- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05465265
PrEP per la prevenzione della trasmissione dell'HIV tra persone che si iniettano droghe a Nairobi, in Kenya
Profilassi pre-esposizione per la prevenzione della trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana tra i partner sessuali e iniettabili di persone che si iniettano droghe a Nairobi, in Kenya
Gli investigatori mirano in generale a determinare le barriere e i facilitatori all'assorbimento, all'adesione e al mantenimento della PrEP tra i partecipanti allo studio. Gli investigatori hanno i seguenti obiettivi specifici di determinare: (1) i livelli di conoscenza della PrEP, gli atteggiamenti, le pratiche e le esperienze degli utenti tra i partner sessuali e iniettabili di PWID nella Contea di Nairobi (2) i fattori socio-demografici, comportamentali e strutturali che ostacolano il diffusione della PrEP tra i partner sessuali e per via parenterale di PWID nella Contea di Nairobi; e (3) l'effetto di un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari sull'assorbimento della PrEP da parte dei partecipanti allo studio.
Gli investigatori ipotizzano che: i partner sessuali e iniettabili di PWID nella città di Nairobi manchino di conoscenza della PrEP e abbiano pratiche di atteggiamenti scadenti ed esperienze degli utenti sulla PrEP; meno del 50,0% dei partner sessuali e per via parenterale del PWID nella Contea di Nairobi hanno fattori socio-demografici, comportamentali e strutturali che ostacolano il loro assorbimento della PrEP; e un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari non ha alcun effetto sull'assorbimento della PrEP da parte dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: il numero globale annuale di nuove infezioni da HIV tra gli adulti è rimasto invariato nell'ultimo decennio ed è in gran parte alimentato da popolazioni chiave tra cui persone che si iniettano droghe (PWID). Le popolazioni chiave in Kenya rappresentano un terzo di tutte le nuove infezioni da HIV e il 18,3% delle PWID nel paese vive con l'HIV. L'uso di droghe e sostanze è in aumento nel paese, con quasi 4 keniani su 10 che riferiscono di aver usato una sostanza nella loro vita, comprese le droghe iniettabili, alimentando così la diffusione dell'HIV. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è efficace nella prevenzione della trasmissione dell'HIV tra PWID di oltre il 70,0% se e quando utilizzata correttamente. Tuttavia, l'adozione, l'aderenza, l'aumento dell'uso, la copertura e la conservazione rimangono attualmente limitati. Pertanto, sono necessari interventi efficaci per migliorare l'assorbimento della PrEP tra PWID e i loro partner sessuali e iniettabili al fine di prevenire la trasmissione dell'HIV.
Obiettivi dello studio: in generale, i ricercatori mirano a determinare le barriere e i facilitatori dell'assorbimento della PrEP e l'aderenza tra i partecipanti allo studio e il seguito di un modello di intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) sull'assorbimento della PrEP da parte dei partecipanti allo studio. Nello specifico, i ricercatori mirano a determinare: (1) i livelli di conoscenza, gli atteggiamenti, le pratiche e le esperienze degli utenti della PrEP tra i partecipanti allo studio (2) i fattori socio-demografici, comportamentali e strutturali che ostacolano l'adozione della PrEP tra i partecipanti allo studio; e (3) l'effetto di un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza la sensibilizzazione e la navigazione tra pari sull'assorbimento della PrEP da parte dei partecipanti allo studio.
Metodi: i ricercatori condurranno lo studio per dodici mesi (dal 1° luglio 2021 al 30 giugno 2022) e utilizzeranno uno studio di implementazione attraverso un progetto pre-post per valutare l'assorbimento e il mantenimento di PrEP auto-riportati da 256 partecipanti prima e dopo l'esposizione a un intervento comportamentale guidato dalla teoria (PrEP-UP) che utilizza navigatori e contatti tra pari per i 128 "casi" e un opuscolo informativo sulla PrEP e un elenco di strutture sanitarie che offrono la PrEP gratuitamente nella contea di Nairobi per i 128 membri del gruppo di "controllo". Gli investigatori utilizzeranno quattro siti di studio, vale a dire gli hotspot di Githurai, Kawangware, Ngara e Pangani PWID all'interno della città di Nairobi. I partecipanti allo studio mirati sono i partner sessuali e iniettabili di PWID di età pari o superiore a 18 anni. Gli investigatori recluteranno 256 partecipanti allo studio utilizzando colleghi e assistenti sociali nei siti del programma Needle and Syringe (NSP) dell'Università di Washington a Githurai, Kawangware, Ngara e Pangani. Gli investigatori raccoglieranno i dati di riferimento dopo il reclutamento mentre gli interventi per entrambi i gruppi saranno offerti in un massimo di 5 sessioni di contatto con gli investigatori e un follow-up dei partecipanti sarà effettuato dagli investigatori alle settimane 4, 8 e 12 per stabilire se lo studio i partecipanti hanno iniziato la PrEP entro la settimana 12 durante la quale verranno raccolti i dati post-intervento. Infine, la conservazione della PrEP autodichiarata dai partecipanti sarà documentata dagli investigatori a 18 settimane e i test HIV saranno condotti sui partecipanti dagli investigatori (facoltativo) attraverso OraQuick test HIV sugli anticorpi. I ricercatori analizzeranno: dati quantitativi attraverso il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 24 e: dati qualitativi attraverso matrici di diagrammi di flusso per stabilire divergenze e convergenze di temi.
Significato dello studio: attraverso lo studio, i ricercatori contribuiranno all'appello globale per la riduzione delle nuove infezioni da HIV tra i PWID e i loro partner sessuali e per via parenterale. Lo studio informerà ulteriormente i ricercatori sugli interventi scientifici di implementazione dell'efficacia e raccomanderà i migliori approcci di scale-up della PrEP oltre a contribuire alla conoscenza scientifica globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per lo studio includono:
Avere almeno 18 anni di età.
Essere HIV negativo su un test HIV rapido condotto prima delle interviste.
Nessuna gravidanza per le femmine al momento dell'assunzione.
Iniezione attiva di droghe illecite nei sei mesi precedenti lo studio.
Alto rischio multiplo di HIV e alto rischio di HIV attraverso attività sessuali e condivisione di attrezzature per iniezioni o siringhe (il gruppo ad alto rischio multiplo ha mescolato l'uso di droghe non sicure con pratiche sessuali non sicure; il secondo gruppo ha praticato sesso ad alto rischio con preservativo non coerente combinato con l'uso di droghe ; il gruppo a rischio moderato aveva pratiche sessuali non sicure limitate; e il gruppo a "basso rischio" non ha mai avuto rapporti sessuali non protetti e non ha mai condiviso aghi e altre attrezzature per l'iniezione).
Consenso informato alla partecipazione allo studio.
I criteri di esclusione includono:
Essere minorenne (sotto i 18 anni).
Coloro che non si iniettano attivamente droghe.
Infezione da HIV acuta o cronica
Coloro che non acconsentono alla partecipazione allo studio.
Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento e controllo
Stabilire l'effetto della navigazione sull'assorbimento, l'adesione e il mantenimento della PrEP tra PWID.
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Casi: navigazione della PWID nella PrEP-navigazione nella prEP mediante l'uso dell'intervento PrEP-UP (fornitura di informazioni sulla PrEP attraverso 5 sessioni di consulenza, sostegno tra pari, prenotazione di appuntamenti per PWID) Gruppo di controllo: fornitura di informazioni sulla PrEP alla PWID tramite opuscoli sulla PrEP assorbimento, aderenza e ritenzione tra PWID.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Stabilire l'effetto della fornitura di informazioni sulla PrEP attraverso opuscoli sull'assorbimento, l'adesione e la conservazione della PrEP tra PWID.
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Casi: navigazione della PWID nella PrEP-navigazione nella prEP mediante l'uso dell'intervento PrEP-UP (fornitura di informazioni sulla PrEP attraverso 5 sessioni di consulenza, sostegno tra pari, prenotazione di appuntamenti per PWID) Gruppo di controllo: fornitura di informazioni sulla PrEP alla PWID tramite opuscoli sulla PrEP assorbimento, aderenza e ritenzione tra PWID.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento della PrEP in seguito alla navigazione o alla fornitura di opuscoli (assorbimento auto-riferito riportato tramite interviste quantitative)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultato 1: adozione della PrEP dopo gli interventi dello studio (navigazione nella PrEP o opuscoli) Risultato 2: adesione alla PrEP Risultato 3: conservazione nella PrEP dopo l'adozione
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12 settimane
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Conservazione nella PrEP dopo l'assunzione in seguito alla navigazione o alla fornitura di opuscoli (conservazione autodichiarata)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Mantenimento nella PrEP per 18 settimane (autoriferito tramite interviste condotte dagli investigatori))
|
18 settimane
|
|
Adesione alla PrEP per 18 settimane (autoriportata attraverso interviste condotte dagli investigatori)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Adesione alla PrEP dopo l'assunzione in seguito alla navigazione o alla fornitura di opuscoli (adesione autodichiarata attraverso interviste condotte dagli investigatori)
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato dell'HIV dopo i test rapidi per l'HIV OraQuick rapid HIV 1 test anticorpale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Sieroconversione in seguito all'assorbimento di PreP o al mancato assorbimento di PrEP nelle 18 settimane dell'RCT
|
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cosmas Gitobu, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Assorbimento della PrEP
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoPrEP | HIV | Aderenza alla PrEPStati Uniti
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... e altri collaboratoriCompletatoAssorbimento della PrEPStati Uniti
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Completato
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