- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465265
ДКП для профилактики передачи ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков в Найроби, Кения
Доконтактная профилактика для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека среди сексуальных и инъекционных партнеров людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Найроби, Кения
Исследователи в целом стремятся определить барьеры и факторы, способствующие использованию ДКП, приверженности и удержанию участников исследования. Перед исследователями поставлены следующие конкретные цели: определить: (1) уровень знаний о ДКП, отношение, практику и опыт использования среди инъекционных и сексуальных партнеров ЛУИН в округе Найроби (2) социально-демографические, поведенческие и структурные факторы, препятствующие использование ДКП среди сексуальных партнеров и партнеров, употребляющих инъекционные наркотики, в округе Найроби; и (3) влияние основанного на теории поведенческого вмешательства (PrEP-UP), использующего работу с равными и навигацию, на использование PrEP участниками исследования.
Исследователи предполагают, что: инъекционные и половые партнеры ЛУИН в городе Найроби не имеют знаний о ДКП, у них плохое отношение и опыт использования ДКП; менее 50,0% сексуальных и инъекционных партнеров ПИН в округе Найроби имеют социально-демографические, поведенческие и структурные факторы, препятствующие использованию ДКП; и теоретическое поведенческое вмешательство (PrEP-UP), использующее аутрич и навигацию, не влияет на использование PrEP участниками исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация. Ежегодное глобальное число новых случаев ВИЧ-инфекции среди взрослых за последнее десятилетие не изменилось, и оно в значительной степени обусловлено ключевыми группами населения, в том числе людьми, употребляющими инъекционные наркотики (ЛУИН). На ключевые группы населения в Кении приходится треть всех новых случаев заражения ВИЧ, и 18,3% ЛУИН в стране живут с ВИЧ. Употребление наркотиков и психоактивных веществ в стране растет: почти 4 из 10 кенийцев сообщили, что употребляли какие-либо вещества в течение жизни, включая инъекционные наркотики, что способствовало распространению ВИЧ. Доконтактная профилактика (ДКП) эффективна в предотвращении передачи ВИЧ среди ПИН более чем на 70,0% при правильном использовании. Тем не менее, освоение, приверженность, расширение использования, охват и удержание в настоящее время остаются ограниченными. Таким образом, необходимы эффективные вмешательства для расширения применения ДКП среди ПИН и их половых партнеров и партнеров, употребляющих инъекционные наркотики, с целью предотвращения передачи ВИЧ.
Цели исследования. В целом, исследователи стремятся определить барьеры и факторы, способствующие использованию ДКП, а также приверженность участников исследования, а также продолжение теории поведенческого вмешательства (ДКП-ВП) в отношении использования ДКП участниками исследования. В частности, исследователи стремятся определить: (1) уровни знаний о ДКП, отношение, практику и пользовательский опыт среди участников исследования (2) социально-демографические, поведенческие и структурные факторы, препятствующие использованию ДКП среди участников исследования; и (3) влияние основанного на теории поведенческого вмешательства (PrEP-UP), использующего работу с равными и навигацию, на использование PrEP участниками исследования.
Методы. Исследователи будут проводить исследование в течение двенадцати месяцев (с 1 июля 2021 г. по 30 июня 2022 г.), и они будут использовать исследование внедрения в рамках пре-пост-дизайна для оценки 256 участников, о которых они сами сообщили, о потреблении и удержании ДКП до и после воздействия. поведенческое вмешательство, основанное на теории (PrEP-UP), с использованием навигаторов и взаимодействий с равными для 128 «случаев» и брошюры с информацией о PrEP и списком медицинских учреждений, предлагающих PrEP бесплатно в округе Найроби для 128 членов «контрольной» группы. Исследователи будут использовать четыре исследовательских центра, а именно — горячие точки Гитхурай, Кавангваре, Нгара и Пангани для ЛУИН в городе Найроби. Целевыми участниками исследования являются сексуальные и инъекционные партнеры ПИН в возрасте 18 лет и старше. Исследователи привлекут к участию в исследовании 256 участников с привлечением сверстников и социальных работников на объектах Программы игл и шприцев (NSP) Вашингтонского университета в Гитурае, Кавангваре, Нгаре и Пангани. Исследователи будут собирать исходные данные после набора, в то время как вмешательства для обеих групп будут предлагаться максимум на 5 контактных сессиях с исследователями, а последующие наблюдения за участниками будут проводиться исследователями на 4, 8 и 12 неделе, чтобы установить, является ли исследование участники прошли PrEP к 12-й неделе, в течение которой будут собираться данные после вмешательства. Наконец, участники, о которых они сами сообщают, о сохранении PrEP, будут задокументированы исследователями через 18 недель, и исследователи проведут тесты на ВИЧ для участников (необязательно) с помощью тестов OraQuick на антитела к ВИЧ. Исследователи проанализируют: количественные данные с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24 и: качественные данные с помощью матриц блок-схем для установления расхождений и совпадений тем.
Значимость исследования: благодаря исследованию исследователи внесут свой вклад в глобальный призыв к сокращению новых случаев заражения ВИЧ среди ПИН и их сексуальных партнеров и партнеров, употребляющих инъекционные наркотики. Это исследование будет дополнительно информировать исследователей о научных вмешательствах, направленных на повышение эффективности, и рекомендовать наилучшие подходы к расширению масштабов ДКП в дополнение к вкладу в глобальные научные знания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения, 254
- Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование включают:
Возраст 18 лет и старше.
Наличие ВИЧ-отрицательного результата экспресс-теста на ВИЧ, проведенного до собеседования.
Отсутствие беременности у женщин на момент набора.
Активное употребление запрещенных наркотиков в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.
Высокий риск множественного заражения ВИЧ и высокий уровень риска инфицирования ВИЧ через половые контакты и совместное использование инъекционного инструментария или шприцев (группа с высоким множественным риском смешивала небезопасное употребление наркотиков с небезопасными сексуальными практиками; вторая группа практиковала сопряженный с высоким риском секс с непостоянным презервативом в сочетании с употреблением наркотиков). ; группа умеренного риска имела ограниченные небезопасные сексуальные практики; а группа «низкого риска» никогда не занималась незащищенным сексом и никогда не использовала общие иглы и другие инструменты для инъекций).
Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения включают:
Быть несовершеннолетним (младше 18 лет).
Те, кто не употребляет активно инъекционные наркотики.
Острая или хроническая ВИЧ-инфекция
Лица, не давшие согласие на участие в исследовании.
Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства и контроля
Установить влияние навигации на использование ДКП, приверженность и удержание среди ПИН.
|
Случаи: Навигация ЛУИН в ДКП-Навигация в ДКП с использованием вмешательства ДКП-УП (предоставление информации о ДКП через 5 консультационных сессий, поддержка сверстников, запись на прием для ЛУИН) Контрольная группа: Предоставление информации о ДКП ЛУИН через брошюры о ДКП охват, приверженность и удержание среди ПИН.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Установить влияние предоставления информации о ДКП через брошюры на использование, приверженность и удержание ДКП среди ПИН.
|
Случаи: Навигация ЛУИН в ДКП-Навигация в ДКП с использованием вмешательства ДКП-УП (предоставление информации о ДКП через 5 консультационных сессий, поддержка сверстников, запись на прием для ЛУИН) Контрольная группа: Предоставление информации о ДКП ЛУИН через брошюры о ДКП охват, приверженность и удержание среди ПИН.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП либо после навигации, либо после предоставления брошюр (самостоятельно сообщалось о потреблении, полученном в ходе количественных интервью)
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат 1: Использование ДКП после вмешательств в рамках исследования (либо переход к ДКП, либо брошюры) Результат 2 — приверженность ДКП Результат 3: Продолжение ДКП после использования
|
12 недель
|
|
Удержание в программе PrEP после использования либо после навигации, либо после предоставления брошюр (самооценка удержания)
Временное ограничение: 18 недель
|
Пребывание в ДКП в течение 18 недель (самооценка в ходе интервью, проведенных исследователями))
|
18 недель
|
|
Приверженность ДКП в течение 18 недель (самостоятельно сообщил в ходе интервью, проведенных исследователями)
Временное ограничение: 18 недель
|
Приверженность ДКП после приема либо после навигации, либо после предоставления брошюр (самооценка приверженности в ходе интервью, проведенных исследователями)
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ-статус после экспресс-тестов на ВИЧ Экспресс-тесты OraQuick на антитела к ВИЧ-1
Временное ограничение: 18 недель
|
Сероконверсия после приема или отказа от приема ДКП в течение 18 недель РКИ
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cosmas Gitobu, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013701
- 3D43TW009345-10S6 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .