Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP för förebyggande av HIV-överföring bland människor som injicerar droger i Nairobi, Kenya

1 april 2025 uppdaterad av: Cosmas Gitobu, University of Washington

Pre-exponeringsprofylax för att förhindra överföring av humant immunbristvirus bland sexuella och injektionspartner till personer som injicerar droger i Nairobi, Kenya

Utredarna syftar i stort sett till att fastställa hinder och underlättar för PrEP-upptagning och vidhäftning och retention bland studiedeltagarna. Utredarna har följande specifika mål för att fastställa: (1) PrEP kunskapsnivåer, attityder, praxis och användarupplevelser bland injicerande och sexuella partners av PWID i Nairobi County (2) de sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorerna som hindrar upptag av PrEP bland PWID:s sexuella och injicerande partners i Nairobi County; och (3) effekten av en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder kamratuppsökande och navigering på studiedeltagarnas upptag av PrEP.

Utredarna antar att: PWID:s injicerande och sexuella partners i Nairobi City saknar PrEP-kunskap och har dåliga attityder och användarupplevelser om PrEP; mindre än 50,0 % av PWID:s sexuella och injicerande partner i Nairobi County har sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorer som hindrar deras upptag av PrEP; och en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder peer-outreach och navigering har ingen effekt på upptaget av PrEP av studiedeltagarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det årliga globala antalet nya hiv-infektioner bland vuxna har varit oförändrat under det senaste decenniet och det drivs till stor del av nyckelpopulationer bland dem personer som injicerar droger (PWID). Nyckelpopulationer i Kenya står för en tredjedel av alla nya HIV-infektioner och 18,3 % av PWID i landet lever med HIV. Narkotika- och droganvändningen ökar i landet, med nära 4 av 10 kenyaner som rapporterar att de har använt ett ämne under sin livstid, inklusive injicerbara droger, vilket påskyndar spridningen av HIV. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är effektivt för att förhindra HIV-överföring bland PWID med över 70,0 % om och när det används på rätt sätt. Upptag, vidhäftning, uppskalning av användning, täckning och retention är dock fortfarande begränsade. Således behövs effektiva insatser för att förbättra upptaget av PrEP bland PWID och deras sexuella och injicerande partner för att förhindra HIV-överföring.

Mål för studien: I stort sett syftar utredarna till att bestämma PrEP-upptagsbarriärer och -facilitatorer och följsamhet bland studiedeltagarna och uppföljaren av en teoristyrd beteendeinterventionsmodell (PrEP-UP) om upptaget av PrEP av studiedeltagarna. Utredarna syftar specifikt till att fastställa: (1) PrEP kunskapsnivåer, attityder, praxis och användarupplevelser bland studiedeltagarna(2) de sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorer som hindrar upptaget av PrEP bland studiedeltagarna; och (3) effekten av en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder kamratuppsökande och navigering på studiedeltagarnas upptag av PrEP.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra studien i tolv månader (1 juli 2021 till 30 juni 2022) och de kommer att använda en implementeringsstudie genom en pre-post design för att bedöma 256 deltagares självrapporterade PrEP-upptag och retention före och efter exponering för en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder navigatörer och kamratuppsökande för de 128 "fallen" och PrEP informationsbroschyr och lista över hälsoinrättningar som erbjuder PrEP gratis i Nairobi County för de 128 "kontroll" gruppmedlemmarna. Utredarna kommer att använda fyra studieplatser, nämligen Githurai, Kawangware, Ngara och Pangani PWID:s hotspots i Nairobi City. De riktade studiedeltagarna är PWID:s sexuella och injicerande partner i åldrarna 18 år och uppåt. Utredarna kommer att rekrytera 256 studiedeltagare till studien med hjälp av kamrater och socialarbetare på University of Washingtons nål- och sprutprogram (NSP) platser i Githurai, Kawangware, Ngara och Pangani. Utredarna kommer att samla in baslinjedata efter rekryteringen medan interventionerna för båda grupperna kommer att erbjudas i maximalt 5 kontaktsessioner med utredare och en uppföljning av deltagarna kommer att göras av utredarna under veckorna 4, 8 och 12 för att fastställa om studien deltagarna har tagit upp PrEP senast vecka 12 under vilken data efter intervention kommer att samlas in. Slutligen kommer deltagarnas självrapporterade PrEP-retention att dokumenteras av utredarna vid 18 veckor och HIV-tester kommer att utföras på deltagarna av utredarna (valfritt) genom OraQuick antikropps HIV-tester. Utredarna kommer att analysera: kvantitativa data genom Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 24 och: kvalitativa data genom flödesdiagrammatriser för att fastställa divergens och konvergens mellan teman.

Studiens betydelse: Genom studien kommer utredarna att bidra till den globala uppmaningen för att minska antalet nya HIV-infektioner bland PWIDs och deras sexuella och injicerande partner. Studien kommer att ytterligare informera utredarna om de vetenskapliga interventionerna för effektivitet och implementering och rekommendera de bästa PrEP-uppskalningsmetoderna förutom att bidra till den globala vetenskapliga kunskapen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterierna för studien inkluderar:

Att vara 18 år och äldre.

Att vara HIV-negativ på ett snabbt HIV-test som genomfördes före intervjuer.

Ingen graviditet för kvinnor vid rekryteringstillfället.

Aktiv injektion av illegala droger under de sex månaderna före studien.

Hög multipel hiv-risk och hög hiv genom sexuella aktiviteter och delning av injektionsutrustning eller sprutor (gruppen med hög multipelrisk blandade osäker droganvändning med osäker sexuella sedvänjor; den andra gruppen utövade högrisksex med icke-konsistent kondom i kombination med droganvändning ; gruppen med måttlig risk hade begränsade osäkra sexuella handlingar; och gruppen med låg risk hade aldrig oskyddat sex och delade aldrig nålar och annan injektionsutrustning).

Informerat samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterierna inkluderar:

Att vara minderårig (under 18 år).

De som inte aktivt injicerar droger.

Akut eller kronisk HIV-infektion

De som inte samtycker till att delta i studien.

Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention och kontrollgrupp
Att fastställa effekten av navigering på PrEP-upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Fall: Navigering av PWID till PrEP-Navigering till prEP med hjälp av PrEP-UP-intervention (tillhandahållande av PrEP-information genom 5 rådgivningssessioner, kamratstöd, bokning av tider för PWIDs) Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-information till PWID genom broschyrer på PrEP upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-broschyrer förväntas inte ha någon effekt på upptag av PrEP, följsamhet till PrEP och retention i PrEP
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Att fastställa effekten av att tillhandahålla PrEP-information genom broschyrer på PrEP-upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Fall: Navigering av PWID till PrEP-Navigering till prEP med hjälp av PrEP-UP-intervention (tillhandahållande av PrEP-information genom 5 rådgivningssessioner, kamratstöd, bokning av tider för PWIDs) Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-information till PWID genom broschyrer på PrEP upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-broschyrer förväntas inte ha någon effekt på upptag av PrEP, följsamhet till PrEP och retention i PrEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterat upptag rapporterat genom kvantitativa intervjuer)
Tidsram: 12 veckor
Resultat 1: Upptag av PrEP efter studieinterventionerna (antingen navigering till PrEP eller broschyrer) Resultat 2-Anslutning till PrEP Resultat 3: Retention i PrEP efter upptagande
12 veckor
Retention i PrEP efter upptagning efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterad retention)
Tidsram: 18 veckor
Retention i PrEP i 18 veckor (självrapporterad genom intervjuer utförda av utredare))
18 veckor
Efterlevnad av PrEP i 18 veckor (självrapporterad genom intervjuer utförda av utredare)
Tidsram: 18 veckor
Efterlevnad av PrEP efter upptagning efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterad efterlevnad genom intervjuer utförda av utredare)
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-status efter snabba HIV-tester OraQuick snabba HIV 1-antikroppstester
Tidsram: 18 veckor
Serokonvertering efter PreP-upptag eller underlåtenhet att ta upp PrEP under de 18 veckorna av RCT
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cosmas Gitobu, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera