Ph+ ALL의 치료에서 올베렘바티닙에 대한 연구
De Novo Adult Philadelphia 염색체 양성 급성 림프성 백혈병의 치료에서 화학요법과 Olverembatinib 병용의 다기관, 전향적 임상 연구
이 연구에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병(Ph+ ALL)을 가진 성인은 새로운 3세대 TKI Olverembatinib의 1차 요법을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Ph+ ALL 환자에서 올베렘바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 28일 동안 VP-화학요법과 결합된 Olverembatinib(40mg, QOD)의 유도 요법을 받은 후 4주기의 Hyper-CVAD A/B 치료(각각 28일 지속)를 받게 됩니다. 3개월째 CMR(완전 분자 반응)이 달성되면 참가자는 Hyper-CVAD A/B 치료를 3회 더 받게 됩니다. 유지 요법은 빈크리스틴, 프레드니손 및 올베렘바티닙의 월간 코스와 함께 최소 1년 동안 제공됩니다. 참가자가 3개월째에 CMR을 달성하지 못하거나 일치하는 공여자가 있는 환자가 치료 의사의 재량에 따라 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 진행할 수 있는 옵션이 있는 경우. 올베렘바티닙은 조혈 재건술 시 최소 1년 동안 투여됩니다.
경막내 주사는 중추 신경계 백혈병(CNSL)을 예방하기 위해 유도 요법의 15일째 및 강화 요법의 각 과정 전에 수행됩니다.
약 55명의 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- 2016-WHO 기준에 정의된 대로 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 또는 BCR-ABL1 양성 ALL. 참가자는 어떤 종류의 TKI나 화학 요법으로도 치료를 받아서는 안 됩니다. 사전 조건만 받은 참가자도 등록할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 다음 실험실 지표로 표시되는 장기 기능이 충족되어야 합니다.
1) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 2) 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 3) 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN인 경우 24시간 계산된 크레아티닌 청소율≥50mL/분; 4) 아밀라아제≤1.5×ULN, 리파아제≤1.5×ULN; 5) 심장 박출률(EF) > 50%, 폐동맥 수축기 혈압 ≤ 50mmHg; 6) 심전도(ECG) 평가에서 교정된 QT 간격: 남성의 경우 QTc≤450ms 또는 여성의 경우 ≤470ms; 7) PT, APTT 및 INR≤1.5×ULN.
5. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 또는 고환 활성 ALL의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 만성 감염.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 현재 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나 잠재적으로 CNS와 관련된 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 중요한 CNS 병변의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 CNS 병변을 앓고 있는 환자.
- 고혈압(수축기 혈압(HBP) > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg)과 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력이 있거나 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자. HBP가 잘 조절되는 환자는 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 심장 초음파 검사는 폐동맥 수축기 혈압이 >50 mmHg임을 나타냅니다. 또는 폐동맥 고혈압과 관련된 임상 증상이 있습니다.
- Ph+ ALL과 무관한 심각한 출혈 장애를 앓고 있는 환자.
- 기타 치료가 필요한 악성 종양이 있는 환자.
- 췌장염 병력 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 중증 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 5.6mmol/L)이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 첫 번째 투약 전 14일 이내에 대수술(카테터 배치 또는 골수 생검 등의 경미한 수술 제외)을 받은 환자.
- 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 모든 필수 연구 절차를 준수하지 못하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
올베렘바티닙과 화학요법의 병용
|
주어진 PO
정맥주사
정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 분자 관해를 보인 참여자 수
기간: 유도부터 Hyper-CVAD A 및 B의 한 주기가 끝날 때까지(약 3개월) (주기 길이는 [=] 28일과 같음) ]
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
유도부터 Hyper-CVAD A 및 B의 한 주기가 끝날 때까지(약 3개월) (주기 길이는 [=] 28일과 같음) ]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 2~4년으로 평가됩니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 확률을 평가합니다.
|
치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 2~4년으로 평가됩니다.
|
|
CR 및 불완전 완전 관해(CRi)가 있는 참여자의 비율
기간: 강화 요법 종료 시점(약 9개월) 및 동종 조혈 모세포 이식 후 1년
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
강화 요법 종료 시점(약 9개월) 및 동종 조혈 모세포 이식 후 1년
|
|
완전 분자 관해 기간
기간: 완전한 분자 관해를 얻은 날부터 완전한 분자 관해를 잃은 날까지, 최대 2~4년으로 평가됩니다.
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
완전한 분자 관해를 얻은 날부터 완전한 분자 관해를 잃은 날까지, 최대 2~4년으로 평가됩니다.
|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 첫 날부터 모든 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지, 최대 2~4년까지 평가 ]
|
Kaplan-Meier 방법은 EFS 확률을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 첫 날부터 모든 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지, 최대 2~4년까지 평가 ]
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최장 약 2~4년
|
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
AE가 있는 환자의 비율은 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
최장 약 2~4년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ-ALL01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .