Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Nairobi w Kenii

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cosmas Gitobu, University of Washington

Profilaktyka przedekspozycyjna w celu zapobiegania przenoszeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności wśród partnerów seksualnych i iniekcyjnych osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Nairobi w Kenii

Badacze ogólnie mają na celu określenie barier i czynników ułatwiających przyjmowanie i przestrzeganie PrEP oraz utrzymanie wśród uczestników badania. Badacze mają następujące szczegółowe cele, aby określić: (1) poziom wiedzy PrEP, postawy, praktyki i doświadczenia użytkowników wśród partnerów seksualnych i osób z niepełnosprawnością płciową stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi (2) czynniki społeczno-demograficzne, behawioralne i strukturalne utrudniające absorpcja PrEP wśród partnerów seksualnych PWID i partnerów stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi; oraz (3) wpływ interwencji behawioralnej kierowanej teorią (PrEP-UP) wykorzystującej kontakt z rówieśnikami i nawigację na absorpcję PrEP przez uczestników badania.

Badacze stawiają hipotezę, że: partnerzy PWID stosujący iniekcje i seksualni w mieście Nairobi nie mają wiedzy na temat PrEP i mają złe praktyki dotyczące postaw i doświadczeń użytkowników na temat PrEP; mniej niż 50,0% partnerów seksualnych PWID i partnerów stosujących iniekcje w hrabstwie Nairobi ma czynniki społeczno-demograficzne, behawioralne i strukturalne utrudniające przyjmowanie PrEP; a interwencja behawioralna kierowana teorią (PrEP-UP) wykorzystująca kontakt z rówieśnikami i nawigację nie ma wpływu na przyjmowanie PrEP przez uczestników badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Roczna globalna liczba nowych zakażeń wirusem HIV wśród dorosłych nie zmieniła się w ciągu ostatniej dekady i jest w dużej mierze napędzana przez kluczowe populacje, w tym osoby zażywające narkotyki w iniekcjach (PWID). Kluczowe populacje w Kenii odpowiadają za jedną trzecią wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV, a 18,3% osób z niepełnosprawnością intelektualną w tym kraju żyje z wirusem HIV. Używanie narkotyków i substancji odnotowuje wzrost w kraju, a prawie 4 na 10 Kenijczyków zgłasza, że ​​używało w swoim życiu substancji, w tym leków do wstrzykiwań, co napędza rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skuteczna w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV wśród PWID o ponad 70,0%, jeśli jest stosowana prawidłowo. Jednak absorpcja, przestrzeganie, zwiększanie skali wykorzystania, zasięg i retencja pozostają obecnie ograniczone. Dlatego potrzebne są skuteczne interwencje w celu zwiększenia absorpcji PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz ich partnerów seksualnych i partnerów stosujących iniekcje, aby zapobiec przenoszeniu wirusa HIV.

Cele badania: Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają na celu określenie barier i czynników ułatwiających wchłanianie PrEP oraz przestrzegania zaleceń wśród uczestników badania, a także kontynuację opartego na teorii modelu interwencji behawioralnej (PrEP-UP) dotyczącego wchłaniania PrEP przez uczestników badania. W szczególności badacze mają na celu określenie: (1) poziomu wiedzy o PrEP, postaw, praktyk i doświadczeń użytkowników wśród uczestników badania (2) czynników społeczno-demograficznych, behawioralnych i strukturalnych utrudniających przyjmowanie PrEP wśród uczestników badania; oraz (3) wpływ interwencji behawioralnej kierowanej teorią (PrEP-UP) wykorzystującej kontakt z rówieśnikami i nawigację na absorpcję PrEP przez uczestników badania.

Metody: Badacze będą prowadzić badanie przez dwanaście miesięcy (od 1 lipca 2021 r. do 30 czerwca 2022 r.) i wykorzystają badanie wdrożeniowe za pomocą projektu pre-post, aby ocenić 256 uczestników, którzy sami zgłosili przyjmowanie i zatrzymywanie PrEP przed i po ekspozycji na kierowana teorią interwencja behawioralna (PrEP-UP) z wykorzystaniem nawigatorów i kontaktów rówieśniczych dla 128 „przypadków” i broszury informacyjnej PrEP oraz wykaz placówek służby zdrowia oferujących PrEP za darmo w hrabstwie Nairobi dla 128 członków grupy „kontrolnej”. Badacze wykorzystają cztery miejsca badawcze, a mianowicie hotspoty Githurai, Kawangware, Ngara i Pangani PWID w mieście Nairobi. Docelowymi uczestnikami badania są partnerzy seksualni i partnerzy iniekcyjni PWID w wieku 18 lat i starsi. Badacze zrekrutują 256 uczestników badania do badania, korzystając z rówieśników i pracowników socjalnych w ośrodkach programu Needle and Syringe (NSP) Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Githurai, Kawangware, Ngara i Pangani. Badacze zbiorą dane wyjściowe po rekrutacji, podczas gdy interwencje dla obu grup będą oferowane podczas maksymalnie 5 sesji kontaktowych z badaczami, a badacze przeprowadzą obserwację uczestników w 4, 8 i 12 tygodniu w celu ustalenia, czy badanie uczestnicy przyjęli PrEP do 12 tygodnia, podczas którego zostaną zebrane dane po interwencji. Na koniec badacze udokumentowają zatrzymanie PrEP przez uczestników po 18 tygodniach, a badacze przeprowadzą na uczestnikach testy na obecność wirusa HIV (opcjonalnie) za pomocą testów OraQuick na przeciwciała w kierunku HIV. Badacze przeanalizują: dane ilościowe za pośrednictwem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 24 oraz: dane jakościowe za pomocą macierzy schematów blokowych w celu ustalenia rozbieżności i zbieżności tematów.

Znaczenie badania: Poprzez badanie badacze przyczynią się do globalnego wezwania do zmniejszenia liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz ich partnerów seksualnych i stosujących iniekcje. Badanie dostarczy badaczom dalszych informacji na temat interwencji naukowych dotyczących skuteczności i wdrażania oraz zaleci najlepsze podejścia do zwiększania skali PrEP, a także przyczyni się do globalnej wiedzy naukowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania obejmują:

Będąc w wieku 18 lat i powyżej.

Bycie nosicielem wirusa HIV w szybkim teście na obecność wirusa HIV przeprowadzonym przed rozmową kwalifikacyjną.

Brak ciąży kobiet w momencie rekrutacji.

Aktywne wstrzykiwanie nielegalnych narkotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.

Wysokie ryzyko wielu zakażeń wirusem HIV i wysokie ryzyko zakażenia HIV poprzez czynności seksualne i dzielenie się sprzętem do iniekcji lub strzykawkami (grupa wysokiego ryzyka łączyła niebezpieczne zażywanie narkotyków z niebezpiecznymi praktykami seksualnymi; druga grupa uprawiała seks wysokiego ryzyka z niespójną prezerwatywą w połączeniu z używaniem narkotyków ; grupa umiarkowanego ryzyka miała ograniczone niebezpieczne praktyki seksualne, a grupa „niskiego ryzyka” nigdy nie uprawiała seksu bez zabezpieczenia i nigdy nie dzieliła się igłami i innym sprzętem do wstrzyknięć).

Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia obejmują:

Bycie nieletnim (poniżej 18 lat).

Osoby, które nie przyjmują aktywnie narkotyków dożylnie.

Ostra lub przewlekła infekcja wirusem HIV

Osoby niewyrażające zgody na udział w badaniu.

Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna i kontrolna
Aby ustalić wpływ nawigacji na pobieranie, przestrzeganie i zatrzymywanie PrEP wśród PWID.
Przypadki: Nawigacja PWID do PrEP-Nawigacja do preEP za pomocą interwencji PrEP-UP (dostarczenie informacji PrEP podczas 5 sesji doradczych, wsparcie rówieśników, rezerwacja spotkań dla osób z niepełnosprawnościami) Grupa kontrolna: Dostarczenie informacji PrEP osobie niepełnosprawnej poprzez broszury na temat PrEP absorpcja, przestrzeganie i retencja wśród PWID.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna: Oczekuje się, że dostarczanie ulotek PrEP nie będzie miało wpływu na wchłanianie PrEP, przestrzeganie PrEP i zatrzymywanie się w PrEP
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ustalenie wpływu dostarczania informacji o PrEP poprzez broszury na przyjmowanie, przestrzeganie i zatrzymywanie PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Przypadki: Nawigacja PWID do PrEP-Nawigacja do preEP za pomocą interwencji PrEP-UP (dostarczenie informacji PrEP podczas 5 sesji doradczych, wsparcie rówieśników, rezerwacja spotkań dla osób z niepełnosprawnościami) Grupa kontrolna: Dostarczenie informacji PrEP osobie niepełnosprawnej poprzez broszury na temat PrEP absorpcja, przestrzeganie i retencja wśród PWID.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna: Oczekuje się, że dostarczanie ulotek PrEP nie będzie miało wpływu na wchłanianie PrEP, przestrzeganie PrEP i zatrzymywanie się w PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie PrEP po nawigacji lub dostarczeniu broszur (własne zgłaszanie przyjmowania przez wywiady ilościowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik 1: Wchłanianie PrEP po interwencjach badawczych (albo nawigacja do PrEP, albo broszury) Wynik 2 – Przestrzeganie PrEP Wynik 3: Retencja w PrEP po wchłonięciu
12 tygodni
Retencja w PrEP po absorpcji po nawigacji lub dostarczeniu ulotek (retencja według własnego zgłoszenia)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Retencja w PrEP przez 18 tygodni (zgłoszenie własne w wywiadach przeprowadzonych przez badaczy))
18 tygodni
Przestrzeganie PrEP przez 18 tygodni (zgłoszenie własne na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez badaczy)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie PrEP po wdrożeniu po nawigacji lub dostarczeniu broszur (samozgłoszone przestrzeganie na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez badaczy)
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status HIV po szybkich testach na obecność wirusa HIV OraQuick szybkie testy na przeciwciała HIV 1
Ramy czasowe: 18 tygodni
Serokonwersja po przyjęciu PreP lub niepowodzeniu przyjęcia PrEP w ciągu 18 tygodni RCT
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cosmas Gitobu, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj