- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465265
PrEP för förebyggande av HIV-överföring bland människor som injicerar droger i Nairobi, Kenya
Pre-exponeringsprofylax för att förhindra överföring av humant immunbristvirus bland sexuella och injektionspartner till personer som injicerar droger i Nairobi, Kenya
Utredarna syftar i stort sett till att fastställa hinder och underlättar för PrEP-upptagning och vidhäftning och retention bland studiedeltagarna. Utredarna har följande specifika mål för att fastställa: (1) PrEP kunskapsnivåer, attityder, praxis och användarupplevelser bland injicerande och sexuella partners av PWID i Nairobi County (2) de sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorerna som hindrar upptag av PrEP bland PWID:s sexuella och injicerande partners i Nairobi County; och (3) effekten av en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder kamratuppsökande och navigering på studiedeltagarnas upptag av PrEP.
Utredarna antar att: PWID:s injicerande och sexuella partners i Nairobi City saknar PrEP-kunskap och har dåliga attityder och användarupplevelser om PrEP; mindre än 50,0 % av PWID:s sexuella och injicerande partner i Nairobi County har sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorer som hindrar deras upptag av PrEP; och en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder peer-outreach och navigering har ingen effekt på upptaget av PrEP av studiedeltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det årliga globala antalet nya hiv-infektioner bland vuxna har varit oförändrat under det senaste decenniet och det drivs till stor del av nyckelpopulationer bland dem personer som injicerar droger (PWID). Nyckelpopulationer i Kenya står för en tredjedel av alla nya HIV-infektioner och 18,3 % av PWID i landet lever med HIV. Narkotika- och droganvändningen ökar i landet, med nära 4 av 10 kenyaner som rapporterar att de har använt ett ämne under sin livstid, inklusive injicerbara droger, vilket påskyndar spridningen av HIV. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är effektivt för att förhindra HIV-överföring bland PWID med över 70,0 % om och när det används på rätt sätt. Upptag, vidhäftning, uppskalning av användning, täckning och retention är dock fortfarande begränsade. Således behövs effektiva insatser för att förbättra upptaget av PrEP bland PWID och deras sexuella och injicerande partner för att förhindra HIV-överföring.
Mål för studien: I stort sett syftar utredarna till att bestämma PrEP-upptagsbarriärer och -facilitatorer och följsamhet bland studiedeltagarna och uppföljaren av en teoristyrd beteendeinterventionsmodell (PrEP-UP) om upptaget av PrEP av studiedeltagarna. Utredarna syftar specifikt till att fastställa: (1) PrEP kunskapsnivåer, attityder, praxis och användarupplevelser bland studiedeltagarna(2) de sociodemografiska, beteendemässiga och strukturella faktorer som hindrar upptaget av PrEP bland studiedeltagarna; och (3) effekten av en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder kamratuppsökande och navigering på studiedeltagarnas upptag av PrEP.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra studien i tolv månader (1 juli 2021 till 30 juni 2022) och de kommer att använda en implementeringsstudie genom en pre-post design för att bedöma 256 deltagares självrapporterade PrEP-upptag och retention före och efter exponering för en teoristyrd beteendeintervention (PrEP-UP) som använder navigatörer och kamratuppsökande för de 128 "fallen" och PrEP informationsbroschyr och lista över hälsoinrättningar som erbjuder PrEP gratis i Nairobi County för de 128 "kontroll" gruppmedlemmarna. Utredarna kommer att använda fyra studieplatser, nämligen Githurai, Kawangware, Ngara och Pangani PWID:s hotspots i Nairobi City. De riktade studiedeltagarna är PWID:s sexuella och injicerande partner i åldrarna 18 år och uppåt. Utredarna kommer att rekrytera 256 studiedeltagare till studien med hjälp av kamrater och socialarbetare på University of Washingtons nål- och sprutprogram (NSP) platser i Githurai, Kawangware, Ngara och Pangani. Utredarna kommer att samla in baslinjedata efter rekryteringen medan interventionerna för båda grupperna kommer att erbjudas i maximalt 5 kontaktsessioner med utredare och en uppföljning av deltagarna kommer att göras av utredarna under veckorna 4, 8 och 12 för att fastställa om studien deltagarna har tagit upp PrEP senast vecka 12 under vilken data efter intervention kommer att samlas in. Slutligen kommer deltagarnas självrapporterade PrEP-retention att dokumenteras av utredarna vid 18 veckor och HIV-tester kommer att utföras på deltagarna av utredarna (valfritt) genom OraQuick antikropps HIV-tester. Utredarna kommer att analysera: kvantitativa data genom Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 24 och: kvalitativa data genom flödesdiagrammatriser för att fastställa divergens och konvergens mellan teman.
Studiens betydelse: Genom studien kommer utredarna att bidra till den globala uppmaningen för att minska antalet nya HIV-infektioner bland PWIDs och deras sexuella och injicerande partner. Studien kommer att ytterligare informera utredarna om de vetenskapliga interventionerna för effektivitet och implementering och rekommendera de bästa PrEP-uppskalningsmetoderna förutom att bidra till den globala vetenskapliga kunskapen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för studien inkluderar:
Att vara 18 år och äldre.
Att vara HIV-negativ på ett snabbt HIV-test som genomfördes före intervjuer.
Ingen graviditet för kvinnor vid rekryteringstillfället.
Aktiv injektion av illegala droger under de sex månaderna före studien.
Hög multipel hiv-risk och hög hiv genom sexuella aktiviteter och delning av injektionsutrustning eller sprutor (gruppen med hög multipelrisk blandade osäker droganvändning med osäker sexuella sedvänjor; den andra gruppen utövade högrisksex med icke-konsistent kondom i kombination med droganvändning ; gruppen med måttlig risk hade begränsade osäkra sexuella handlingar; och gruppen med låg risk hade aldrig oskyddat sex och delade aldrig nålar och annan injektionsutrustning).
Informerat samtycke att delta i studien.
Uteslutningskriterierna inkluderar:
Att vara minderårig (under 18 år).
De som inte aktivt injicerar droger.
Akut eller kronisk HIV-infektion
De som inte samtycker till att delta i studien.
Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention och kontrollgrupp
Att fastställa effekten av navigering på PrEP-upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
|
Fall: Navigering av PWID till PrEP-Navigering till prEP med hjälp av PrEP-UP-intervention (tillhandahållande av PrEP-information genom 5 rådgivningssessioner, kamratstöd, bokning av tider för PWIDs) Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-information till PWID genom broschyrer på PrEP upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Att fastställa effekten av att tillhandahålla PrEP-information genom broschyrer på PrEP-upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
|
Fall: Navigering av PWID till PrEP-Navigering till prEP med hjälp av PrEP-UP-intervention (tillhandahållande av PrEP-information genom 5 rådgivningssessioner, kamratstöd, bokning av tider för PWIDs) Kontrollgrupp: Tillhandahållande av PrEP-information till PWID genom broschyrer på PrEP upptag, vidhäftning och retention bland PWID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterat upptag rapporterat genom kvantitativa intervjuer)
Tidsram: 12 veckor
|
Resultat 1: Upptag av PrEP efter studieinterventionerna (antingen navigering till PrEP eller broschyrer) Resultat 2-Anslutning till PrEP Resultat 3: Retention i PrEP efter upptagande
|
12 veckor
|
|
Retention i PrEP efter upptagning efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterad retention)
Tidsram: 18 veckor
|
Retention i PrEP i 18 veckor (självrapporterad genom intervjuer utförda av utredare))
|
18 veckor
|
|
Efterlevnad av PrEP i 18 veckor (självrapporterad genom intervjuer utförda av utredare)
Tidsram: 18 veckor
|
Efterlevnad av PrEP efter upptagning efter antingen navigering eller tillhandahållande av broschyrer (Självrapporterad efterlevnad genom intervjuer utförda av utredare)
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-status efter snabba HIV-tester OraQuick snabba HIV 1-antikroppstester
Tidsram: 18 veckor
|
Serokonvertering efter PreP-upptag eller underlåtenhet att ta upp PrEP under de 18 veckorna av RCT
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cosmas Gitobu, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- HIV-seropositivitet
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .