- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465265
PrEP pro prevenci přenosu HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Nairobi v Keni
Preexpoziční profylaxe pro prevenci přenosu viru lidské imunodeficience mezi sexuálními a injekčními partnery lidí, kteří injekčně užívají drogy v Nairobi, Keňa
Výzkumníci se obecně zaměřují na určení překážek a facilitátorů pro příjem PrEP, adherenci a udržení mezi účastníky studie. Vyšetřovatelé mají následující konkrétní cíle určit: (1) úroveň znalostí PrEP, postoje, praktiky a zkušenosti uživatelů mezi injekčními a sexuálními partnery PWID v okrese Nairobi (2) sociodemografické, behaviorální a strukturální faktory, které brání zavádění PrEP mezi sexuálními a injekčními partnery PWID v okrese Nairobi; a (3) účinek teorií řízené behaviorální intervence (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci mezi vrstevníky na příjem PrEP účastníky studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že: Injekční a sexuální partneři PWID v Nairobi City postrádají znalosti PrEP a mají špatné postoje a uživatelské zkušenosti s PrEP; méně než 50,0 % sexuálních a injekčních partnerů PWID v okrese Nairobi má sociodemografické, behaviorální a strukturální faktory, které brání jejich přijetí PrEP; a behaviorální intervence řízená teorií (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci vrstevníků nemá žádný vliv na příjem PrEP účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti: Roční celosvětový počet nových infekcí HIV mezi dospělými se za poslední desetiletí nezměnil a je z velké části podporován klíčovými populacemi, mezi nimiž jsou injekční uživatelé drog (PWID). Klíčové populace v Keni představují jednu třetinu všech nových infekcí HIV a 18,3 % OZP v zemi žije s HIV. Užívání drog a látek v zemi roste, téměř 4 z 10 Keňanů uvedli, že užili nějakou látku během svého života, včetně injekčních drog, čímž podpořili šíření HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinná v prevenci přenosu HIV mezi PWID o více než 70,0 %, pokud je používána správně. Vychytávání, přilnavost, škálování použití, pokrytí a retence však v současnosti zůstávají omezené. Je tedy zapotřebí účinných intervencí ke zvýšení absorpce PrEP mezi PWID a jejich sexuálními a injekčními partnery, aby se zabránilo přenosu HIV.
Cíle studie: Obecně se výzkumníci zaměřují na stanovení bariér a facilitátorů příjmu PrEP a dodržování mezi účastníky studie a pokračování modelu behaviorální intervence řízeného teorií (PrEP-UP) na příjem PrEP účastníky studie. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na určení: (1) úrovní znalostí, postojů, praktik a uživatelských zkušeností PrEP mezi účastníky studie (2) sociodemografických, behaviorálních a strukturálních faktorů bránících zavádění PrEP mezi účastníky studie; a (3) účinek teorií řízené behaviorální intervence (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci mezi vrstevníky na příjem PrEP účastníky studie.
Metody: Vyšetřovatelé provedou studii po dobu dvanácti měsíců (1. července 2021 až 30. června 2022) a použijí implementační studii prostřednictvím návrhu pre-post k posouzení 256 účastníků, kteří sami uvedli příjem a udržení PrEP před a po expozici behaviorální intervence řízená teorií (PrEP-UP) využívající navigátory a vzájemný kontakt pro 128 „případů“ a informační brožuru PrEP a seznam zdravotnických zařízení nabízejících PrEP zdarma v okrese Nairobi pro 128 členů „kontrolní“ skupiny. Vyšetřovatelé budou využívat čtyři studijní místa, jmenovitě Githurai, Kawangware, Ngara a Pangani PWID's hotspoty v Nairobi City. Cílenými účastníky studie jsou sexuální a injekční partneři PWID ve věku 18 let a více. Vyšetřovatelé přijmou do studie 256 účastníků studie pomocí vrstevníků a sociálních pracovníků v místech programu Needle and Syringe Program (NSP) University of Washington v Githurai, Kawangware, Ngara a Pangani. Vyšetřovatelé budou po náboru shromažďovat základní údaje, zatímco intervence pro obě skupiny budou nabídnuty v maximálně 5 kontaktních sezeních s vyšetřovateli a ve 4., 8. a 12. týdnu provedou výzkumníci sledování účastníků, aby zjistili, zda studie účastníci zahájili PrEP do 12. týdne, během kterého budou shromažďována data po intervenci. A konečně, retence PrEP účastníků sama o sobě bude zdokumentována vyšetřovateli po 18 týdnech a vyšetřovatelé provedou na účastnících testy HIV (volitelně) prostřednictvím testů HIV na protilátky OraQuick. Vyšetřovatelé budou analyzovat: kvantitativní data prostřednictvím Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 24 a: kvalitativní data prostřednictvím matic vývojových diagramů, aby stanovili divergenci a konvergenci témat.
Význam studie: Prostřednictvím studie výzkumníci přispějí k celosvětovému volání po snížení nových infekcí HIV mezi PWID a jejich sexuálními a injekčními partnery. Studie bude dále informovat vyšetřovatele o vědeckých intervencích zaměřených na implementaci efektivity a doporučí nejlepší přístupy škálování PrEP, které navíc přispějí ke globálním vědeckým poznatkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studie zahrnují:
Být ve věku 18 let a více.
Být HIV negativní na rychlém testu HIV provedeném před pohovory.
U žen v době náboru žádná březost.
Aktivní injekce nelegálních drog během šesti měsíců před studií.
Vysoké riziko vícenásobného HIV a vysoké riziko HIV prostřednictvím sexuálních aktivit a sdílení injekčního náčiní nebo injekčních stříkaček (skupina s vysokým vícenásobným rizikem mísila nebezpečné užívání drog s nebezpečnými sexuálními praktikami; druhá skupina praktikovala vysoce rizikový sex s nepřizpůsobivým kondomem v kombinaci s užíváním drog skupina se středním rizikem měla omezené nebezpečné sexuální praktiky a skupina „s nízkým rizikem“ nikdy neměla nechráněný sex a nikdy nesdílela jehly a další injekční zařízení).
Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení zahrnují:
Být nezletilý (do 18 let).
Ti, kteří aktivně neaplikují drogy.
Akutní nebo chronická infekce HIV
Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervenční a kontrolní skupina
Stanovit vliv navigace na příjem PrEP, adherenci a udržení mezi PWID.
|
Případy: Navigace PWID do PrEP-Navigace do prEP pomocí intervence PrEP-UP (poskytnutí informací PrEP prostřednictvím 5 konzultací, peer podpora, rezervace schůzek pro PWID) Kontrolní skupina: Poskytování informací PrEP PWID prostřednictvím letáků na PrEP příjem, adherence a retence mezi PWID.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stanovit účinek poskytování informací PrEP prostřednictvím letáků na příjem, dodržování a uchovávání PrEP mezi PWID.
|
Případy: Navigace PWID do PrEP-Navigace do prEP pomocí intervence PrEP-UP (poskytnutí informací PrEP prostřednictvím 5 konzultací, peer podpora, rezervace schůzek pro PWID) Kontrolní skupina: Poskytování informací PrEP PWID prostřednictvím letáků na PrEP příjem, adherence a retence mezi PWID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absorpce PrEP po navigaci nebo poskytnutí brožury (sama hlášená absorpce hlášená prostřednictvím kvantitativních rozhovorů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledek 1: Příjem PrEP po studijních intervencích (buď navigace do PrEP nebo brožury) Výsledek 2 – Dodržování PrEP Výsledek 3: Uchování v PrEP po přijetí
|
12 týdnů
|
Uchování v PrEP po přijetí po navigaci nebo poskytnutí brožury (uchovávání podle vlastního uvážení)
Časové okno: 18 týdnů
|
Uchování v PrEP po dobu 18 týdnů (sama hlášená prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli))
|
18 týdnů
|
Dodržování PrEP po dobu 18 týdnů (sama hlášená prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli)
Časové okno: 18 týdnů
|
Dodržování PrEP po přijetí buď po navigaci nebo poskytnutí brožury (Dodržování samo o sobě prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli)
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav HIV po rychlých testech na HIV Rychlé testy na protilátky HIV 1 OraQuick
Časové okno: 18 týdnů
|
Sérokonverze po vychytávání PreP nebo selhání vychytávání PrEP během 18 týdnů po RCT
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cosmas Gitobu, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vychytávání PrEP
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
William Beaumont Army Medical CenterNáborZranění zápěstí | PRPSpojené státy
-
La Tour HospitalRive Droite SANeznámýPlazma bohatá na krevní destičky (PRP) | Supraspinatis Intersticiální slzy částečné tloušťkyŠvýcarsko
-
Mostafa Hassanein, MscDokončenoSportovní zranění | Poranění svalů | PRP | Losartan
-
University of ArizonaUkončenoKomplikace kožního štěpu | PRP | Odmítnutí kožního štěpu (alograftu). | Oddělení kožního štěpuSpojené státy
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NeznámýACL | Kyselina hyaluronová | PRPTchaj-wan
-
Medstar Health Research InstituteNáborVaginální atrofie | Postmenopauzální příznaky | Genitourinární syndrom menopauzy | Poruchy sexuálních funkcí | PRPSpojené státy