- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465265
PrEP for forebyggelse af HIV-transmission blandt mennesker, der injicerer stoffer i Nairobi, Kenya
Præ-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af overførsel af humant immundefektvirus blandt seksuelle og injektionspartnere til personer, der injicerer stoffer i Nairobi, Kenya
Efterforskerne sigter bredt på at bestemme barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og overholdelse og fastholdelse blandt undersøgelsens deltagere. Efterforskerne har følgende specifikke mål med at bestemme: (1) PrEP vidensniveauer, holdninger, praksis og brugeroplevelser blandt injicerende og seksuelle partnere af PWID i Nairobi County (2) de sociodemografiske, adfærdsmæssige og strukturelle faktorer, der hindrer optagelse af PrEP blandt PWIDs seksuelle og injicerende partnere i Nairobi County; og (3) effekten af en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP), der udnytter peer-outreach og navigation på optagelsen af PrEP af studiedeltagerne.
Efterforskerne antager, at: PWID's injicerende og seksuelle partnere i Nairobi City mangler PrEP viden og har dårlige holdninger og brugeroplevelser om PrEP; mindre end 50,0 % af PWID's seksuelle og injicerende partnere i Nairobi County har sociodemografiske, adfærdsmæssige og strukturelle faktorer, der hindrer deres optagelse af PrEP; og en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP) ved hjælp af peer-outreach og navigation har ingen effekt på optagelsen af PrEP hos deltagerne i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det årlige globale antal nye hiv-infektioner blandt voksne er forblevet uændret i løbet af det sidste årti, og det er i vid udstrækning drevet af nøglepopulationer blandt dem mennesker, der injicerer stoffer (PWID). Nøglepopulationer i Kenya tegner sig for en tredjedel af alle nye HIV-infektioner, og 18,3% af PWID i landet lever med HIV. Stof- og stofbrug er stigende i landet, hvor tæt på 4 ud af 10 kenyanere rapporterer at have brugt et stof i deres levetid, herunder injicerbare stoffer, hvilket fremmer spredningen af HIV. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er effektiv til at forebygge HIV-transmission blandt PWID med over 70,0 %, hvis og når det bruges korrekt. Optagelse, overholdelse, opskalering af brug, dækning og fastholdelse er dog stadig begrænset. Der er således behov for effektive indgreb for at øge optagelsen af PrEP blandt PWID og deres seksuelle og injicerende partnere for at forhindre HIV-overførsel.
Undersøgelsens mål: Overordnet sigter efterforskerne på at bestemme PrEP-optagelsesbarrierer og -facilitatorer og overholdelse blandt studiedeltagerne og efterfølgeren af en teoristyret adfærdsinterventionsmodel (PrEP-UP) om optagelsen af PrEP af undersøgelsesdeltagerne. Specifikt sigter efterforskerne på at bestemme: (1) PrEP vidensniveauer, holdninger, praksis og brugeroplevelser blandt deltagerne i undersøgelsen(2) de socio-demografiske, adfærdsmæssige og strukturelle faktorer, der hindrer optagelsen af PrEP blandt deltagerne i undersøgelsen; og (3) effekten af en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP), der udnytter peer-outreach og navigation på optagelsen af PrEP af studiedeltagerne.
Metoder: Efterforskerne vil gennemføre undersøgelsen i tolv måneder (1. juli 2021 til 30. juni 2022), og de vil bruge en implementeringsundersøgelse gennem et pre-post design til at vurdere 256 deltageres selvrapporterede PrEP-optagelse og -retention før og efter eksponering for en teoristyret adfærdsintervention (PrEP-UP) ved hjælp af navigatorer og peer-outreach til de 128 'cases' og PrEP-informationspjece og liste over sundhedsfaciliteter, der tilbyder PrEP gratis i Nairobi County til de 128 'kontrol' gruppemedlemmer. Efterforskerne vil bruge fire undersøgelsessteder, nemlig Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani PWID's hotspots i Nairobi City. De målrettede undersøgelsesdeltagere er PWIDs seksuelle og injicerende partnere i alderen 18 år og derover. Efterforskerne vil rekruttere 256 undersøgelsesdeltagere til undersøgelsen ved hjælp af jævnaldrende og socialarbejdere på University of Washingtons nåle- og sprøjteprogram (NSP) steder i Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani. Investigatorerne vil indsamle baseline-data efter rekruttering, mens interventionerne for begge grupper vil blive tilbudt i maksimalt 5 kontaktsessioner med investigatorer, og en opfølgning af deltagerne vil blive foretaget af investigatorerne i uge 4, 8 og 12 for at fastslå, om undersøgelsen deltagerne har taget PrEP i uge 12, hvor der vil blive indsamlet data efter intervention. Endelig vil deltagernes selvrapporterede PrEP-retention blive dokumenteret af efterforskerne efter 18 uger, og HIV-tests vil blive udført på deltagerne af efterforskerne (valgfrit) gennem OraQuick antistof HIV-tests. Efterforskerne vil analysere: kvantitative data gennem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 24 og: kvalitative data gennem flowdiagrammatricer for at etablere divergens og konvergens af temaer.
Undersøgelsens betydning: Gennem undersøgelsen vil efterforskerne bidrage til den globale opfordring til reduktion af nye HIV-infektioner blandt PWID'er og deres seksuelle og injicerende partnere. Undersøgelsen vil yderligere informere efterforskerne om effektivitet-implementering videnskabelige interventioner og anbefale de bedste PrEP-opskaleringstilgange ud over at bidrage til den globale videnskabelige viden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfatter:
At være 18 år og derover.
At være hiv-negativ på en hurtig hiv-test udført forud for interviews.
Ingen graviditet for kvinder på tidspunktet for rekruttering.
Aktiv injektion af ulovlige stoffer i de seks måneder forud for undersøgelsen.
Høj multipel HIV-risiko og høj HIV gennem seksuelle aktiviteter og deling af injektionsudstyr eller sprøjter (den høje multipelrisikogruppe blandede usikkert stofbrug med usikker seksuel praksis; den anden gruppe dyrkede højrisikosex med ikke-konsistent kondom kombineret med stofbrug ; gruppen med moderat risiko havde begrænset usikker seksuel praksis; og "lavrisiko"-gruppen havde aldrig ubeskyttet sex og delte aldrig nåle og andet injektionsudstyr).
Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterierne omfatter:
At være mindreårig (under 18 år).
Dem, der ikke aktivt injicerer stoffer.
Akut eller kronisk HIV-infektion
Dem, der ikke giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention og kontrolgruppe
At fastslå effekten af navigation på PrEP-optagelse, adhærens og retention blandt PWID.
|
Cases: Navigation af PWID ind i PrEP-Navigation til prEP ved brug af PrEP-UP intervention (levering af PrEP information gennem 5 rådgivningssessioner, peer support, booking af aftaler til PWIDs) Kontrolgruppe: Levering af PrEP information til PWID gennem pjecer om PrEP optagelse, adhærens og fastholdelse blandt PWID.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
At fastslå effekten af at give PrEP-information gennem pamfletter på PrEP-optagelse, overholdelse og fastholdelse blandt PWID.
|
Cases: Navigation af PWID ind i PrEP-Navigation til prEP ved brug af PrEP-UP intervention (levering af PrEP information gennem 5 rådgivningssessioner, peer support, booking af aftaler til PWIDs) Kontrolgruppe: Levering af PrEP information til PWID gennem pjecer om PrEP optagelse, adhærens og fastholdelse blandt PWID.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-optagelse efter enten navigation eller levering af pjecer (selvrapporteret optagelse rapporteret gennem kvantitative interviews)
Tidsramme: 12 uger
|
Resultat 1: Optagelse af PrEP efter undersøgelsesinterventionerne (enten navigation til PrEP eller pjecer) Resultat 2 - Overholdelse af PrEP Resultat 3: Fastholdelse i PrEP efter optagelse
|
12 uger
|
|
Retention i PrEP efter optagelse efter enten navigation eller levering af pjecer (selvrapporteret retention)
Tidsramme: 18 uger
|
Fastholdelse i PrEP i 18 uger (selvrapporteret gennem interviews udført af efterforskere))
|
18 uger
|
|
Overholdelse af PrEP i 18 uger (selv rapporteret gennem interviews udført af efterforskere)
Tidsramme: 18 uger
|
Overholdelse af PrEP efter optagelse efter enten navigation eller levering af pjecer (Selvrapporteret overholdelse gennem interviews udført af efterforskere)
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-status efter hurtige HIV-tests OraQuick hurtige HIV 1-antistoftest
Tidsramme: 18 uger
|
Serokonversion efter PreP-optagelse eller manglende optagelse af PrEP i de 18 uger af RCT
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cosmas Gitobu, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrEP optagelse
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
Yale UniversityGilead SciencesIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | PrEP optagelse | PrEP-bevidsthedForenede Stater