- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465265
PrEP for forebygging av HIV-overføring blant personer som injiserer narkotika i Nairobi, Kenya
Pre-eksponeringsprofylakse for forebygging av overføring av humant immunsviktvirus blant seksuelle og injeksjonspartnere til personer som injiserer narkotika i Nairobi, Kenya
Etterforskerne tar stort sett sikte på å bestemme barrierer og tilretteleggere for PrEP-opptak og overholdelse og oppbevaring blant studiedeltakerne. Etterforskerne har følgende spesifikke mål for å bestemme: (1) PrEP kunnskapsnivåer, holdninger, praksiser og brukererfaringer blant injeksjons- og seksuelle partnere av PWID i Nairobi County (2) de sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorene som hindrer opptak av PrEP blant PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i Nairobi County; og (3) effekten av en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) ved bruk av kollegaoppsøk og navigering på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.
Etterforskerne antar at: PWIDs injeksjons- og seksuelle partnere i Nairobi City mangler PrEP-kunnskap, og har dårlige holdningspraksis og brukererfaringer om PrEP; mindre enn 50,0 % av PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i Nairobi County har sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorer som hindrer deres opptak av PrEP; og en teoriveiledet atferdsintervensjon (PrEP-UP) som benytter peer outreach og navigasjon har ingen effekt på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det årlige globale antallet nye HIV-infeksjoner blant voksne har holdt seg uendret det siste tiåret, og det er i stor grad drevet av nøkkelpopulasjoner blant dem personer som injiserer narkotika (PWID). Nøkkelpopulasjoner i Kenya står for en tredjedel av alle nye HIV-infeksjoner og 18,3 % av PWID i landet lever med HIV. Narkotika- og stoffbruk er økende i landet, med nærmere 4 av 10 kenyanere som rapporterer å ha brukt et stoff i løpet av livet, inkludert injiserbare stoffer, og dermed fremme spredningen av HIV. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er effektiv i forebygging av HIV-overføring blant PWID med over 70,0 % hvis og når den brukes riktig. Imidlertid er opptak, etterlevelse, oppskalering av bruk, dekning og oppbevaring fortsatt begrenset. Effektive intervensjoner er derfor nødvendig for å øke opptaket av PrEP blant PWID og deres seksuelle og injeksjonspartnere for å forhindre HIV-overføring.
Mål for studien: Generelt tar etterforskerne sikte på å bestemme PrEP-opptaksbarrierer og -tilretteleggere og etterlevelse blant studiedeltakerne og oppfølgeren til en teoristyrt atferdsintervensjonsmodell (PrEP-UP) på opptak av PrEP av studiedeltakerne. Spesielt tar etterforskerne sikte på å bestemme: (1) PrEP kunnskapsnivåer, holdninger, praksiser og brukererfaringer blant studiedeltakerne(2) de sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorene som hindrer opptaket av PrEP blant studiedeltakerne; og (3) effekten av en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) ved bruk av kollegaoppsøk og navigering på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre studien i tolv måneder (1. juli 2021 til 30. juni 2022) og de vil bruke en implementeringsstudie gjennom et pre-post design for å vurdere 256 deltakeres selvrapporterte PrEP-opptak og -retensjon før og etter eksponering for en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) som bruker navigatorer og peer-oppsøking for de 128 'sakene' og PrEP-informasjonsbrosjyren og liste over helseinstitusjoner som tilbyr PrEP gratis i Nairobi County for de 128 'kontroll' gruppemedlemmene. Etterforskerne vil bruke fire studiesteder, nemlig Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani PWIDs hotspots i Nairobi City. De målrettede studiedeltakerne er PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i alderen 18 år og oppover. Etterforskerne vil rekruttere 256 studiedeltakere til studien ved bruk av jevnaldrende og sosialarbeidere ved University of Washingtons nål- og sprøyteprogram (NSP) i Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani. Etterforskerne vil samle inn baselinedata etter rekruttering, mens intervensjonene for begge gruppene vil bli tilbudt i maksimalt 5 kontaktsesjoner med etterforskere og en oppfølging av deltakerne vil bli gjort av etterforskerne i uke 4, 8 og 12 for å fastslå om studien Deltakerne har tatt opp PrEP innen uke 12, hvor data etter intervensjon vil bli samlet inn. Til slutt vil deltakernes selvrapporterte PrEP-retensjon bli dokumentert av etterforskere ved 18 uker og HIV-tester vil bli utført på deltakerne av etterforskerne (valgfritt) gjennom OraQuick antistoff HIV-tester. Etterforskerne vil analysere: kvantitative data gjennom Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 24 og: kvalitative data gjennom flytskjemamatriser for å etablere divergens og konvergens av temaer.
Studiens betydning: Gjennom studien vil etterforskerne bidra til den globale oppfordringen til reduksjon av nye HIV-infeksjoner blant PWIDs og deres seksuelle og injeksjonspartnere. Studien vil videre informere etterforskerne om effektivitet-implementering vitenskapelige intervensjoner og anbefale de beste PrEP-oppskaleringsmetodene i tillegg til å bidra til den globale vitenskapelige kunnskapen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for studien inkluderer:
Å være 18 år og oppover.
Å være HIV-negativ på en rask HIV-test utført før intervjuer.
Ingen graviditet for kvinner på rekrutteringstidspunktet.
Aktiv injeksjon av ulovlige stoffer i de seks månedene før studien.
Høy multippel HIV-risiko og høy HIV gjennom seksuelle aktiviteter og deling av injeksjonsutstyr eller sprøyter (den høye multippelrisikogruppen blandet utrygg narkotikabruk med utrygg seksuell praksis; den andre gruppen praktiserte høyrisikosex med kondom som ikke er konsistent kombinert med narkotikabruk ; gruppen med moderat risiko hadde begrenset utrygg seksuell praksis; og "lavrisiko"-gruppen hadde aldri ubeskyttet sex og delte aldri nåler og annet injeksjonsutstyr).
Informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriteriene inkluderer:
Å være mindreårig (under 18 år).
De som ikke aktivt injiserer narkotika.
Akutt eller kronisk HIV-infeksjon
De som ikke samtykker i å delta i studien.
Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon og kontrollgruppe
For å etablere effekten av navigasjon på PrEP-opptak, adherens og retensjon blant PWID.
|
Cases: Navigering av PWID inn i PrEP-Navigering inn i prEP ved bruk av PrEP-UP intervensjon (levering av PrEP informasjon gjennom 5 rådgivningssesjoner, kollegastøtte, bestilling av avtaler for PWIDs) Kontrollgruppe: Levering av PrEP informasjon til PWID gjennom hefter på PrEP opptak, adherens og retensjon blant PWID.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Å etablere effekten av å gi PrEP-informasjon gjennom hefter på PrEP-opptak, overholdelse og oppbevaring blant PWID.
|
Cases: Navigering av PWID inn i PrEP-Navigering inn i prEP ved bruk av PrEP-UP intervensjon (levering av PrEP informasjon gjennom 5 rådgivningssesjoner, kollegastøtte, bestilling av avtaler for PWIDs) Kontrollgruppe: Levering av PrEP informasjon til PWID gjennom hefter på PrEP opptak, adherens og retensjon blant PWID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert opptak rapportert gjennom kvantitative intervjuer)
Tidsramme: 12 uker
|
Utfall 1: Opptak av PrEP etter studieintervensjonene (enten navigering til PrEP eller brosjyrer) Utfall 2 - Overholdelse av PrEP Utfall 3: Oppbevaring i PrEP etter opptak
|
12 uker
|
Oppbevaring i PrEP etter opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert oppbevaring)
Tidsramme: 18 uker
|
Oppbevaring i PrEP i 18 uker (selvrapportert gjennom intervjuer utført av etterforskere))
|
18 uker
|
Overholdelse av PrEP i 18 uker (selvrapportert gjennom intervjuer utført av etterforskere)
Tidsramme: 18 uker
|
Overholdelse av PrEP etter opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert overholdelse gjennom intervjuer utført av etterforskere)
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-status etter raske HIV-tester OraQuick raske HIV 1-antistofftester
Tidsramme: 18 uker
|
Serokonversjon etter PreP-opptak eller unnlatelse av å ta opp PrEP i løpet av de 18 ukene av RCT
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cosmas Gitobu, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP-opptak
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrEP-opptaksperspektiver | Opptaksopplevelser for PrEP | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEPForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrEP-opptakForente stater
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
Brown UniversityFullførtOverholdelse, medisinering | Stimulerende misbruk | PrEP-opptakForente stater
-
Yale UniversityGilead SciencesHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | PrEP-opptak | PrEP-bevissthetForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Boston Medical CenterGilead SciencesFullførtPrEP for unnfangelsesformålForente stater
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...FullførtOvervåking av overholdelse av PrEPForente stater