- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465265
PrEP ter voorkoming van hiv-overdracht bij mensen die drugs injecteren in Nairobi, Kenia
Profylaxe vóór blootstelling ter voorkoming van overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus onder seksuele en injecterende partners van mensen die drugs injecteren in Nairobi, Kenia
De onderzoekers richten zich in grote lijnen op het bepalen van barrières en facilitators voor de opname en therapietrouw en retentie van PrEP onder de studiedeelnemers. De onderzoekers hebben de volgende specifieke doelstellingen bij het bepalen van: (1) de kennisniveaus, attitudes, praktijken en gebruikerservaringen van PrEP onder injecterende en seksuele partners van PWID in Nairobi County (2) de sociaal-demografische, gedrags- en structurele factoren die de opname van PrEP onder PWID's seksuele en injecterende partners in Nairobi County; en (3) het effect van een theoriegestuurde gedragsinterventie (PrEP-UP) waarbij gebruik wordt gemaakt van peer outreach en navigatie op de acceptatie van PrEP door de studiedeelnemers.
De onderzoekers veronderstellen dat: PWID's injecterende en seksuele partners in Nairobi City geen PrEP-kennis hebben, een slechte houding hebben en gebruikerservaringen hebben met PrEP; minder dan 50,0% van de seksuele en injecterende partners van de PWID in Nairobi County hebben sociaal-demografische, gedrags- en structurele factoren die hun opname van PrEP belemmeren; en een theoriegestuurde gedragsinterventie (PrEP-UP) waarbij gebruik wordt gemaakt van peer outreach en navigatie heeft geen effect op de acceptatie van PrEP door de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het jaarlijkse wereldwijde aantal nieuwe hiv-infecties onder volwassenen is de afgelopen tien jaar onveranderd gebleven en wordt grotendeels veroorzaakt door sleutelpopulaties, waaronder mensen die drugs injecteren (PWID). Sleutelpopulaties in Kenia zijn goed voor een derde van alle nieuwe hiv-infecties en 18,3% van de PWID in het land leeft met hiv. Drugs- en middelengebruik neemt toe in het land, waarbij bijna 4 op de 10 Kenianen aangeeft tijdens hun leven een middel te hebben gebruikt, waaronder injecteerbare drugs, waardoor de verspreiding van hiv wordt gestimuleerd. Pre-exposure profylaxe (PrEP) is effectief in het voorkomen van HIV-overdracht bij PWID met meer dan 70,0% indien en bij correct gebruik. Opname, naleving, opschaling van gebruik, dekking en retentie blijven momenteel echter beperkt. Er zijn dus effectieve interventies nodig om de acceptatie van PrEP onder PWID en hun seksuele en injecterende partners te vergroten om hiv-overdracht te voorkomen.
Doelstellingen van de studie: In grote lijnen richten de onderzoekers zich op het bepalen van de belemmeringen en facilitators voor de opname van PrEP en de therapietrouw onder de studiedeelnemers en het vervolg van een theoriegestuurd gedragsinterventiemodel (PrEP-UP) op de acceptatie van PrEP door de studiedeelnemers. Concreet richten de onderzoekers zich op het bepalen van: (1) de kennisniveaus, attitudes, praktijken en gebruikerservaringen van PrEP onder de studiedeelnemers (2) de sociaal-demografische, gedrags- en structurele factoren die de acceptatie van PrEP onder de studiedeelnemers belemmeren; en (3) het effect van een theoriegestuurde gedragsinterventie (PrEP-UP) waarbij gebruik wordt gemaakt van peer outreach en navigatie op de acceptatie van PrEP door de studiedeelnemers.
Methoden: De onderzoekers zullen de studie gedurende twaalf maanden uitvoeren (1 juli 2021 tot 30 juni 2022) en ze zullen een implementatiestudie gebruiken door middel van een pre-post ontwerp om de zelfgerapporteerde opname en retentie van PrEP door 256 deelnemers te beoordelen voor en na blootstelling aan een theoriegestuurde gedragsinterventie (PrEP-UP) waarbij gebruik wordt gemaakt van navigators en peer outreach voor de 128 'gevallen' en PrEP-informatie Pamflet en lijst van gezondheidsinstellingen die PrEP gratis aanbieden in Nairobi County voor de 128 'controle'-groepsleden. De onderzoekers zullen vier onderzoekslocaties gebruiken, namelijk Githurai, Kawangware, Ngara en Pangani PWID's hotspots in Nairobi City. De beoogde studiedeelnemers zijn de seksuele en injecterende partners van PWID van 18 jaar en ouder. De onderzoekers zullen 256 deelnemers aan de studie rekruteren door gebruik te maken van collega's en maatschappelijk werkers op de locaties van het Needle and Syringe Program (NSP) van de University of Washington in Githurai, Kawangware, Ngara en Pangani. De onderzoekers zullen basisgegevens verzamelen na werving, terwijl de interventies voor beide groepen zullen worden aangeboden in maximaal 5 contactsessies met onderzoekers en een follow-up van de deelnemers zal worden gedaan door de onderzoekers in week 4, 8 en 12 om vast te stellen of studie deelnemers hebben PrEP in week 12 opgenomen, waarin post-interventiegegevens worden verzameld. Ten slotte zal de zelfgerapporteerde PrEP-retentie van de deelnemers na 18 weken door onderzoekers worden gedocumenteerd en zullen HIV-tests op de deelnemers worden uitgevoerd door de onderzoekers (optioneel) door middel van OraQuick-antilichaam-HIV-tests. De onderzoekers analyseren: kwantitatieve gegevens via het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 24 en: kwalitatieve gegevens via stroomschemamatrices om divergentie en convergentie van thema's vast te stellen.
Betekenis van de studie: door de studie zullen de onderzoekers bijdragen aan de wereldwijde oproep voor de vermindering van nieuwe hiv-infecties onder PWID's en hun seksuele en injecterende partners. De studie zal de onderzoekers verder informeren over de effectiviteit-implementatie wetenschappelijke interventies en de beste PrEP-opschalingsbenaderingen aanbevelen, naast het bijdragen aan de wereldwijde wetenschappelijke kennis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten:
18 jaar en ouder zijn.
Hiv-negatief zijn op een snelle hiv-test die voorafgaand aan interviews is uitgevoerd.
Geen zwangerschap voor vrouwen op het moment van rekrutering.
Actieve injectie van illegale drugs in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Hoog meervoudig hiv-risico en hoog hiv door seksuele activiteiten en het delen van injectiemateriaal of spuiten (de groep met meervoudig risico mengde onveilig drugsgebruik met onveilige seksuele praktijken; de tweede groep beoefende risicovolle seks met niet-consistent condoom in combinatie met drugsgebruik de matig-risicogroep had beperkte onveilige seksuele praktijken; en de "laag-risico"-groep had nooit onbeschermde seks en deelde nooit naalden en ander injectiemateriaal).
Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
De uitsluitingscriteria omvatten:
Minderjarig zijn (jonger dan 18 jaar).
Degenen die niet actief drugs injecteren.
Acute of chronische HIV-infectie
Degenen die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie- en controlegroep
Vaststellen van het effect van navigatie op de opname, therapietrouw en retentie van PrEP onder PWID.
|
Cases: Navigatie van PWID naar PrEP-Navigatie naar prEP door middel van PrEP-UP-interventie (verstrekken van PrEP-informatie door middel van 5 counselingsessies, collegiale ondersteuning, boeken van afspraken voor PrEP's) Controlegroep: Verstrekken van PrEP-informatie naar PrEP door middel van pamfletten over PrEP opname, therapietrouw en retentie onder PWID.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Om het effect vast te stellen van het verstrekken van PrEP-informatie door middel van pamfletten over de opname, therapietrouw en retentie van PrEP onder PWID.
|
Cases: Navigatie van PWID naar PrEP-Navigatie naar prEP door middel van PrEP-UP-interventie (verstrekken van PrEP-informatie door middel van 5 counselingsessies, collegiale ondersteuning, boeken van afspraken voor PrEP's) Controlegroep: Verstrekken van PrEP-informatie naar PrEP door middel van pamfletten over PrEP opname, therapietrouw en retentie onder PWID.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-opname na navigatie of verstrekking van pamfletten (zelfgerapporteerde opname gerapporteerd door middel van kwantitatieve interviews)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitkomst 1: opname van PrEP na de studie-interventies (ofwel navigatie naar PrEP of pamfletten) Uitkomst 2 - naleving van PrEP Uitkomst 3: vasthouden aan PrEP na opname
|
12 weken
|
Retentie in PrEP na opname na navigatie of verstrekking van pamfletten (Zelfgerapporteerde retentie)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Retentie in PrEP gedurende 18 weken (zelfgerapporteerd door middel van interviews uitgevoerd door onderzoekers))
|
18 weken
|
Naleving van PrEP gedurende 18 weken (zelf gerapporteerd door middel van interviews uitgevoerd door onderzoekers)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Naleving van PrEP na opname na navigatie of verstrekking van pamfletten (zelfgerapporteerde naleving door interviews uitgevoerd door onderzoekers)
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV-status na snelle HIV-tests OraQuick snelle HIV 1-antilichaamtests
Tijdsspanne: 18 weken
|
Seroconversie na opname van PreP of het niet opnemen van PrEP in de 18 weken van de RCT
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cosmas Gitobu, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PrEP-opname
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPerspectieven voor PrEP-opname | PrEP-opname-ervaringen | Perspectieven voor PrEP-adherentie | Ervaringen met PrEP-adherentieVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... en andere medewerkersWervingPrEP-opnameVerenigde Staten
-
Sebela Pharmaceuticals Development LLCVoltooidColon Prep voor colonoscopieVerenigde Staten
-
Yale UniversityGilead SciencesNog niet aan het wervenHIV-preventie | PrEP-opname | PrEP-bewustzijnVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... en andere medewerkersWervingOrale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) | Langwerkende injecteerbare Cabotegravir voor PrEPMalawi
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...VoltooidPrEP-adherentiemonitoringVerenigde Staten
-
Brown UniversityVoltooidAanhankelijkheid, medicatie | Misbruik van stimulerende middelen | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Boston Medical CenterGilead SciencesVoltooidPrEP voor conceptiedoeleindenVerenigde Staten