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PrEP zur Prävention der HIV-Übertragung bei Menschen, die Drogen injizieren, in Nairobi, Kenia

19. Juli 2022 aktualisiert von: Cosmas Gitobu, University of Washington

Präexpositionsprophylaxe zur Verhinderung der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus unter Sexual- und Injektionspartnern von Menschen, die Drogen injizieren, in Nairobi, Kenia

Die Forscher zielen im Großen und Ganzen darauf ab, Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme, Einhaltung und Beibehaltung von PrEP bei den Studienteilnehmern zu ermitteln. Die Ermittler haben die folgenden spezifischen Ziele bei der Bestimmung: (1) den PrEP-Wissensstand, die Einstellungen, Praktiken und Benutzererfahrungen unter injizierenden und sexuellen Partnern von PWID im Nairobi County (2) die soziodemografischen, verhaltensbezogenen und strukturellen Faktoren, die dies behindern Einführung von PrEP bei PWID-Sexual- und Injektionspartnern im Nairobi County; und (3) die Wirkung einer theoriegeleiteten Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.

Die Ermittler gehen davon aus, dass: Den injizierenden und sexuellen Partnern von PWID in der Stadt Nairobi fehlt es an PrEP-Kenntnissen und sie haben schlechte Einstellungspraktiken und Benutzererfahrungen zu PrEP; Bei weniger als 50,0 % der PWID-Sexual- und -Injektionspartner im Nairobi County gibt es soziodemografische, verhaltensbezogene und strukturelle Faktoren, die ihre Aufnahme von PrEP behindern. und eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die jährliche weltweite Zahl neuer HIV-Infektionen bei Erwachsenen ist im letzten Jahrzehnt unverändert geblieben und wird größtenteils durch Schlüsselpopulationen, darunter Menschen, die Drogen injizieren (PWID), verursacht. Auf wichtige Bevölkerungsgruppen in Kenia entfällt ein Drittel aller HIV-Neuinfektionen, und 18,3 % der PWID im Land leben mit HIV. Der Drogen- und Substanzkonsum nimmt im Land zu. Fast vier von zehn Kenianern geben an, in ihrem Leben eine Substanz einschließlich injizierbarer Drogen konsumiert zu haben, was die Verbreitung von HIV begünstigt. Bei richtiger Anwendung ist die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei der Vorbeugung der HIV-Übertragung bei Menschen mit Behinderungen um über 70,0 % wirksam. Allerdings sind Aufnahme, Einhaltung, Ausweitung der Nutzung, Abdeckung und Beibehaltung derzeit noch begrenzt. Daher sind wirksame Interventionen erforderlich, um die Akzeptanz von PrEP bei Menschen mit Behinderungen und ihren Sexual- und Injektionspartnern zu steigern und so eine HIV-Übertragung zu verhindern.

Ziele der Studie: Im Großen und Ganzen zielen die Forscher darauf ab, die Hindernisse und Erleichterungen für die PrEP-Aufnahme sowie die Einhaltung unter den Studienteilnehmern zu bestimmen und die Fortsetzung eines theoriegeleiteten Verhaltensinterventionsmodells (PrEP-UP) zur Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer. Konkret zielen die Forscher darauf ab, Folgendes zu bestimmen: (1) den PrEP-Wissensstand, die Einstellungen, Praktiken und Benutzererfahrungen unter den Studienteilnehmern (2) die soziodemografischen, verhaltensbezogenen und strukturellen Faktoren, die die Einführung von PrEP unter den Studienteilnehmern behindern; und (3) die Wirkung einer theoriegeleiteten Verhaltensintervention (PrEP-UP), die Peer-Outreach und Navigation nutzt, auf die Aufnahme von PrEP durch die Studienteilnehmer.

Methoden: Die Forscher werden die Studie zwölf Monate lang (1. Juli 2021 bis 30. Juni 2022) durchführen und eine Implementierungsstudie im Rahmen eines Pre-Post-Designs verwenden, um die selbstberichtete PrEP-Aufnahme und -Retention von 256 Teilnehmern vor und nach der Exposition zu bewerten eine theoriegeleitete Verhaltensintervention (PrEP-UP) unter Einsatz von Navigatoren und Peer-Outreach für die 128 „Fälle“ sowie PrEP-Informationsbroschüre und Liste von Gesundheitseinrichtungen, die PrEP im Nairobi County kostenlos für die 128 „Kontroll“-Gruppenmitglieder anbieten. Die Ermittler werden vier Studienstandorte nutzen, nämlich die PWID-Hotspots Githurai, Kawangware, Ngara und Pangani in der Stadt Nairobi. Die Zielgruppe der Studie sind die Sexual- und Injektionspartner von PWID im Alter von 18 Jahren und älter. Die Forscher werden 256 Studienteilnehmer für die Studie rekrutieren, indem sie Gleichaltrige und Sozialarbeiter an den Standorten des Needle and Syringe Program (NSP) der University of Washington in Githurai, Kawangware, Ngara und Pangani einsetzen. Die Ermittler werden nach der Rekrutierung Basisdaten sammeln, während die Interventionen für beide Gruppen in maximal 5 Kontaktsitzungen mit den Ermittlern angeboten werden und eine Nachuntersuchung der Teilnehmer durch die Ermittler in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Studie durchgeführt wird Die Teilnehmer haben PrEP bis zur 12. Woche aufgenommen, in der Daten nach der Intervention gesammelt werden. Schließlich wird die von den Teilnehmern selbst gemeldete PrEP-Retention nach 18 Wochen von den Prüfärzten dokumentiert und HIV-Tests werden bei den Teilnehmern von den Prüfärzten (optional) mittels OraQuick-Antikörper-HIV-Tests durchgeführt. Die Forscher analysieren: quantitative Daten über das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 24 und: qualitative Daten über Flussdiagrammmatrizen, um Divergenz und Konvergenz von Themen festzustellen.

Bedeutung der Studie: Durch die Studie werden die Forscher zum weltweiten Aufruf zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen bei Menschen mit Behinderungen und ihren Sexual- und Drogenpartnern beitragen. Die Studie wird die Forscher weiter über die wissenschaftlichen Interventionen zur Wirksamkeitsimplementierung informieren und die besten PrEP-Scale-up-Ansätze empfehlen sowie einen Beitrag zum globalen wissenschaftlichen Wissen leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören:

Mindestalter 18 Jahre.

HIV-negativ sein bei einem vor Vorstellungsgesprächen durchgeführten HIV-Schnelltest.

Zum Zeitpunkt der Einstellung gab es bei Frauen keine Schwangerschaft.

Aktiver Konsum illegaler Drogen in den sechs Monaten vor der Studie.

Hohes Mehrfach-HIV-Risiko und hohes HIV-Risiko durch sexuelle Aktivitäten und die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten oder Spritzen (die Gruppe mit hohem Mehrfachrisiko kombinierte unsicheren Drogenkonsum mit unsicheren Sexualpraktiken; die zweite Gruppe praktizierte Hochrisiko-Sex mit inkonsistenten Kondomen in Kombination mit Drogenkonsum). ; die Gruppe mit mittlerem Risiko hatte nur begrenzte unsichere Sexualpraktiken; und die Gruppe mit „geringem Risiko“ hatte nie ungeschützten Sex und teilte nie Nadeln und andere Injektionsgeräte.

Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

Minderjährig sein (unter 18 Jahre).

Diejenigen, die nicht aktiv Drogen spritzen.

Akute oder chronische HIV-Infektion

Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventions- und Kontrollgruppe
Ermittlung der Auswirkung der Navigation auf die PrEP-Aufnahme, -Adhärenz und -Retention bei PWID.
Fälle: Navigation von PWID in PrEP-Navigation in prEP durch Einsatz von PrEP-UP-Intervention (Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 5 Beratungssitzungen, Peer-Unterstützung, Buchung von Terminen für PWIDs) Kontrollgruppe: Bereitstellung von PrEP-Informationen für PWID durch Broschüren zu PrEP Aufnahme, Adhärenz und Retention bei PWID.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: Es wird erwartet, dass die Bereitstellung von PrEP-Broschüren keinen Einfluss auf die Aufnahme von PrEP, die Einhaltung von PrEP und den Verbleib in PrEP hat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ermittlung der Auswirkungen der Bereitstellung von PrEP-Informationen durch Broschüren auf die Aufnahme, Einhaltung und Beibehaltung von PrEP bei PWID.
Fälle: Navigation von PWID in PrEP-Navigation in prEP durch Einsatz von PrEP-UP-Intervention (Bereitstellung von PrEP-Informationen durch 5 Beratungssitzungen, Peer-Unterstützung, Buchung von Terminen für PWIDs) Kontrollgruppe: Bereitstellung von PrEP-Informationen für PWID durch Broschüren zu PrEP Aufnahme, Adhärenz und Retention bei PWID.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: Es wird erwartet, dass die Bereitstellung von PrEP-Broschüren keinen Einfluss auf die Aufnahme von PrEP, die Einhaltung von PrEP und den Verbleib in PrEP hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Nutzung entweder nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (Selbstberichtete Aufnahme, berichtet durch quantitative Interviews)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnis 1: Aufnahme von PrEP nach den Studieninterventionen (entweder Navigation in PrEP oder Broschüren). Ergebnis 2 – Einhaltung von PrEP. Ergebnis 3: Beibehaltung von PrEP nach Aufnahme
12 Wochen
Verbleib in der PrEP nach Aufnahme nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (selbstberichtete Verbleib)
Zeitfenster: 18 Wochen
Verbleib in der PrEP für 18 Wochen (selbst berichtet durch Interviews, die von Ermittlern durchgeführt wurden))
18 Wochen
Einhaltung der PrEP für 18 Wochen (selbst berichtet durch Interviews, die von Prüfärzten durchgeführt wurden)
Zeitfenster: 18 Wochen
Einhaltung der PrEP nach Einführung entweder nach Navigation oder Bereitstellung von Broschüren (Selbstberichtete Einhaltung durch Interviews, die von Ermittlern durchgeführt wurden)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Status nach HIV-Schnelltests OraQuick HIV-1-Antikörper-Schnelltests
Zeitfenster: 18 Wochen
Serokonversion nach PreP-Einnahme oder Nichteinnahme von PrEP in den 18 Wochen der RCT
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cosmas Gitobu, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PrEP-Aufnahme

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