- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05465265
케냐 나이로비에서 약물을 주사하는 사람들의 HIV 전파 예방을 위한 PrEP
케냐 나이로비에서 약물을 주사하는 사람들의 성관계 및 주사 파트너 사이의 인체 면역결핍 바이러스 전파 예방을 위한 사전 노출 예방
연구자들은 연구 참여자들 사이에서 PrEP 이해와 준수 및 유지에 대한 장벽과 촉진제를 결정하는 것을 광범위하게 목표로 합니다. 조사관은 다음과 같은 결정 목표를 가지고 있습니다. 나이로비 카운티에서 PWID의 성적 파트너와 주사 파트너 사이에서 PrEP 사용; (3) 연구 참가자의 PrEP 섭취에 대한 동료 지원 및 탐색을 활용하는 이론 기반 행동 개입(PrEP-UP)의 효과.
조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 나이로비 시에 있는 PWID의 주사 및 성 파트너는 PrEP 지식이 부족하고 PrEP에 대한 잘못된 태도 관행과 사용자 경험을 가지고 있습니다. 나이로비 카운티에 있는 PWID의 성적 및 주사 파트너의 50.0% 미만이 PrEP 섭취를 방해하는 사회 인구학적, 행동적 및 구조적 요인을 가지고 있습니다. 동료 아웃리치 및 탐색을 활용하는 이론 기반 행동 중재(PrEP-UP)는 연구 참가자의 PrEP 활용에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 전 세계 성인의 새로운 HIV 감염 건수는 지난 10년 동안 변하지 않았으며 주로 약물을 주입하는 사람들(PWID) 중 주요 인구에 의해 촉진되었습니다. 케냐의 주요 인구는 모든 신규 HIV 감염의 1/3을 차지하며 국내 PWID의 18.3%가 HIV에 감염되어 있습니다. 케냐인 10명 중 4명 가까이가 주사 가능한 약물을 포함하여 일생 동안 물질을 사용하여 HIV 확산을 부채질했다고 보고하는 등 약물 및 물질 사용이 국가에서 증가하고 있습니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 올바르게 사용하는 경우 PWID에서 HIV 전파를 70.0% 이상 예방하는 데 효과적입니다. 그러나 이해, 준수, 사용 확대, 적용 범위 및 보존은 현재 제한되어 있습니다. 따라서 HIV 전파를 예방하기 위해 PWID와 그들의 성적 및 주사 파트너 사이에서 PrEP의 이해를 향상시키기 위한 효과적인 개입이 필요합니다.
연구 목적: 광범위하게 연구자들은 PrEP 섭취 장벽과 촉진제, 연구 참여자 간의 순응도 및 연구 참여자의 PrEP 섭취에 대한 이론 기반 행동 개입 모델(PrEP-UP)의 속편을 결정하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 조사관은 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다. (1) 연구 참여자 사이의 PrEP 지식 수준, 태도, 관행 및 사용자 경험(2) 연구 참여자 사이에서 PrEP의 이해를 방해하는 사회 인구학적, 행동 및 구조적 요인; (3) 연구 참가자의 PrEP 섭취에 대한 동료 지원 및 탐색을 활용하는 이론 기반 행동 개입(PrEP-UP)의 효과.
방법: 조사관은 12개월 동안(2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지) 연구를 수행할 예정이며 사전 사후 설계를 통한 구현 연구를 사용하여 256명의 참가자가 자가 보고한 PrEP 흡수 및 유지를 평가합니다. 128명의 '사례'에 대한 네비게이터 및 동료 지원을 활용하는 이론 안내 행동 중재(PrEP-UP) 및 PrEP 정보 팜플렛 및 128명의 '대조' 그룹 구성원을 위해 나이로비 카운티에서 무료로 PrEP를 제공하는 의료 시설 목록. 조사관은 나이로비 시 내에 있는 Githurai, Kawangware, Ngara 및 Pangani PWID의 핫스팟이라는 4개의 연구 사이트를 사용할 것입니다. 대상 연구 참가자는 18세 이상의 PWID의 성적 및 주사 파트너입니다. 조사관은 Githurai, Kawangware, Ngara 및 Pangani에 있는 워싱턴 대학의 NSP(Needle and Syringe Program) 사이트에서 동료 및 사회 복지사를 사용하여 연구에 256명의 연구 참가자를 모집할 것입니다. 조사관은 모집 후 기본 데이터를 수집하고 두 그룹에 대한 개입은 조사관과 최대 5회의 접촉 세션에서 제공되며 조사관은 4주, 8주 및 12주차에 참가자에 대한 후속 조치를 수행하여 연구 여부를 확인합니다. 참가자는 개입 후 데이터가 수집되는 12주차까지 PrEP를 시작했습니다. 마지막으로, 참가자의 자가 보고 PrEP 보존은 18주에 조사관에 의해 문서화되고 OraQuick 항체 HIV 테스트를 통해 조사관(선택 사항)이 참가자에 대해 HIV 테스트를 수행합니다. 조사관은 다음을 분석할 것입니다. 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 버전 24를 통한 정량적 데이터 및 주제의 발산 및 수렴을 설정하기 위한 순서도 매트릭스를 통한 정성적 데이터.
연구의 의의: 연구를 통해 조사관은 PWID와 그들의 성적 파트너 및 주사 파트너 사이에서 새로운 HIV 감염 감소에 대한 세계적인 요구에 기여할 것입니다. 이 연구는 유효성 구현 과학 개입에 대해 조사관에게 추가 정보를 제공하고 글로벌 과학 지식에 기여하는 것 외에도 최상의 PrEP 확장 접근 방식을 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nairobi, 케냐, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
18세 이상.
인터뷰 전에 실시한 신속 HIV 검사에서 HIV 음성 판정을 받음.
모집 당시 여성은 임신하지 않았습니다.
연구 전 6개월 동안 불법 약물의 적극적인 주입.
성행위 및 주사 장비 또는 주사기 공유를 통한 높은 다중 HIV 위험 및 높은 HIV(높은 다중 위험 그룹은 안전하지 않은 성행위와 혼합된 안전하지 않은 약물 사용, 두 번째 그룹은 약물 사용과 결합된 일관성 없는 콘돔으로 고위험 성교를 함) ; 중간 위험 그룹은 안전하지 않은 성행위를 제한했으며 "저위험" 그룹은 보호되지 않은 성관계를 갖지 않았으며 바늘과 기타 주사 장비를 공유하지 않았습니다.
연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
미성년자(18세 미만).
약물을 적극적으로 주사하지 않는 자.
급성 또는 만성 HIV 감염
연구 참여에 동의하지 않는 자.
임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 및 통제 그룹
PWID 간의 PrEP 흡수, 순응도 및 유지에 대한 탐색 효과를 확립합니다.
|
사례: PWID의 PrEP로 탐색-PrEP-UP 개입을 통한 prEP로의 탐색(5회의 상담 세션, 동료 지원, PWID를 위한 약속 예약을 통한 PrEP 정보 제공) 통제 그룹: PrEP에 대한 팜플렛을 통해 PWID에 PrEP 정보 제공 PWID 간의 이해, 준수 및 유지.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
PWID의 PrEP 섭취, 준수 및 유지에 대한 팜플렛을 통한 PrEP 정보 제공의 효과를 확립합니다.
|
사례: PWID의 PrEP로 탐색-PrEP-UP 개입을 통한 prEP로의 탐색(5회의 상담 세션, 동료 지원, PWID를 위한 약속 예약을 통한 PrEP 정보 제공) 통제 그룹: PrEP에 대한 팜플렛을 통해 PWID에 PrEP 정보 제공 PWID 간의 이해, 준수 및 유지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 또는 팜플렛 제공에 따른 PrEP 이해(정량적 인터뷰를 통해 보고된 자기보고 이해)
기간: 12주
|
결과 1: 연구 중재(PrEP 또는 팜플렛 탐색) 후 PrEP의 활용 결과 2 - PrEP 준수 결과 3: 이해 후 PrEP에 대한 유지
|
12주
|
|
탐색 또는 팜플렛 제공 후 이해 후 PrEP에 유지(자체 보고 유지)
기간: 18주
|
18주 동안 PrEP에 유지됨(조사관 인터뷰를 통해 자가 보고됨)
|
18주
|
|
18주 동안 PrEP 준수(조사관 인터뷰를 통해 자가 보고)
기간: 18주
|
탐색 또는 팜플렛 제공 후 섭취 후 PrEP 준수(조사관이 수행한 인터뷰를 통한 자체 보고 준수)
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rapid HIV 검사 후 HIV 상태 OraQuick Rapid HIV 1 항체 검사
기간: 18주
|
RCT 18주 동안 PreP 섭취 후 혈청 전환 또는 PrEP 섭취 실패
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cosmas Gitobu, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .