Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP pro prevenci přenosu HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Nairobi v Keni

19. července 2022 aktualizováno: Cosmas Gitobu, University of Washington

Preexpoziční profylaxe pro prevenci přenosu viru lidské imunodeficience mezi sexuálními a injekčními partnery lidí, kteří injekčně užívají drogy v Nairobi, Keňa

Výzkumníci se obecně zaměřují na určení překážek a facilitátorů pro příjem PrEP, adherenci a udržení mezi účastníky studie. Vyšetřovatelé mají následující konkrétní cíle určit: (1) úroveň znalostí PrEP, postoje, praktiky a zkušenosti uživatelů mezi injekčními a sexuálními partnery PWID v okrese Nairobi (2) sociodemografické, behaviorální a strukturální faktory, které brání zavádění PrEP mezi sexuálními a injekčními partnery PWID v okrese Nairobi; a (3) účinek teorií řízené behaviorální intervence (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci mezi vrstevníky na příjem PrEP účastníky studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: Injekční a sexuální partneři PWID v Nairobi City postrádají znalosti PrEP a mají špatné postoje a uživatelské zkušenosti s PrEP; méně než 50,0 % sexuálních a injekčních partnerů PWID v okrese Nairobi má sociodemografické, behaviorální a strukturální faktory, které brání jejich přijetí PrEP; a behaviorální intervence řízená teorií (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci vrstevníků nemá žádný vliv na příjem PrEP účastníky studie.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Roční celosvětový počet nových infekcí HIV mezi dospělými se za poslední desetiletí nezměnil a je z velké části podporován klíčovými populacemi, mezi nimiž jsou injekční uživatelé drog (PWID). Klíčové populace v Keni představují jednu třetinu všech nových infekcí HIV a 18,3 % OZP v zemi žije s HIV. Užívání drog a látek v zemi roste, téměř 4 z 10 Keňanů uvedli, že užili nějakou látku během svého života, včetně injekčních drog, čímž podpořili šíření HIV. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinná v prevenci přenosu HIV mezi PWID o více než 70,0 %, pokud je používána správně. Vychytávání, přilnavost, škálování použití, pokrytí a retence však v současnosti zůstávají omezené. Je tedy zapotřebí účinných intervencí ke zvýšení absorpce PrEP mezi PWID a jejich sexuálními a injekčními partnery, aby se zabránilo přenosu HIV.

Cíle studie: Obecně se výzkumníci zaměřují na stanovení bariér a facilitátorů příjmu PrEP a dodržování mezi účastníky studie a pokračování modelu behaviorální intervence řízeného teorií (PrEP-UP) na příjem PrEP účastníky studie. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na určení: (1) úrovní znalostí, postojů, praktik a uživatelských zkušeností PrEP mezi účastníky studie (2) sociodemografických, behaviorálních a strukturálních faktorů bránících zavádění PrEP mezi účastníky studie; a (3) účinek teorií řízené behaviorální intervence (PrEP-UP) využívající dosah a navigaci mezi vrstevníky na příjem PrEP účastníky studie.

Metody: Vyšetřovatelé provedou studii po dobu dvanácti měsíců (1. července 2021 až 30. června 2022) a použijí implementační studii prostřednictvím návrhu pre-post k posouzení 256 účastníků, kteří sami uvedli příjem a udržení PrEP před a po expozici behaviorální intervence řízená teorií (PrEP-UP) využívající navigátory a vzájemný kontakt pro 128 „případů“ a informační brožuru PrEP a seznam zdravotnických zařízení nabízejících PrEP zdarma v okrese Nairobi pro 128 členů „kontrolní“ skupiny. Vyšetřovatelé budou využívat čtyři studijní místa, jmenovitě Githurai, Kawangware, Ngara a Pangani PWID's hotspoty v Nairobi City. Cílenými účastníky studie jsou sexuální a injekční partneři PWID ve věku 18 let a více. Vyšetřovatelé přijmou do studie 256 účastníků studie pomocí vrstevníků a sociálních pracovníků v místech programu Needle and Syringe Program (NSP) University of Washington v Githurai, Kawangware, Ngara a Pangani. Vyšetřovatelé budou po náboru shromažďovat základní údaje, zatímco intervence pro obě skupiny budou nabídnuty v maximálně 5 kontaktních sezeních s vyšetřovateli a ve 4., 8. a 12. týdnu provedou výzkumníci sledování účastníků, aby zjistili, zda studie účastníci zahájili PrEP do 12. týdne, během kterého budou shromažďována data po intervenci. A konečně, retence PrEP účastníků sama o sobě bude zdokumentována vyšetřovateli po 18 týdnech a vyšetřovatelé provedou na účastnících testy HIV (volitelně) prostřednictvím testů HIV na protilátky OraQuick. Vyšetřovatelé budou analyzovat: kvantitativní data prostřednictvím Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 24 a: kvalitativní data prostřednictvím matic vývojových diagramů, aby stanovili divergenci a konvergenci témat.

Význam studie: Prostřednictvím studie výzkumníci přispějí k celosvětovému volání po snížení nových infekcí HIV mezi PWID a jejich sexuálními a injekčními partnery. Studie bude dále informovat vyšetřovatele o vědeckých intervencích zaměřených na implementaci efektivity a doporučí nejlepší přístupy škálování PrEP, které navíc přispějí ke globálním vědeckým poznatkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do studie zahrnují:

Být ve věku 18 let a více.

Být HIV negativní na rychlém testu HIV provedeném před pohovory.

U žen v době náboru žádná březost.

Aktivní injekce nelegálních drog během šesti měsíců před studií.

Vysoké riziko vícenásobného HIV a vysoké riziko HIV prostřednictvím sexuálních aktivit a sdílení injekčního náčiní nebo injekčních stříkaček (skupina s vysokým vícenásobným rizikem mísila nebezpečné užívání drog s nebezpečnými sexuálními praktikami; druhá skupina praktikovala vysoce rizikový sex s nepřizpůsobivým kondomem v kombinaci s užíváním drog skupina se středním rizikem měla omezené nebezpečné sexuální praktiky a skupina „s nízkým rizikem“ nikdy neměla nechráněný sex a nikdy nesdílela jehly a další injekční zařízení).

Informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení zahrnují:

Být nezletilý (do 18 let).

Ti, kteří aktivně neaplikují drogy.

Akutní nebo chronická infekce HIV

Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční a kontrolní skupina
Stanovit vliv navigace na příjem PrEP, adherenci a udržení mezi PWID.
Případy: Navigace PWID do PrEP-Navigace do prEP pomocí intervence PrEP-UP (poskytnutí informací PrEP prostřednictvím 5 konzultací, peer podpora, rezervace schůzek pro PWID) Kontrolní skupina: Poskytování informací PrEP PWID prostřednictvím letáků na PrEP příjem, adherence a retence mezi PWID.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina: Očekává se, že poskytování letáků PrEP nebude mít žádný vliv na příjem PrEP, dodržování PrEP a uchovávání v PrEP
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stanovit účinek poskytování informací PrEP prostřednictvím letáků na příjem, dodržování a uchovávání PrEP mezi PWID.
Případy: Navigace PWID do PrEP-Navigace do prEP pomocí intervence PrEP-UP (poskytnutí informací PrEP prostřednictvím 5 konzultací, peer podpora, rezervace schůzek pro PWID) Kontrolní skupina: Poskytování informací PrEP PWID prostřednictvím letáků na PrEP příjem, adherence a retence mezi PWID.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina: Očekává se, že poskytování letáků PrEP nebude mít žádný vliv na příjem PrEP, dodržování PrEP a uchovávání v PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce PrEP po navigaci nebo poskytnutí brožury (sama hlášená absorpce hlášená prostřednictvím kvantitativních rozhovorů)
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek 1: Příjem PrEP po studijních intervencích (buď navigace do PrEP nebo brožury) Výsledek 2 – Dodržování PrEP Výsledek 3: Uchování v PrEP po přijetí
12 týdnů
Uchování v PrEP po přijetí po navigaci nebo poskytnutí brožury (uchovávání podle vlastního uvážení)
Časové okno: 18 týdnů
Uchování v PrEP po dobu 18 týdnů (sama hlášená prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli))
18 týdnů
Dodržování PrEP po dobu 18 týdnů (sama hlášená prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli)
Časové okno: 18 týdnů
Dodržování PrEP po přijetí buď po navigaci nebo poskytnutí brožury (Dodržování samo o sobě prostřednictvím rozhovorů vedených vyšetřovateli)
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav HIV po rychlých testech na HIV Rychlé testy na protilátky HIV 1 OraQuick
Časové okno: 18 týdnů
Sérokonverze po vychytávání PreP nebo selhání vychytávání PrEP během 18 týdnů po RCT
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cosmas Gitobu, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vychytávání PrEP

3
Předplatit