- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465265
PrEP pour la prévention de la transmission du VIH chez les consommateurs de drogues injectables à Nairobi, au Kenya
Prophylaxie pré-exposition pour la prévention de la transmission du virus de l'immunodéficience humaine chez les partenaires sexuels et d'injection de personnes qui s'injectent des drogues à Nairobi, au Kenya
Les chercheurs visent globalement à déterminer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption, à l'observance et à la rétention de la PrEP parmi les participants à l'étude. Les enquêteurs ont pour objectifs spécifiques de déterminer : (1) les niveaux de connaissance, les attitudes, les pratiques et les expériences des utilisateurs de la PrEP parmi les partenaires injecteurs et sexuels des UDI dans le comté de Nairobi (2) les facteurs socio-démographiques, comportementaux et structurels qui entravent la adoption de la PrEP parmi les partenaires sexuels et d'injection des PWID dans le comté de Nairobi ; et (3) l'effet d'une intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) utilisant la sensibilisation des pairs et la navigation sur l'adoption de la PrEP par les participants à l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : les partenaires injecteurs et sexuels des PWID à Nairobi City manquent de connaissances sur la PrEP et ont de mauvaises attitudes, pratiques et expériences d'utilisation de la PrEP ; moins de 50,0 % des partenaires sexuels et d'injection des PWID dans le comté de Nairobi ont des facteurs sociodémographiques, comportementaux et structurels qui entravent leur prise de PrEP ; et une intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) utilisant la sensibilisation des pairs et la navigation n'a aucun effet sur l'adoption de la PrEP par les participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le nombre annuel mondial de nouvelles infections à VIH chez les adultes est resté inchangé au cours de la dernière décennie et il est largement alimenté par les populations clés, parmi lesquelles les consommateurs de drogues injectables (PWID). Les populations clés au Kenya représentent un tiers de toutes les nouvelles infections à VIH et 18,3 % des PWID du pays vivent avec le VIH. La consommation de drogues et de substances est en augmentation dans le pays, près de 4 Kényans sur 10 déclarant avoir consommé une substance au cours de leur vie, y compris des drogues injectables, alimentant ainsi la propagation du VIH. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est efficace dans la prévention de la transmission du VIH chez les PWID de plus de 70,0 % si et quand elle est utilisée correctement. Cependant, l'adoption, l'adhésion, l'intensification de l'utilisation, la couverture et la rétention restent actuellement limitées. Ainsi, des interventions efficaces sont nécessaires pour améliorer l'adoption de la PrEP parmi les PWID et leurs partenaires sexuels et injecteurs afin de prévenir la transmission du VIH.
Objectifs de l'étude : De manière générale, les chercheurs visent à déterminer les obstacles à l'adoption de la PrEP et les facilitateurs et l'adhésion parmi les participants à l'étude et la suite d'un modèle d'intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) sur l'adoption de la PrEP par les participants à l'étude. Plus précisément, les enquêteurs visent à déterminer : (1) les niveaux de connaissances, les attitudes, les pratiques et les expériences des utilisateurs de la PrEP parmi les participants à l'étude (2) les facteurs socio-démographiques, comportementaux et structurels entravant l'adoption de la PrEP parmi les participants à l'étude ; et (3) l'effet d'une intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) utilisant la sensibilisation des pairs et la navigation sur l'adoption de la PrEP par les participants à l'étude.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront l'étude pendant douze mois (du 1er juillet 2021 au 30 juin 2022) et ils utiliseront une étude de mise en œuvre via une conception pré-post pour évaluer l'adoption et la rétention de la PrEP autodéclarées par 256 participants avant et après l'exposition à une intervention comportementale guidée par la théorie (PrEP-UP) utilisant des navigateurs et une sensibilisation par les pairs pour les 128 «cas» et la brochure d'information sur la PrEP et la liste des établissements de santé offrant la PrEP gratuitement dans le comté de Nairobi pour les 128 membres du groupe «témoin». Les enquêteurs utiliseront quatre sites d'étude, à savoir les points chauds des PWID de Githurai, Kawangware, Ngara et Pangani dans la ville de Nairobi. Les participants à l'étude ciblés sont les partenaires sexuels et d'injection de PWID âgés de 18 ans et plus. Les enquêteurs recruteront 256 participants à l'étude en utilisant des pairs et des travailleurs sociaux dans les sites du Programme d'aiguilles et de seringues (NSP) de l'Université de Washington à Githurai, Kawangware, Ngara et Pangani. Les enquêteurs recueilleront des données de base après le recrutement tandis que les interventions pour les deux groupes seront proposées dans un maximum de 5 séances de contact avec les enquêteurs et un suivi des participants sera effectué par les enquêteurs aux semaines 4, 8 et 12 pour déterminer si l'étude les participants ont commencé la PrEP à la semaine 12 au cours de laquelle les données post-intervention seront collectées. Enfin, la rétention de PrEP autodéclarée par les participants sera documentée par les enquêteurs à 18 semaines et des tests de dépistage du VIH seront effectués sur les participants par les enquêteurs (facultatif) par le biais de tests de dépistage des anticorps OraQuick. Les enquêteurs analyseront : les données quantitatives via la version 24 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) et : les données qualitatives via des matrices d'organigrammes pour établir la divergence et la convergence des thèmes.
Importance de l'étude : Grâce à l'étude, les chercheurs contribueront à l'appel mondial pour la réduction des nouvelles infections à VIH chez les PWID et leurs partenaires sexuels et injecteurs. L'étude informera davantage les chercheurs sur l'efficacité des interventions scientifiques de mise en œuvre et recommandera les meilleures approches de mise à l'échelle de la PrEP en plus de contribuer aux connaissances scientifiques mondiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour l'étude comprennent :
Être âgé de 18 ans et plus.
Être séronégatif lors d'un test de dépistage rapide du VIH effectué avant les entretiens.
Pas de grossesse pour les femelles au moment du recrutement.
Injection active de drogues illicites dans les six mois précédant l'étude.
Risque multiple élevé de VIH et VIH élevé par le biais d'activités sexuelles et du partage de matériel d'injection ou de seringues (le groupe à haut risque multiple a mélangé l'usage de drogues à risque avec des pratiques sexuelles à risque ; le deuxième groupe a pratiqué des rapports sexuels à haut risque avec des préservatifs non compatibles combinés à l'usage de drogues ; le groupe à risque modéré avait des pratiques sexuelles à risque limitées ; et le groupe « à faible risque » n'avait jamais eu de rapports sexuels non protégés et n'avait jamais partagé d'aiguilles ni d'autre matériel d'injection).
Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les critères d'exclusion comprennent :
Être mineur (moins de 18 ans).
Ceux qui ne s'injectent pas activement de drogues.
Infection aiguë ou chronique par le VIH
Ceux qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention et de contrôle
Établir l'effet de la navigation sur l'adoption, l'adhésion et la rétention de la PrEP chez les PWID.
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Cas : Navigation des PWID dans la PrEP-Navigation dans la PrEP par l'utilisation de l'intervention PrEP-UP (fourniture d'informations sur la PrEP à travers 5 séances de conseil, soutien par les pairs, prise de rendez-vous pour les PWID) adoption, adhésion et rétention parmi les PWID.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Établir l'effet de la fourniture d'informations sur la PrEP par le biais de brochures sur l'adoption, l'observance et la rétention de la PrEP chez les PWID.
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Cas : Navigation des PWID dans la PrEP-Navigation dans la PrEP par l'utilisation de l'intervention PrEP-UP (fourniture d'informations sur la PrEP à travers 5 séances de conseil, soutien par les pairs, prise de rendez-vous pour les PWID) adoption, adhésion et rétention parmi les PWID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de la PrEP suite à la navigation ou à la fourniture de brochures (adoption auto-déclarée rapportée par le biais d'entretiens quantitatifs)
Délai: 12 semaines
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Résultat 1 : Adoption de la PrEP après les interventions de l'étude (navigation dans la PrEP ou brochures) Résultat 2 - Adhésion à la PrEP Résultat 3 : Rétention dans la PrEP après l'adoption
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12 semaines
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Rétention dans la PrEP après l'adoption suite à la navigation ou à la fourniture de brochures (rétention autodéclarée)
Délai: 18 semaines
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Rétention dans la PrEP pendant 18 semaines (auto-rapporté lors d'entretiens menés par des enquêteurs))
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18 semaines
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Adhésion à la PrEP pendant 18 semaines (auto-rapporté lors d'entretiens menés par des enquêteurs)
Délai: 18 semaines
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Adhésion à la PrEP après l'adoption suite à la navigation ou à la fourniture de brochures (adhésion auto-déclarée lors d'entretiens menés par des enquêteurs)
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut VIH après tests VIH rapides Tests rapides d'anticorps VIH 1 OraQuick
Délai: 18 semaines
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Séroconversion suite à la prise de la PreP ou à l'absence de prise de la PrEP au cours des 18 semaines de l'ECR
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cosmas Gitobu, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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