- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465265
PrEP para prevenção da transmissão do HIV entre pessoas que injetam drogas em Nairóbi, Quênia
Profilaxia Pré-Exposição para Prevenção da Transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana Entre Parceiros Sexuais e Injetáveis de Pessoas que Injetam Drogas em Nairóbi, Quênia
Os investigadores têm como objetivo geral determinar barreiras e facilitadores para a aceitação e adesão e retenção da PrEP entre os participantes do estudo. Os investigadores têm os seguintes objetivos específicos para determinar: (1) os níveis de conhecimento, atitudes, práticas e experiências de usuários da PrEP entre os parceiros sexuais e injetáveis de PWID no Condado de Nairóbi (2) os fatores sócio-demográficos, comportamentais e estruturais que impedem a aceitação da PrEP entre os parceiros sexuais e injetáveis de PWID no Condado de Nairóbi; e (3) o efeito de uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) utilizando a divulgação e orientação de pares na aceitação da PrEP pelos participantes do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que: os parceiros sexuais e injetáveis de PWID na cidade de Nairóbi carecem de conhecimento sobre a PrEP e têm atitudes, práticas e experiências de usuário ruins sobre a PrEP; menos de 50,0% dos parceiros sexuais e injetáveis da PWID no Condado de Nairóbi têm fatores sociodemográficos, comportamentais e estruturais que impedem a aceitação da PrEP; e uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) utilizando orientação e navegação entre pares não tem efeito sobre a aceitação da PrEP pelos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: O número global anual de novas infecções por HIV entre adultos permaneceu inalterado na última década e é amplamente alimentado por populações-chave entre elas pessoas que injetam drogas (PWID). Populações-chave no Quênia representam um terço de todas as novas infecções por HIV e 18,3% das PWID no país vivem com HIV. O uso de drogas e substâncias está aumentando no país, com cerca de 4 em cada 10 quenianos relatando ter usado uma substância em sua vida, incluindo drogas injetáveis, alimentando assim a propagação do HIV. A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) é eficaz na prevenção da transmissão do HIV entre PWID em mais de 70,0% se e quando usada corretamente. No entanto, a aceitação, adesão, ampliação do uso, cobertura e retenção atualmente permanecem limitadas. Assim, são necessárias intervenções eficazes para aumentar a aceitação da PrEP entre PWID e seus parceiros sexuais e injetáveis, a fim de prevenir a transmissão do HIV.
Objetivos do estudo: De modo geral, os investigadores visam determinar as barreiras e facilitadores da aceitação da PrEP e a adesão entre os participantes do estudo e a sequência de um modelo de intervenção comportamental guiado pela teoria (PrEP-UP) sobre a aceitação da PrEP pelos participantes do estudo. Especificamente, os investigadores visam determinar: (1) os níveis de conhecimento, atitudes, práticas e experiências do usuário da PrEP entre os participantes do estudo (2) os fatores sociodemográficos, comportamentais e estruturais que impedem a aceitação da PrEP entre os participantes do estudo; e (3) o efeito de uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) utilizando a divulgação e orientação de pares na aceitação da PrEP pelos participantes do estudo.
Métodos: Os investigadores conduzirão o estudo por doze meses (1º de julho de 2021 a 30 de junho de 2022) e usarão um estudo de implementação por meio de um projeto pré-pós para avaliar a absorção e retenção de PrEP relatadas por 256 participantes antes e depois da exposição a uma intervenção comportamental guiada pela teoria (PrEP-UP) utilizando navegadores e contato de pares para os 128 'casos' e Panfleto informativo de PrEP e lista de unidades de saúde que oferecem PrEP gratuitamente no Condado de Nairóbi para os 128 membros do grupo de 'controle'. Os investigadores usarão quatro locais de estudo, ou seja, os hotspots de Githurai, Kawangware, Ngara e Pangani PWID na cidade de Nairóbi. Os participantes-alvo do estudo são os parceiros sexuais e injetáveis de PWID com idade igual ou superior a 18 anos. Os investigadores vão recrutar 256 participantes do estudo para o estudo por meio de colegas e assistentes sociais nos locais do Programa de Agulhas e Seringas (NSP) da Universidade de Washington em Githurai, Kawangware, Ngara e Pangani. Os investigadores coletarão dados de linha de base após o recrutamento, enquanto as intervenções para ambos os grupos serão oferecidas em no máximo 5 sessões de contato com os investigadores e um acompanhamento dos participantes será feito pelos investigadores nas semanas 4, 8 e 12 para estabelecer se o estudo os participantes iniciaram a PrEP na semana 12, durante a qual os dados pós-intervenção serão coletados. Por fim, a retenção de PrEP relatada pelos participantes será documentada pelos investigadores em 18 semanas e os testes de HIV serão conduzidos nos participantes pelos investigadores (opcional) por meio de testes de HIV OraQuick. Os investigadores analisarão: dados quantitativos por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24 e: dados qualitativos por meio de matrizes de fluxograma para estabelecer divergências e convergências de temas.
Significado do estudo: Através do estudo, os investigadores irão contribuir para o apelo global para a redução de novas infecções por HIV entre PWIDs e seus parceiros sexuais e injetáveis. O estudo informará ainda mais os investigadores sobre a eficácia das intervenções científicas de implementação e recomendará as melhores abordagens de expansão da PrEP, além de contribuir para o conhecimento científico global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para o estudo incluem:
Ter idade igual ou superior a 18 anos.
Ser HIV negativo em um teste rápido de HIV realizado antes das entrevistas.
Nenhuma gravidez para as fêmeas no momento do recrutamento.
Injeção ativa de drogas ilícitas nos seis meses anteriores ao estudo.
Alto risco múltiplo de HIV e alto HIV por meio de atividades sexuais e compartilhamento de equipamentos de injeção ou seringas (o grupo de alto risco múltiplo misturou uso inseguro de drogas com práticas sexuais inseguras; o segundo grupo praticou sexo de alto risco com preservativo não consistente combinado com uso de drogas ; o grupo de risco moderado tinha práticas sexuais inseguras limitadas; e o grupo de "baixo risco" nunca fez sexo desprotegido e nunca compartilhou agulhas e outros equipamentos de injeção).
Consentimento informado para participar do estudo.
Os critérios de exclusão incluem:
Ser menor de idade (abaixo de 18 anos).
Aqueles que não injetam drogas ativamente.
Infecção aguda ou crônica pelo HIV
Aqueles que não consentirem em participar do estudo.
Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção e controle
Estabelecer o efeito da navegação na captação, adesão e retenção da PrEP entre PWID.
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Casos: Navegação de PWID para PrEP-Navegação para PrEP pelo uso da intervenção PrEP-UP (fornecimento de informações de PrEP por meio de 5 sessões de aconselhamento, apoio de pares, agendamento de consultas para PWIDs) Grupo de controle: Fornecimento de informações de PrEP para PWID por meio de panfletos sobre PrEP absorção, adesão e retenção entre PWID.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Estabelecer o efeito de fornecer informações sobre a PrEP por meio de panfletos sobre a aceitação, adesão e retenção da PrEP entre PWID.
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Casos: Navegação de PWID para PrEP-Navegação para PrEP pelo uso da intervenção PrEP-UP (fornecimento de informações de PrEP por meio de 5 sessões de aconselhamento, apoio de pares, agendamento de consultas para PWIDs) Grupo de controle: Fornecimento de informações de PrEP para PWID por meio de panfletos sobre PrEP absorção, adesão e retenção entre PWID.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PrEP após navegação ou fornecimento de panfletos (absorção autorreferida relatada por meio de entrevistas quantitativas)
Prazo: 12 semanas
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Resultado 1: Aceitação da PrEP após as intervenções do estudo (seja navegação na PrEP ou panfletos) Resultado 2-Adesão à PrEP Resultado 3: Retenção na PrEP após a aceitação
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12 semanas
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Retenção na PrEP após a captação após navegação ou fornecimento de panfletos (retenção autorreferida)
Prazo: 18 semanas
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Retenção na PrEP por 18 semanas (autorrelatado por meio de entrevistas conduzidas pelos investigadores))
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18 semanas
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Adesão à PrEP por 18 semanas (autorrelatada por meio de entrevistas conduzidas pelos investigadores)
Prazo: 18 semanas
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Adesão à PrEP após a captação após navegação ou fornecimento de panfletos (adesão autorrelatada por meio de entrevistas conduzidas por investigadores)
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de HIV após testes rápidos de HIV OraQuick testes rápidos de anticorpos HIV 1
Prazo: 18 semanas
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Soroconversão após captação de PreP ou falha em adotar PrEP nas 18 semanas do RCT
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cosmas Gitobu, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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