- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465265
PrEP HIV-tartunnan ehkäisyyn huumeita suonensisäisten ihmisten keskuudessa Nairobissa, Keniassa
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy ihmisen immuunikatoviruksen leviämisen estämiseksi huumeita ruiskutettavien seksi- ja ruiskekumppaneiden keskuudessa Nairobissa, Keniassa
Tutkijat pyrkivät yleisesti määrittämään esteitä ja edistäjiä PrEP:n ottamiselle sekä sitoutumiselle ja säilyttämiselle tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Tutkijoilla on seuraavat erityiset tavoitteet määrittääkseen: (1) PrEP-tietotasot, asenteet, käytännöt ja käyttäjäkokemukset PWID:n suonensisäisten ja seksikumppaneiden keskuudessa Nairobin piirikunnassa (2) sosiaalis-demografiset, käyttäytymiseen liittyvät ja rakenteelliset tekijät, jotka estävät PrEP:n käyttöönotto PWID:n seksi- ja ruiskekumppaneiden keskuudessa Nairobin piirikunnassa; ja (3) teoriaohjatun käyttäytymisintervention (PrEP-UP), jossa hyödynnetään vertaistukea ja navigointia, vaikutus PrEP:n omaksumiseen tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Tutkijat olettavat, että: PWID:n injektio- ja seksikumppaneilla Nairobin kaupungissa puuttuu PrEP-tieto, ja heillä on huonot asenteet ja käyttäjäkokemukset PrEP:stä; alle 50,0 %:lla PWID:n seksi- ja suonensisäisistä kumppaneista Nairobin piirikunnassa on sosiodemografisia, käyttäytymiseen liittyviä ja rakenteellisia tekijöitä, jotka estävät PrEP:n ottamista; ja teoriaohjatulla käyttäytymisinterventiolla (PrEP-UP), jossa hyödynnetään vertaistukea ja navigointia, ei ole vaikutusta siihen, miten tutkimukseen osallistujat ottavat PrEP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aikuisten uusien HIV-tartuntojen vuosittainen määrä on pysynyt ennallaan viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sitä ruokkivat suurelta osin avainpopulaatiot, joihin kuuluvat suonensisäiset huumeet (PWID). Kenian tärkeimmät väestöryhmät muodostavat kolmanneksen kaikista uusista HIV-tartunnoista, ja 18,3 %:lla maan PWID:stä on HIV. Huumeiden ja päihteiden käyttö on lisääntymässä maassa, ja lähes 4 kenialaista kymmenestä ilmoitti käyttäneensä päihteitä elämänsä aikana, mukaan lukien ruiskeena käytettävät huumeet, mikä edistää HIV:n leviämistä. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) estää HIV-tartunnan PWID:ssä yli 70,0 %, jos ja kun sitä käytetään oikein. Käyttöönotto, noudattaminen, käytön laajeneminen, kattavuus ja säilyttäminen ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia. Näin ollen tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä PrEP:n oton lisäämiseksi PWID:n ja heidän seksi- ja ruiskekumppaniensa keskuudessa HIV-tartunnan estämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet: Yleisesti ottaen tutkijat pyrkivät määrittämään PrEP:n sisäänoton esteet ja edistäjät sekä sitoutumisen tutkimukseen osallistujien keskuudessa sekä jatkoa teoriaohjatulle käyttäytymisinterventiomallille (PrEP-UP) tutkimukseen osallistuneiden PrEP:n käyttöönotolle. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on määrittää: (1) tutkimukseen osallistuneiden PrEP-tietotasot, asenteet, käytännöt ja käyttäjäkokemukset(2) sosiodemografiset, käyttäytymiseen liittyvät ja rakenteelliset tekijät, jotka estävät PrEP:n omaksumisen tutkimukseen osallistujien keskuudessa; ja (3) teoriaohjatun käyttäytymisintervention (PrEP-UP), jossa hyödynnetään vertaistukea ja navigointia, vaikutus PrEP:n omaksumiseen tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat tutkimuksen 12 kuukauden ajan (1. heinäkuuta 2021 - 30. kesäkuuta 2022) ja he käyttävät toteutustutkimusta pre-post -suunnittelun avulla arvioidakseen 256 osallistujan omaa ilmoittamaa PrEP:n ottoa ja säilymistä ennen altistumista ja sen jälkeen. teoriaohjattu käyttäytymisinterventio (PrEP-UP), jossa hyödynnetään navigaattoreita ja vertaistukea 128 "tapaukseen" ja PrEP-tietolehtinen ja luettelo terveyslaitoksista, jotka tarjoavat PrEP:tä ilmaiseksi Nairobin piirikunnassa 128 "kontrolliryhmän" jäsenelle. Tutkijat käyttävät neljää tutkimuspaikkaa eli Githurai, Kawangware, Ngara ja Pangani PWID:n hotspotteja Nairobin kaupungissa. Kohteena olevat tutkimukseen osallistuvat PWID:n seksi- ja ruiskekumppanit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen 256 osallistujaa Washingtonin yliopiston neula- ja ruiskuohjelman (NSP) sivustoissa Githuraissa, Kawangwaressa, Ngarassa ja Panganissa. Tutkijat keräävät perustiedot rekrytoinnin jälkeen, kun taas molempien ryhmien interventioita tarjotaan enintään 5 kontaktiistunnossa tutkijoiden kanssa, ja tutkijat seuraavat osallistujia viikoilla 4, 8 ja 12 selvittääkseen, onko tutkimus. osallistujat ovat ottaneet PrEP:n viikkoon 12 mennessä, jonka aikana kerätään interventiotiedot. Lopuksi tutkijat dokumentoivat osallistujien itsensä ilmoittaman PrEP-retention 18 viikon kohdalla, ja tutkijat tekevät osallistujille HIV-testejä (valinnainen) OraQuick-vasta-aine-HIV-testeillä. Tutkijat analysoivat: kvantitatiivisia tietoja yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) version 24 kautta ja kvalitatiivista dataa vuokaaviomatriisien avulla teemojen erojen ja lähentymisen määrittämiseksi.
Tutkimuksen merkitys: Tutkimuksen avulla tutkijat edistävät maailmanlaajuista vaatimusta uusien HIV-tartuntojen vähentämisestä PWID-potilaiden ja heidän seksuaali- ja injektiokumppaniensa keskuudessa. Tutkimus tiedottaa tutkijoille edelleen tehokkuutta edistävistä tieteellisistä interventioista ja suosittelee parhaita PrEP-skaalausmenetelmiä maailmanlaajuisen tieteellisen tiedon lisäämisen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen osallistumiskriteerit sisältävät:
Ikää 18 vuotta ja enemmän.
HIV-negatiivinen HIV-pikatestissä, joka tehtiin ennen haastatteluja.
Naisilla ei raskautta rekrytointihetkellä.
Aktiivinen laittomien huumeiden injektio tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Suuri moninkertainen HIV-riski ja korkea HIV seksuaalisen toiminnan ja injektiovälineiden tai ruiskujen yhteiskäytön vuoksi (suuren riskin ryhmä sekoitti vaarallisen huumeiden käytön vaarallisiin seksuaalisiin käytäntöihin; toinen ryhmä harjoitti korkean riskin seksiä epäjohdonmukaisella kondomilla yhdistettynä huumeiden käyttöön kohtalaisen riskin ryhmällä oli rajoitetusti vaarallisia seksuaalisia käytäntöjä, ja "pienen riskin" ryhmä ei koskaan harrastanut suojaamatonta seksiä eivätkä koskaan jakaneet neuloja ja muita injektiovälineitä.
Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
Alaikäinen (alle 18-vuotias).
Ne, jotka eivät aktiivisesti pistä huumeita.
Akuutti tai krooninen HIV-infektio
Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio- ja kontrolliryhmä
Selvittää navigoinnin vaikutus PrEP:n ottamiseen, kiinnittymiseen ja säilymiseen PWID:ssä.
|
Tapaukset: Navigointi PWID:stä PrEP:hen - Navigointi prEP:hen käyttämällä PrEP-UP-interventiota (PrEP-tietojen tarjoaminen 5 neuvontaistunnon kautta, vertaistuki, ajanvaraukset PWID:ille) Kontrolliryhmä: PrEP-tietojen toimittaminen PWID:lle PrEP-lehtisten kautta ottaminen, sitoutuminen ja säilyttäminen PWID:n keskuudessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Selvittää PrEP-tietojen antamisen vaikutus esitteiden kautta PrEP:n ottamiseen, sitoutumiseen ja säilyttämiseen PWID:n keskuudessa.
|
Tapaukset: Navigointi PWID:stä PrEP:hen - Navigointi prEP:hen käyttämällä PrEP-UP-interventiota (PrEP-tietojen tarjoaminen 5 neuvontaistunnon kautta, vertaistuki, ajanvaraukset PWID:ille) Kontrolliryhmä: PrEP-tietojen toimittaminen PWID:lle PrEP-lehtisten kautta ottaminen, sitoutuminen ja säilyttäminen PWID:n keskuudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttö joko navigoinnin tai esitteiden tarjoamisen jälkeen (itseraportoitu käyttö, joka on raportoitu kvantitatiivisten haastattelujen kautta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos 1: PrEP:n käyttöönotto tutkimusinterventioiden jälkeen (joko PrEP:iin siirtyminen tai esitteet) Tulos 2 – PrEP:n noudattaminen Tulos 3: PrEP:n säilyttäminen sisäänoton jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Säilytys PrEP:ssä käyttöönoton jälkeen joko navigoinnin tai esitteiden tarjoamisen jälkeen (itseraportoitu säilyttäminen)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Säilytys PrEP:ssä 18 viikon ajan (itseraportoitu tutkijoiden tekemien haastattelujen kautta)
|
18 viikkoa
|
|
PrEP:n noudattaminen 18 viikon ajan (itse raportoitu tutkijoiden tekemien haastattelujen kautta)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
PrEP:n noudattaminen käyttöönoton jälkeen joko navigoinnin tai esitteiden antamisen jälkeen (itseraportoitu noudattaminen tutkijoiden suorittamien haastattelujen kautta)
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Status HIV-pikatestien jälkeen OraQuick-pika HIV 1 -vasta-ainetesti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Serokonversio PreP:n oton jälkeen tai PrEP:n ottaminen epäonnistuminen RCT-tutkimuksen 18 viikon aikana
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cosmas Gitobu, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .