- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465265
PrEP zur Prävention der HIV-Übertragung bei Menschen, die Drogen injizieren, in Nairobi, Kenia
Präexpositionsprophylaxe zur Verhinderung der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus unter Sexual- und Injektionspartnern von Menschen, die Drogen injizieren, in Nairobi, Kenia
Die Forscher zielen im Großen und Ganzen darauf ab, Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme, Einhaltung und Beibehaltung von PrEP bei den Studienteilnehmern zu ermitteln. Die Ermittler haben die folgenden spezifischen Ziele bei der Bestimmung: (1) den PrEP-Wissensstand, die Einstellungen, Praktiken und Benutzererfahrungen unter injizierenden und sexuellen Partnern von PWID im Nairobi County (2) die soziodemografischen, verhaltensbezogenen und strukturellen Faktoren, die dies behindern Einführung von PrEP bei PWID-Sexual- und Injektionspartnern im Nairobi County; und (3) die Wirkung einer theoriegeleiteten Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.
Die Ermittler gehen davon aus, dass: Den injizierenden und sexuellen Partnern von PWID in der Stadt Nairobi fehlt es an PrEP-Kenntnissen und sie haben schlechte Einstellungspraktiken und Benutzererfahrungen zu PrEP; Bei weniger als 50,0 % der PWID-Sexual- und -Injektionspartner im Nairobi County gibt es soziodemografische, verhaltensbezogene und strukturelle Faktoren, die ihre Aufnahme von PrEP behindern. und eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die jährliche weltweite Zahl neuer HIV-Infektionen bei Erwachsenen ist im letzten Jahrzehnt unverändert geblieben und wird größtenteils durch Schlüsselpopulationen, darunter Menschen, die Drogen injizieren (PWID), verursacht. Auf wichtige Bevölkerungsgruppen in Kenia entfällt ein Drittel aller HIV-Neuinfektionen, und 18,3 % der PWID im Land leben mit HIV. Der Drogen- und Substanzkonsum nimmt im Land zu. Fast vier von zehn Kenianern geben an, in ihrem Leben eine Substanz einschließlich injizierbarer Drogen konsumiert zu haben, was die Verbreitung von HIV begünstigt. Bei richtiger Anwendung ist die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei der Vorbeugung der HIV-Übertragung bei Menschen mit Behinderungen um über 70,0 % wirksam. Allerdings sind Aufnahme, Einhaltung, Ausweitung der Nutzung, Abdeckung und Beibehaltung derzeit noch begrenzt. Daher sind wirksame Interventionen erforderlich, um die Akzeptanz von PrEP bei Menschen mit Behinderungen und ihren Sexual- und Injektionspartnern zu steigern und so eine HIV-Übertragung zu verhindern.
Ziele der Studie: Im Großen und Ganzen zielen die Forscher darauf ab, die Hindernisse und Erleichterungen für die PrEP-Aufnahme sowie die Einhaltung unter den Studienteilnehmern zu bestimmen und die Fortsetzung eines theoriegeleiteten Verhaltensinterventionsmodells (PrEP-UP) zur Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer. Konkret zielen die Forscher darauf ab, Folgendes zu bestimmen: (1) den PrEP-Wissensstand, die Einstellungen, Praktiken und Benutzererfahrungen unter den Studienteilnehmern (2) die soziodemografischen, verhaltensbezogenen und strukturellen Faktoren, die die Einführung von PrEP unter den Studienteilnehmern behindern; und (3) die Wirkung einer theoriegeleiteten Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.
Methoden: Die Forscher werden die Studie zwölf Monate lang (1. Juli 2021 bis 30. Juni 2022) durchführen und eine Implementierungsstudie im Rahmen eines Pre-Post-Designs verwenden, um die selbstberichtete PrEP-Aufnahme und -Retention von 256 Teilnehmern vor und nach der Exposition zu bewerten eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP) unter Einsatz von Navigatoren und Peer-Outreach für die 128 „Fälle“ sowie PrEP-Informationsbroschüre und Liste von Gesundheitseinrichtungen, die PrEP im Nairobi County kostenlos für die 128 „Kontroll“-Gruppenmitglieder anbieten. Die Ermittler werden vier Studienstandorte nutzen, nämlich die PWID-Hotspots Githurai, Kawangware, Ngara und Pangani in der Stadt Nairobi. Die Zielgruppe der Studie sind die Sexual- und Injektionspartner von PWID im Alter von 18 Jahren und älter. Die Forscher werden 256 Studienteilnehmer für die Studie rekrutieren, indem sie Gleichaltrige und Sozialarbeiter an den Standorten des Needle and Syringe Program (NSP) der University of Washington in Githurai, Kawangware, Ngara und Pangani einsetzen. Die Ermittler werden nach der Rekrutierung Basisdaten sammeln, während die Interventionen für beide Gruppen in maximal 5 Kontaktsitzungen mit den Ermittlern angeboten werden und eine Nachuntersuchung der Teilnehmer durch die Ermittler in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Studie durchgeführt wird Die Teilnehmer haben PrEP bis zur 12. Woche aufgenommen, in der Daten nach der Intervention gesammelt werden. Schließlich wird die von den Teilnehmern selbst gemeldete PrEP-Retention nach 18 Wochen von den Prüfärzten dokumentiert und HIV-Tests werden bei den Teilnehmern von den Prüfärzten (optional) mittels OraQuick-Antikörper-HIV-Tests durchgeführt. Die Forscher analysieren: quantitative Daten über das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 24 und: qualitative Daten über Flussdiagrammmatrizen, um Divergenz und Konvergenz von Themen festzustellen.
Bedeutung der Studie: Durch die Studie werden die Forscher zum weltweiten Aufruf zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen bei Menschen mit Behinderungen und ihren Sexual- und Drogenpartnern beitragen. Die Studie wird die Forscher weiter über die wissenschaftlichen Interventionen zur Wirksamkeitsimplementierung informieren und die besten PrEP-Scale-up-Ansätze empfehlen sowie einen Beitrag zum globalen wissenschaftlichen Wissen leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören:
Mindestalter 18 Jahre.
HIV-negativ sein bei einem vor Vorstellungsgesprächen durchgeführten HIV-Schnelltest.
Zum Zeitpunkt der Einstellung gab es bei Frauen keine Schwangerschaft.
Aktiver Konsum illegaler Drogen in den sechs Monaten vor der Studie.
Hohes Mehrfach-HIV-Risiko und hohes HIV-Risiko durch sexuelle Aktivitäten und die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten oder Spritzen (die Gruppe mit hohem Mehrfachrisiko kombinierte unsicheren Drogenkonsum mit unsicheren Sexualpraktiken; die zweite Gruppe praktizierte Hochrisiko-Sex mit inkonsistenten Kondomen in Kombination mit Drogenkonsum). ; die Gruppe mit mittlerem Risiko hatte nur begrenzte unsichere Sexualpraktiken; und die Gruppe mit „geringem Risiko“ hatte nie ungeschützten Sex und teilte nie Nadeln und andere Injektionsgeräte.
Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
Minderjährig sein (unter 18 Jahre).
Diejenigen, die nicht aktiv Drogen spritzen.
Akute oder chronische HIV-Infektion
Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventions- und Kontrollgruppe
Ermittlung der Auswirkung der Navigation auf die PrEP-Aufnahme, -Adhärenz und -Retention bei PWID.
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Fälle: Navigation von PWID in PrEP-Navigation in prEP durch Einsatz von PrEP-UP-Intervention (Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 5 Beratungssitzungen, Peer-Unterstützung, Buchung von Terminen für PWIDs) Kontrollgruppe: Bereitstellung von PrEP-Informationen für PWID durch Broschüren zu PrEP Aufnahme, Adhärenz und Retention bei PWID.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ermittlung der Auswirkungen der Bereitstellung von PrEP-Informationen durch Broschüren auf die Aufnahme, Einhaltung und Beibehaltung von PrEP bei PWID.
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Fälle: Navigation von PWID in PrEP-Navigation in prEP durch Einsatz von PrEP-UP-Intervention (Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 5 Beratungssitzungen, Peer-Unterstützung, Buchung von Terminen für PWIDs) Kontrollgruppe: Bereitstellung von PrEP-Informationen für PWID durch Broschüren zu PrEP Aufnahme, Adhärenz und Retention bei PWID.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP-Nutzung entweder nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (Selbstberichtete Aufnahme, berichtet durch quantitative Interviews)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ergebnis 1: Aufnahme von PrEP nach den Studieninterventionen (entweder Navigation in PrEP oder Broschüren). Ergebnis 2 – Einhaltung von PrEP. Ergebnis 3: Beibehaltung von PrEP nach Aufnahme
|
12 Wochen
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Verbleib in der PrEP nach Aufnahme nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (selbstberichtete Verbleib)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Verbleib in der PrEP für 18 Wochen (selbst berichtet durch Interviews, die von Ermittlern durchgeführt wurden))
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18 Wochen
|
Einhaltung der PrEP für 18 Wochen (selbst berichtet durch Interviews, die von Prüfärzten durchgeführt wurden)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Einhaltung der PrEP nach Einführung entweder nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (Selbstberichtete Einhaltung durch Interviews, die von Ermittlern durchgeführt wurden)
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18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Status nach HIV-Schnelltests OraQuick HIV-1-Antikörper-Schnelltests
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Serokonversion nach PreP-Einnahme oder Nichteinnahme von PrEP in den 18 Wochen der RCT
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cosmas Gitobu, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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