplantációra

Ez a korai fázisú kísérlet a robotizált vaszkularizált kompozit hólyag-allograft transzplantáció megvalósíthatóságát, funkcionalitását és fenntarthatóságát vizsgálja hólyagrákos betegek kezelésében. A vaszkularizált hólyag-allograft transzplantáció tartósabb és jobban tolerálható alternatívát jelenthet a húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél a bél segítségével történő vizelet-elterelés helyett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. 0. fázisú vizsgálatok elvégzése, amelyek demonstrálják a robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáció megvalósíthatóságát agyhalott, elhunyt donorból.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VCBA-transzplantációhoz kapcsolódó nemkívánatos események leírása. II. VCBA-transzplantáción átesett betegek számára megvalósítható immunszuppressziós séma leírása.

III. Az átültetett hólyag működésének értékelése (tárolás és ürítés) transzplantáció után.

VÁZLAT:

A betegek robotizált vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónaponként, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig évente egyszer nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év.
  • A következők egyikének pozitív előzményei:

    • A húgyhólyag patológiája, amely rossz együttműködést és ennek eredményeként a felső traktus (vese és húgycső) patológiáját eredményezi, amelyet hidronephrosis és ennek következtében vesebetegség okoz.
    • Lokalizált, nem metasztatikus, izom-invazív (cT2 vagy T3) hólyagrák, amely radikális cisztektómiát igényel. Bár nehéz megjósolni, a felhalmozott betegek kevesebb mint 30%-ánál várható, hogy a cisztektómia etiológiájaként húgyhólyagrák áll fenn.
  • Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akik már meglévő szilárd szervátültetés miatt immunszuppresszióban részesülnek.
  • A páciens beleegyezik a protokoll betartásába, és kijelenti, hogy elkötelezett az immunmoduláló kezelési rend mellett.
  • A betegeknek megfelelő kézügyességet vagy elegendő segítséget kell nyújtaniuk otthon, hogy szükség szerint tiszta szakaszos katéterezést hajtsanak végre. A páciensnek (vagy asszisztensnek) bizonyítania kell, hogy jártas a tiszta szakaszos katéterezés végrehajtásában a transzplantáció előtti munka során.
  • Nincs egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint befolyásolhatná az immunmoduláló protokollt, a műtéti eljárást vagy a funkcionális eredményeket (lásd alább a Kizárási kritériumokat). Ha az állapot kezelhető, a vizsgálati csoportnak meg kell egyeznie, hogy az említett állapot nem növelheti jelentősen a húgyúti átültetés műtéti kockázatát. Az ilyen egészségügyi állapotok közé tartozik például az atheroscleroticus betegség terhe, amely kizárja az érrendszeri anasztomózist, és a pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a gyógyszerek megbízható betartását.
  • Nincsenek aktív, párhuzamosan fennálló pszichoszociális problémák (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés).
  • Negatív keresztegyezés a donorral.
  • DONOR: Bármely potenciális agyhalott donor, amelyet szilárd szervátültetésre fontolgatnak.
  • ADOMÁNYOZÓ: 18-65 éves korig.
  • DONOR: Stabil, vagyis nincs szükség túlzott vazopresszorokra a vérnyomás fenntartásához.
  • ADOMÁNYOZÓ: ABO kompatibilitás.
  • ADOMÁNYOZÓ: Negatív keresztegyezés a címzettel.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív anamnézisben az alábbi orvosi kísérőbetegségek egyike szerepel:

    • Humán immunhiány vírus [HIV] (aktív vagy szeropozitív), aktív hepatitis B vagy C, vírusos agyvelőgyulladás, kezeletlen szepszis, aktív tuberkulózis, vírusos agyvelőgyulladás, toxoplazmózis, varicella zoster vírus.
    • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebészeti beavatkozás sikerét, vagy növelhetik a posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve az örökletes koagulopátiákat, mint a hemofília, Von-Willebrand-kór, protein C és S hiány, trombocitémia, talaszémia, sarlósejtes betegség.
    • Vegyes kötőszöveti betegségek és kollagén rendellenességek (a műtét utáni sebek gyengébb gyógyulását eredményezhetik), beleértve:

      • Vegyes kötőszöveti rendellenesség
      • Súlyos deformáló rheumatoid arthritis
      • Fertőző, fertőzés utáni vagy gyulladásos (axonális vagy demyelinizáló) neuropátia
      • Ehler-Danlos szindróma
    • Lipopoliszacharidózis vagy amiloidózis (az idegek regenerálódását befolyásolja).
    • Károsodott májműködés a májfunkciós panel alapján, beleértve a hiperbilirubinémia, az emelkedett aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) és a másodlagos koagulopátia jelenlétét, protrombinnal, nemzetközi normalizált hányaddal és részleges tromboplasztin idővel mérve.
    • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 7 g/dl), leukopenia (WBC < 3 x 10 ^ 9 sejt/l) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 20 x 10 ^ 9 sejt/l).
  • Onkológiai beteg specifikus:

    • Nem uroteliális rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, a nem melanomás bőrrák kivételével
    • A metasztázisokkal járó rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Érzékeny befogadók; panel reaktív antitest (PRA) < 80%, negatív keresztegyezéssel a donorral, és nincs bizonyíték donor-specifikus antitestre a transzplantáció időpontjában.
  • Olyan betegek, akik földrajzi, pénzügyi vagy egyéb okok miatt nem részesülhetnek megfelelő utógondozásban és/vagy nem részesülhetnek immunszuppresszióban.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoznak, és akik nem tudják bizonyítani a dohányzás abbahagyását a listára való felvételt megelőző 6 hónapon keresztül, és szeretnének tartózkodni a posztoperatív dohányzástól.
  • Gyenge orvosi megfelelőségről, dokumentált pszichológiai rendellenesség(ek), kábítószerrel való visszaélésről vagy hiányos pszichológiai vizsgálatról szóló feljegyzések.
  • Különös figyelmet kell fordítani a jelölt megfelelőségére és arra, hogy részt kíván venni a felajánlott eljáráson. Noha egyetlen olyan értékelésen sincs "pontszám", amely kizárná a beteget, bizonyos tényezők segíthetnek azon betegek azonosításában, akik például nem képesek megfelelni az urogenitális transzplantáció ellátásához szükséges orvosi előírásoknak, vagy pszichológiailag nincsenek felkészülve a transzplantációra, vagy akiknek irreális elvárásaik vannak a transzplantációval kapcsolatban. A jogosultságról szóló döntés csapat döntése. A csapat minden tagja megvitat minden jelöltet egy multidiszciplináris megbeszélésen, és a jogosultsággal kapcsolatos aggodalmak okait a kiválasztási bizottsági ülésen vitatják meg (a Dél-Kaliforniai Egyetem Transzplantációs Központ szabályzata szerint). Olyan körülmények között, amikor a jelöltet kevésbé tartják alkalmasnak, lehetőséget kaphat arra, hogy egyéni tanácsadás vagy továbbképzés révén foglalkozzon ezekkel a kérdésekkel, majd ismételten mérlegeljék potenciális jelöltként. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy megakadályozzák az allograft eltávolítására irányuló kérelmet. Ennek érdekében kétrészes kezdeti pszichiátriai konzultációra kerül sor a szociális munka és a transzplantációs értékelés során már figyelembe vett pszichoszociális értékelések mellett. Az első látogatás a háttértörténetre és a transzplantáció szokásos ellenjavallatára összpontosít, míg a második látogatás alaposabban megvitatja a potenciális recipiens előtt álló kihívásokat, és azt, hogy ezek a kihívások hogyan kapcsolódnak erősségeihez és sebezhetőségeihez. Ha ebben a fázisban vagy bármely későbbi szakaszban jelentős pszichológiai szükséglet merül fel, a pácienst egy másik mentális egészségügyi szakemberhez irányítják folyamatos kezelésre, gyakori kommunikációval az adott szolgáltató és a transzplantációs pszichiáter között. Ugyanaz a pszichiáter, aki a jegyzőkönyv felvételéért és az abban való részvételért felelős, nem biztosítja ezt a kezelést, tekintettel a potenciálisan egymásnak ellentmondó kötelezettségekre, valamint arra, hogy a beteg jelen van a teljes őszinteségtől. Ha a listázás és a transzplantáció között 6 hónapnál hosszabb idő telik el, pszichiátriai és szociális munka utánkövető látogatásra kerül sor.
  • DONOR: Megoldatlan szepszis.
  • DONOR: Ismert uroteliális vagy prosztatarák/rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • DONOR: Hólyag- vagy prosztataműtét ismert anamnézisében.
  • DONOR: Rendellenes hólyagkapacitás.
  • DONOR: Aktív szexuális úton terjedő betegség.
  • DONOR: Aktív citomegalovírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV) vagy tuberkulózis (TB) fertőzések.
  • DONOR: Hepatitis B vírus (HBV) magantitest, felszíni antigén vagy DANN pozitív.
  • DONOR: Hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy vírusterhelés+.
  • DONOR: Humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (VCBA)
A betegek robotizált VCBA-transzplantáción esnek át.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Végezzen robotizált VCBA-transzplantációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkularizált kompozit hólyag allograft (VCBA) transzplantáció technikai sikere
Időkeret: A transzplantációs eljárás befejezésekor
Az átültetett hólyag megfelelő vaszkularizációja, intraoperatív fluoreszcens képalkotással és azonnali posztoperatív komputertomográfiás angiográfiával mérve.
A transzplantációs eljárás befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VCBA-transzplantációval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Azonnal perioperatív és 30 és 90 nappal az átültetés után
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verzió (v) 5. feltétele a nemkívánatos események leírására szolgál. Az orvosilag kezelt kilökődési epizódot 3. fokozatú nemkívánatos eseményként, míg az allograft magyarázatot igénylő kilökődést CTCAE 4. fokozatú eseményként értékelik.
Azonnal perioperatív és 30 és 90 nappal az átültetés után
A transzplantáció elutasítása
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetést követő 7 napon belül
A kilökődést a Banff-kritériumokhoz igazított módosított szövettani osztályozási rendszerrel osztályozzák, hasonlóan a méhátültetésnél alkalmazotthoz.
Legfeljebb 1 év az átültetést követő 7 napon belül
A hólyag funkciója
Időkeret: 7, 30, 90, 180 és 360 napon
A hólyag kapacitásának mérése határozza meg. A 30 és 90 napos időpontok magukban foglalják a cisztoszkópos értékelést és a 90 napos időpont urodinamikai értékelését.
7, 30, 90, 180 és 360 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4B-21-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-00076 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel