Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP for forebygging av HIV-overføring blant personer som injiserer narkotika i Nairobi, Kenya

19. juli 2022 oppdatert av: Cosmas Gitobu, University of Washington

Pre-eksponeringsprofylakse for forebygging av overføring av humant immunsviktvirus blant seksuelle og injeksjonspartnere til personer som injiserer narkotika i Nairobi, Kenya

Etterforskerne tar stort sett sikte på å bestemme barrierer og tilretteleggere for PrEP-opptak og overholdelse og oppbevaring blant studiedeltakerne. Etterforskerne har følgende spesifikke mål for å bestemme: (1) PrEP kunnskapsnivåer, holdninger, praksiser og brukererfaringer blant injeksjons- og seksuelle partnere av PWID i Nairobi County (2) de sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorene som hindrer opptak av PrEP blant PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i Nairobi County; og (3) effekten av en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) ved bruk av kollegaoppsøk og navigering på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.

Etterforskerne antar at: PWIDs injeksjons- og seksuelle partnere i Nairobi City mangler PrEP-kunnskap, og har dårlige holdningspraksis og brukererfaringer om PrEP; mindre enn 50,0 % av PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i Nairobi County har sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorer som hindrer deres opptak av PrEP; og en teoriveiledet atferdsintervensjon (PrEP-UP) som benytter peer outreach og navigasjon har ingen effekt på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det årlige globale antallet nye HIV-infeksjoner blant voksne har holdt seg uendret det siste tiåret, og det er i stor grad drevet av nøkkelpopulasjoner blant dem personer som injiserer narkotika (PWID). Nøkkelpopulasjoner i Kenya står for en tredjedel av alle nye HIV-infeksjoner og 18,3 % av PWID i landet lever med HIV. Narkotika- og stoffbruk er økende i landet, med nærmere 4 av 10 kenyanere som rapporterer å ha brukt et stoff i løpet av livet, inkludert injiserbare stoffer, og dermed fremme spredningen av HIV. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er effektiv i forebygging av HIV-overføring blant PWID med over 70,0 % hvis og når den brukes riktig. Imidlertid er opptak, etterlevelse, oppskalering av bruk, dekning og oppbevaring fortsatt begrenset. Effektive intervensjoner er derfor nødvendig for å øke opptaket av PrEP blant PWID og deres seksuelle og injeksjonspartnere for å forhindre HIV-overføring.

Mål for studien: Generelt tar etterforskerne sikte på å bestemme PrEP-opptaksbarrierer og -tilretteleggere og etterlevelse blant studiedeltakerne og oppfølgeren til en teoristyrt atferdsintervensjonsmodell (PrEP-UP) på opptak av PrEP av studiedeltakerne. Spesielt tar etterforskerne sikte på å bestemme: (1) PrEP kunnskapsnivåer, holdninger, praksiser og brukererfaringer blant studiedeltakerne(2) de sosiodemografiske, atferdsmessige og strukturelle faktorene som hindrer opptaket av PrEP blant studiedeltakerne; og (3) effekten av en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) ved bruk av kollegaoppsøk og navigering på opptaket av PrEP av studiedeltakerne.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre studien i tolv måneder (1. juli 2021 til 30. juni 2022) og de vil bruke en implementeringsstudie gjennom et pre-post design for å vurdere 256 deltakeres selvrapporterte PrEP-opptak og -retensjon før og etter eksponering for en teoristyrt atferdsintervensjon (PrEP-UP) som bruker navigatorer og peer-oppsøking for de 128 'sakene' og PrEP-informasjonsbrosjyren og liste over helseinstitusjoner som tilbyr PrEP gratis i Nairobi County for de 128 'kontroll' gruppemedlemmene. Etterforskerne vil bruke fire studiesteder, nemlig Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani PWIDs hotspots i Nairobi City. De målrettede studiedeltakerne er PWIDs seksuelle og injeksjonspartnere i alderen 18 år og oppover. Etterforskerne vil rekruttere 256 studiedeltakere til studien ved bruk av jevnaldrende og sosialarbeidere ved University of Washingtons nål- og sprøyteprogram (NSP) i Githurai, Kawangware, Ngara og Pangani. Etterforskerne vil samle inn baselinedata etter rekruttering, mens intervensjonene for begge gruppene vil bli tilbudt i maksimalt 5 kontaktsesjoner med etterforskere og en oppfølging av deltakerne vil bli gjort av etterforskerne i uke 4, 8 og 12 for å fastslå om studien Deltakerne har tatt opp PrEP innen uke 12, hvor data etter intervensjon vil bli samlet inn. Til slutt vil deltakernes selvrapporterte PrEP-retensjon bli dokumentert av etterforskere ved 18 uker og HIV-tester vil bli utført på deltakerne av etterforskerne (valgfritt) gjennom OraQuick antistoff HIV-tester. Etterforskerne vil analysere: kvantitative data gjennom Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 24 og: kvalitative data gjennom flytskjemamatriser for å etablere divergens og konvergens av temaer.

Studiens betydning: Gjennom studien vil etterforskerne bidra til den globale oppfordringen til reduksjon av nye HIV-infeksjoner blant PWIDs og deres seksuelle og injeksjonspartnere. Studien vil videre informere etterforskerne om effektivitet-implementering vitenskapelige intervensjoner og anbefale de beste PrEP-oppskaleringsmetodene i tillegg til å bidra til den globale vitenskapelige kunnskapen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for studien inkluderer:

Å være 18 år og oppover.

Å være HIV-negativ på en rask HIV-test utført før intervjuer.

Ingen graviditet for kvinner på rekrutteringstidspunktet.

Aktiv injeksjon av ulovlige stoffer i de seks månedene før studien.

Høy multippel HIV-risiko og høy HIV gjennom seksuelle aktiviteter og deling av injeksjonsutstyr eller sprøyter (den høye multippelrisikogruppen blandet utrygg narkotikabruk med utrygg seksuell praksis; den andre gruppen praktiserte høyrisikosex med kondom som ikke er konsistent kombinert med narkotikabruk ; gruppen med moderat risiko hadde begrenset utrygg seksuell praksis; og "lavrisiko"-gruppen hadde aldri ubeskyttet sex og delte aldri nåler og annet injeksjonsutstyr).

Informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriteriene inkluderer:

Å være mindreårig (under 18 år).

De som ikke aktivt injiserer narkotika.

Akutt eller kronisk HIV-infeksjon

De som ikke samtykker i å delta i studien.

Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon og kontrollgruppe
For å etablere effekten av navigasjon på PrEP-opptak, adherens og retensjon blant PWID.
Cases: Navigering av PWID inn i PrEP-Navigering inn i prEP ved bruk av PrEP-UP intervensjon (levering av PrEP informasjon gjennom 5 rådgivningssesjoner, kollegastøtte, bestilling av avtaler for PWIDs) Kontrollgruppe: Levering av PrEP informasjon til PWID gjennom hefter på PrEP opptak, adherens og retensjon blant PWID.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe: Levering av PrEP-hefte forventes ikke å ha noen effekt på opptak av PrEP, overholdelse av PrEP og retensjon i PrEP
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Å etablere effekten av å gi PrEP-informasjon gjennom hefter på PrEP-opptak, overholdelse og oppbevaring blant PWID.
Cases: Navigering av PWID inn i PrEP-Navigering inn i prEP ved bruk av PrEP-UP intervensjon (levering av PrEP informasjon gjennom 5 rådgivningssesjoner, kollegastøtte, bestilling av avtaler for PWIDs) Kontrollgruppe: Levering av PrEP informasjon til PWID gjennom hefter på PrEP opptak, adherens og retensjon blant PWID.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe: Levering av PrEP-hefte forventes ikke å ha noen effekt på opptak av PrEP, overholdelse av PrEP og retensjon i PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert opptak rapportert gjennom kvantitative intervjuer)
Tidsramme: 12 uker
Utfall 1: Opptak av PrEP etter studieintervensjonene (enten navigering til PrEP eller brosjyrer) Utfall 2 - Overholdelse av PrEP Utfall 3: Oppbevaring i PrEP etter opptak
12 uker
Oppbevaring i PrEP etter opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert oppbevaring)
Tidsramme: 18 uker
Oppbevaring i PrEP i 18 uker (selvrapportert gjennom intervjuer utført av etterforskere))
18 uker
Overholdelse av PrEP i 18 uker (selvrapportert gjennom intervjuer utført av etterforskere)
Tidsramme: 18 uker
Overholdelse av PrEP etter opptak etter enten navigering eller levering av brosjyrer (selvrapportert overholdelse gjennom intervjuer utført av etterforskere)
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-status etter raske HIV-tester OraQuick raske HIV 1-antistofftester
Tidsramme: 18 uker
Serokonversjon etter PreP-opptak eller unnlatelse av å ta opp PrEP i løpet av de 18 ukene av RCT
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cosmas Gitobu, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP-opptak

3
Abonnere