- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465265
PrEP w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Nairobi w Kenii
Profilaktyka przedekspozycyjna w celu zapobiegania przenoszeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności wśród partnerów seksualnych i iniekcyjnych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Nairobi w Kenii
Badacze ogólnie mają na celu określenie barier i czynników ułatwiających przyjmowanie i przestrzeganie PrEP oraz utrzymanie wśród uczestników badania. Badacze mają następujące szczegółowe cele, aby określić: (1) poziom wiedzy PrEP, postawy, praktyki i doświadczenia użytkowników wśród partnerów seksualnych i osób z niepełnosprawnością płciową stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi (2) czynniki społeczno-demograficzne, behawioralne i strukturalne utrudniające absorpcja PrEP wśród partnerów seksualnych PWID i partnerów stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi; oraz (3) wpływ interwencji behawioralnej kierowanej teorią (PrEP-UP) wykorzystującej kontakt z rówieśnikami i nawigację na absorpcję PrEP przez uczestników badania.
Badacze stawiają hipotezę, że: partnerzy PWID stosujący iniekcje i seksualni w mieście Nairobi nie mają wiedzy na temat PrEP i mają złe praktyki dotyczące postaw i doświadczeń użytkowników na temat PrEP; mniej niż 50,0% partnerów seksualnych PWID i partnerów stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi ma czynniki społeczno-demograficzne, behawioralne i strukturalne utrudniające przyjmowanie PrEP; a interwencja behawioralna kierowana teorią (PrEP-UP) wykorzystująca kontakt z rówieśnikami i nawigację nie ma wpływu na przyjmowanie PrEP przez uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Roczna globalna liczba nowych zakażeń wirusem HIV wśród dorosłych nie zmieniła się w ciągu ostatniej dekady i jest w dużej mierze napędzana przez kluczowe populacje, w tym osoby zażywające narkotyki w iniekcjach (PWID). Kluczowe populacje w Kenii odpowiadają za jedną trzecią wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV, a 18,3% osób z niepełnosprawnością intelektualną w tym kraju żyje z wirusem HIV. Używanie narkotyków i substancji odnotowuje wzrost w kraju, a prawie 4 na 10 Kenijczyków zgłasza, że używało w swoim życiu substancji, w tym leków do wstrzykiwań, co napędza rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skuteczna w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV wśród PWID o ponad 70,0%, jeśli jest stosowana prawidłowo. Jednak absorpcja, przestrzeganie, zwiększanie skali wykorzystania, zasięg i retencja pozostają obecnie ograniczone. Dlatego potrzebne są skuteczne interwencje w celu zwiększenia absorpcji PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz ich partnerów seksualnych i partnerów stosujących iniekcje, aby zapobiec przenoszeniu wirusa HIV.
Cele badania: Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają na celu określenie barier i czynników ułatwiających wchłanianie PrEP oraz przestrzegania zaleceń wśród uczestników badania, a także kontynuację opartego na teorii modelu interwencji behawioralnej (PrEP-UP) dotyczącego wchłaniania PrEP przez uczestników badania. W szczególności badacze mają na celu określenie: (1) poziomu wiedzy o PrEP, postaw, praktyk i doświadczeń użytkowników wśród uczestników badania (2) czynników społeczno-demograficznych, behawioralnych i strukturalnych utrudniających przyjmowanie PrEP wśród uczestników badania; oraz (3) wpływ interwencji behawioralnej kierowanej teorią (PrEP-UP) wykorzystującej kontakt z rówieśnikami i nawigację na absorpcję PrEP przez uczestników badania.
Metody: Badacze będą prowadzić badanie przez dwanaście miesięcy (od 1 lipca 2021 r. do 30 czerwca 2022 r.) i wykorzystają badanie wdrożeniowe za pomocą projektu pre-post, aby ocenić 256 uczestników, którzy sami zgłosili przyjmowanie i zatrzymywanie PrEP przed i po ekspozycji na kierowana teorią interwencja behawioralna (PrEP-UP) z wykorzystaniem nawigatorów i kontaktów rówieśniczych dla 128 „przypadków” i broszury informacyjnej PrEP oraz wykaz placówek służby zdrowia oferujących PrEP za darmo w hrabstwie Nairobi dla 128 członków grupy „kontrolnej”. Badacze wykorzystają cztery miejsca badawcze, a mianowicie hotspoty Githurai, Kawangware, Ngara i Pangani PWID w mieście Nairobi. Docelowymi uczestnikami badania są partnerzy seksualni i partnerzy iniekcyjni PWID w wieku 18 lat i starsi. Badacze zrekrutują 256 uczestników badania do badania, korzystając z rówieśników i pracowników socjalnych w ośrodkach programu Needle and Syringe (NSP) Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Githurai, Kawangware, Ngara i Pangani. Badacze zbiorą dane wyjściowe po rekrutacji, podczas gdy interwencje dla obu grup będą oferowane podczas maksymalnie 5 sesji kontaktowych z badaczami, a badacze przeprowadzą obserwację uczestników w 4, 8 i 12 tygodniu w celu ustalenia, czy badanie uczestnicy przyjęli PrEP do 12 tygodnia, podczas którego zostaną zebrane dane po interwencji. Na koniec badacze udokumentowają zatrzymanie PrEP przez uczestników po 18 tygodniach, a badacze przeprowadzą na uczestnikach testy na obecność wirusa HIV (opcjonalnie) za pomocą testów OraQuick na przeciwciała w kierunku HIV. Badacze przeanalizują: dane ilościowe za pośrednictwem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 24 oraz: dane jakościowe za pomocą macierzy schematów blokowych w celu ustalenia rozbieżności i zbieżności tematów.
Znaczenie badania: Poprzez badanie badacze przyczynią się do globalnego wezwania do zmniejszenia liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz ich partnerów seksualnych i stosujących iniekcje. Badanie dostarczy badaczom dalszych informacji na temat interwencji naukowych dotyczących skuteczności i wdrażania oraz zaleci najlepsze podejścia do zwiększania skali PrEP, a także przyczyni się do globalnej wiedzy naukowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania obejmują:
Będąc w wieku 18 lat i powyżej.
Bycie nosicielem wirusa HIV w szybkim teście na obecność wirusa HIV przeprowadzonym przed rozmową kwalifikacyjną.
Brak ciąży kobiet w momencie rekrutacji.
Aktywne wstrzykiwanie nielegalnych narkotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Wysokie ryzyko wielu zakażeń wirusem HIV i wysokie ryzyko zakażenia HIV poprzez czynności seksualne i dzielenie się sprzętem do iniekcji lub strzykawkami (grupa wysokiego ryzyka łączyła niebezpieczne zażywanie narkotyków z niebezpiecznymi praktykami seksualnymi; druga grupa uprawiała seks wysokiego ryzyka z niespójną prezerwatywą w połączeniu z używaniem narkotyków ; grupa umiarkowanego ryzyka miała ograniczone niebezpieczne praktyki seksualne, a grupa „niskiego ryzyka” nigdy nie uprawiała seksu bez zabezpieczenia i nigdy nie dzieliła się igłami i innym sprzętem do wstrzyknięć).
Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia obejmują:
Bycie nieletnim (poniżej 18 lat).
Osoby, które nie przyjmują aktywnie narkotyków dożylnie.
Ostra lub przewlekła infekcja wirusem HIV
Osoby niewyrażające zgody na udział w badaniu.
Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna i kontrolna
Aby ustalić wpływ nawigacji na pobieranie, przestrzeganie i zatrzymywanie PrEP wśród PWID.
|
Przypadki: Nawigacja PWID do PrEP-Nawigacja do preEP za pomocą interwencji PrEP-UP (dostarczenie informacji PrEP podczas 5 sesji doradczych, wsparcie rówieśników, rezerwacja spotkań dla osób z niepełnosprawnościami) Grupa kontrolna: Dostarczenie informacji PrEP osobie niepełnosprawnej poprzez broszury na temat PrEP absorpcja, przestrzeganie i retencja wśród PWID.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ustalenie wpływu dostarczania informacji o PrEP poprzez broszury na przyjmowanie, przestrzeganie i zatrzymywanie PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną.
|
Przypadki: Nawigacja PWID do PrEP-Nawigacja do preEP za pomocą interwencji PrEP-UP (dostarczenie informacji PrEP podczas 5 sesji doradczych, wsparcie rówieśników, rezerwacja spotkań dla osób z niepełnosprawnościami) Grupa kontrolna: Dostarczenie informacji PrEP osobie niepełnosprawnej poprzez broszury na temat PrEP absorpcja, przestrzeganie i retencja wśród PWID.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie PrEP po nawigacji lub dostarczeniu broszur (własne zgłaszanie przyjmowania przez wywiady ilościowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik 1: Wchłanianie PrEP po interwencjach badawczych (albo nawigacja do PrEP, albo broszury) Wynik 2 – Przestrzeganie PrEP Wynik 3: Retencja w PrEP po wchłonięciu
|
12 tygodni
|
|
Retencja w PrEP po absorpcji po nawigacji lub dostarczeniu ulotek (retencja według własnego zgłoszenia)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Retencja w PrEP przez 18 tygodni (zgłoszenie własne w wywiadach przeprowadzonych przez badaczy))
|
18 tygodni
|
|
Przestrzeganie PrEP przez 18 tygodni (zgłoszenie własne na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez badaczy)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Przestrzeganie PrEP po wdrożeniu po nawigacji lub dostarczeniu broszur (samozgłoszone przestrzeganie na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez badaczy)
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status HIV po szybkich testach na obecność wirusa HIV OraQuick szybkie testy na przeciwciała HIV 1
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Serokonwersja po przyjęciu PreP lub niepowodzeniu przyjęcia PrEP w ciągu 18 tygodni RCT
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cosmas Gitobu, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .