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PrEP para la prevención de la transmisión del VIH entre personas que se inyectan drogas en Nairobi, Kenia

1 de abril de 2025 actualizado por: Cosmas Gitobu, University of Washington

Profilaxis previa a la exposición para la prevención de la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana entre las parejas sexuales y las personas que se inyectan drogas en Nairobi, Kenia

El objetivo general de los investigadores es determinar las barreras y los facilitadores para la adopción, el cumplimiento y la retención de la PrEP entre los participantes del estudio. Los investigadores tienen los siguientes objetivos específicos para determinar: (1) los niveles de conocimiento, actitudes, prácticas y experiencias de uso de la PrEP entre las parejas sexuales y de inyección de PWID en el condado de Nairobi (2) los factores sociodemográficos, conductuales y estructurales que obstaculizan la adopción de la PrEP entre las parejas sexuales y de inyección de PWID en el condado de Nairobi; y (3) el efecto de una intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) que utiliza el alcance y la navegación entre pares en la aceptación de la PrEP por parte de los participantes del estudio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que: las parejas sexuales y de inyección de PWID en la ciudad de Nairobi carecen de conocimientos sobre la PrEP y tienen actitudes, prácticas y experiencias de usuario deficientes sobre la PrEP; menos del 50,0 % de las parejas sexuales y de personas que se inyectan drogas de PWID en el condado de Nairobi tienen factores sociodemográficos, conductuales y estructurales que les impiden adoptar la PrEP; y una intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) que utiliza la comunicación entre pares y la navegación no tiene ningún efecto sobre la aceptación de la PrEP por parte de los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El número global anual de nuevas infecciones por el VIH entre adultos se ha mantenido sin cambios durante la última década y está impulsado en gran medida por poblaciones clave, entre ellas las personas que se inyectan drogas (PWID). Las poblaciones clave en Kenia representan un tercio de todas las nuevas infecciones por el VIH y el 18,3% de las PWID en el país viven con el VIH. El uso de drogas y sustancias va en aumento en el país, con cerca de 4 de cada 10 kenianos que informaron haber usado una sustancia en su vida, incluidas las drogas inyectables, lo que alimentó la propagación del VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es eficaz en la prevención de la transmisión del VIH entre las PWID en más del 70,0 % si se usa correctamente. Sin embargo, la aceptación, la adherencia, la ampliación del uso, la cobertura y la retención actualmente siguen siendo limitadas. Por lo tanto, se necesitan intervenciones efectivas para mejorar la adopción de la PrEP entre las PWID y sus parejas sexuales y las que se inyectan, a fin de prevenir la transmisión del VIH.

Objetivos del estudio: en términos generales, los investigadores tienen como objetivo determinar las barreras y los facilitadores de la adopción de la PrEP y la adherencia entre los participantes del estudio y la secuela de un modelo de intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) sobre la adopción de la PrEP por parte de los participantes del estudio. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo determinar: (1) los niveles de conocimiento, actitudes, prácticas y experiencias de usuario de la PrEP entre los participantes del estudio (2) los factores sociodemográficos, conductuales y estructurales que dificultan la adopción de la PrEP entre los participantes del estudio; y (3) el efecto de una intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) que utiliza el alcance y la navegación entre pares en la aceptación de la PrEP por parte de los participantes del estudio.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo el estudio durante doce meses (del 1 de julio de 2021 al 30 de junio de 2022) y utilizarán un estudio de implementación a través de un diseño previo y posterior para evaluar el consumo y la retención de la PrEP informados por los participantes de 256 antes y después de la exposición a una intervención conductual guiada por la teoría (PrEP-UP) que utiliza navegadores y extensión entre pares para los 128 'casos' y un folleto informativo sobre la PrEP y una lista de centros de salud que ofrecen la PrEP de forma gratuita en el condado de Nairobi para los 128 miembros del grupo de 'control'. Los investigadores utilizarán cuatro sitios de estudio, a saber, los puntos críticos de PWID de Githurai, Kawangware, Ngara y Pangani dentro de la ciudad de Nairobi. Los participantes del estudio objetivo son las parejas sexuales y de inyección de PWID de 18 años o más. Los investigadores reclutarán a 256 participantes del estudio mediante el uso de pares y trabajadores sociales en los sitios del Programa de Agujas y Jeringas (NSP) de la Universidad de Washington en Githurai, Kawangware, Ngara y Pangani. Los investigadores recopilarán datos de referencia después del reclutamiento, mientras que las intervenciones para ambos grupos se ofrecerán en un máximo de 5 sesiones de contacto con los investigadores y los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes en las semanas 4, 8 y 12 para establecer si el estudio los participantes han tomado PrEP en la semana 12, durante la cual se recopilarán datos posteriores a la intervención. Por último, los investigadores documentarán la retención de PrEP autoinformada por los participantes a las 18 semanas y los investigadores realizarán pruebas de VIH a los participantes (opcional) a través de pruebas de VIH de anticuerpos OraQuick. Los investigadores analizarán: datos cuantitativos a través del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 24 y: datos cualitativos a través de matrices de diagramas de flujo para establecer divergencias y convergencias de temas.

Importancia del estudio: a través del estudio, los investigadores contribuirán al llamado mundial para la reducción de nuevas infecciones por el VIH entre las PWID y sus parejas sexuales e inyectables. El estudio informará aún más a los investigadores sobre las intervenciones científicas de efectividad e implementación y recomendará los mejores enfoques de ampliación de la PrEP, además de contribuir al conocimiento científico mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia, 254
        • Pangani DIC, Ngara DIC, Githurai DIC, Kawangware DIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para el estudio incluyen:

Ser mayor de 18 años.

Ser VIH negativo en una prueba rápida de VIH realizada antes de las entrevistas.

Ninguna preñez para las hembras al momento del reclutamiento.

Inyección activa de drogas ilícitas en los seis meses anteriores al estudio.

Alto riesgo múltiple de VIH y alto riesgo de VIH a través de actividades sexuales y el uso compartido de equipos de inyección o jeringas (el grupo de alto riesgo múltiple mezcló el uso inseguro de drogas con prácticas sexuales inseguras; el segundo grupo practicó sexo de alto riesgo con un condón no consistente combinado con el uso de drogas ; el grupo de riesgo moderado tuvo prácticas sexuales inseguras limitadas; y el grupo de "bajo riesgo" nunca tuvo relaciones sexuales sin protección y nunca compartió agujas y otros equipos de inyección).

Consentimiento informado para participar en el estudio.

Los criterios de exclusión incluyen:

Ser menor de edad (menor de 18 años).

Aquellos que no se inyectan drogas activamente.

Infección aguda o crónica por VIH

Aquellos que no consintieron en participar en el estudio.

El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención y control
Establecer el efecto de la navegación en la aceptación, adherencia y retención de PrEP entre PWID.
Casos: Navegación de PrEP a PrEP-Navegación a PrEP mediante el uso de la intervención PrEP-UP (provisión de información sobre PrEP a través de 5 sesiones de asesoramiento, apoyo entre pares, reserva de citas para PrEP) Grupo de control: Suministro de información sobre PrEP a PrEP a través de folletos sobre PrEP aceptación, adherencia y retención entre las PWID.
Otros nombres:
  • Grupo de control: Se espera que la provisión de folletos de PrEP no tenga ningún efecto sobre la aceptación de PrEP, la adherencia a PrEP y la retención en PrEP
Comparador de placebos: Grupo de control
Establecer el efecto de proporcionar información sobre la PrEP a través de folletos sobre la aceptación, el cumplimiento y la retención de la PrEP entre las personas que se inyectan drogas.
Casos: Navegación de PrEP a PrEP-Navegación a PrEP mediante el uso de la intervención PrEP-UP (provisión de información sobre PrEP a través de 5 sesiones de asesoramiento, apoyo entre pares, reserva de citas para PrEP) Grupo de control: Suministro de información sobre PrEP a PrEP a través de folletos sobre PrEP aceptación, adherencia y retención entre las PWID.
Otros nombres:
  • Grupo de control: Se espera que la provisión de folletos de PrEP no tenga ningún efecto sobre la aceptación de PrEP, la adherencia a PrEP y la retención en PrEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de PrEP después de la navegación o la provisión de folletos (Adopción autoinformada informada a través de entrevistas cuantitativas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resultado 1: Aceptación de la PrEP después de las intervenciones del estudio (ya sea navegación en la PrEP o folletos) Resultado 2: Adherencia a la PrEP Resultado 3: Retención en la PrEP después de la aceptación
12 semanas
Retención en PrEP después de la aceptación después de la navegación o la entrega de folletos (retención autoinformada)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Retención en PrEP durante 18 semanas (autoinformado a través de entrevistas realizadas por investigadores))
18 semanas
Cumplimiento de la PrEP durante 18 semanas (autoinformado a través de entrevistas realizadas por investigadores)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Adherencia a la PrEP después de la aceptación después de la navegación o la entrega de folletos (adherencia autoinformada a través de entrevistas realizadas por investigadores)
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del VIH después de las pruebas rápidas de VIH OraQuick pruebas rápidas de anticuerpos contra el VIH 1
Periodo de tiempo: 18 semanas
Seroconversión después de la toma de PrEP o falta de toma de PrEP en las 18 semanas del ECA
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cosmas Gitobu, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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